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Desenvolvimento de protocolos de ressonância magnética e explorações neurofisiológicas associadas em indivíduos saudáveis ​​e patológicos (MAP-IRMaGE)

17 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O IRMaGe é uma Unidade de Serviço Conjunto (UMS) que disponibiliza aos utilizadores equipamentos de exploração cerebral (ressonância magnética clínica e pré-clínica, TMS, EEG, NIRS e metabolómica). Os métodos disponíveis neste equipamento pretendem evoluir de acordo com as mais recentes descobertas e este protocolo visa enquadrar os desenvolvimentos necessários em torno da ressonância magnética clínica para que o IRMaGe possa continuar a oferecer ferramentas na vanguarda da tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos serão realizados em indivíduos saudáveis ​​e pacientes voluntários, que terão dado seu consentimento. O seu principal objectivo será o desenvolvimento e optimização de parâmetros de sequência ou paradigmas de estimulação de design de forma a optimizar a qualidade e pertinência das imagens produzidas tendo em conta os parâmetros anatómicos, funcionais ou metabólicos respeitando as condicionantes experimentais impostas pelo protocolo em causa (equipamento de experimentação, medições fisiológicas adicionais, etc.). Os principais critérios de julgamento serão medições inerentes à sequência de ressonância magnética e uma medição fisiológica associada ao protocolo em questão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Unité Mixte de Service IRMaGe US 017
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ATTYE ARNAUD, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • GRAND SYLVIE, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com visão normal ou corrigida
  • Participantes inscritos num regime de segurança social ou beneficiários desse regime
  • Participantes com o francês como língua materna
  • Participantes que tenham dado o consentimento informado assinado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Os pacientes voluntários serão recrutados como parte de seu acompanhamento no CHU. Sua patologia estará de acordo com a do protocolo de pesquisa a ser otimizado.

Critério de exclusão:

Critérios relativos às contraindicações às explorações previstas no protocolo de RM:

  • brilho metálico nos olhos
  • operação da retina
  • claustrofobia

  • portador de marca-passo ou desfribrilador cardíaco ou clipe vascular ou prótese cardíaca ou bomba de insulina ou dispositivo implantado para administração de medicamentos ou implante auditivo ou prótese ou shunt vascular ou parágrafo ou parafusos, placa de metal ou tatuagem ou piercing ou objeto de metal implantado ou caça-chumbo

    • Ingestão de álcool antes do exame
    • Mulheres grávidas, lactantes e parturientes
    • Major protegido por lei
    • Participantes sob tutela administrativa ou judicial
    • Participação em outro estudo em andamento se o estudo puder interferir na participação no protocolo MAP-IRMaGe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de ressonância magnética
Viabilidade e utilização de métodos desenvolvidos em protocolos de investigação clínica ou cognitiva: a reprodutibilidade dos parâmetros de aquisição, do desenho do desenvolvimento dos paradigmas de ativação e resultados segundo as pessoas será um elemento importante para a futura integração destes métodos em clínica ou cognitiva protocolos de pesquisa.
Dispositivo: Protocolo de ressonância magnética

Eye-tracker Eyelink (movimentos oculares) BIOPAC: (resistência eletrodérmica) INVIVO Precess: respiração, pressão arterial, pulso,

  • Sistema médico NIRS Oxymon artinis
  • tES (estimulação elétrica transcraniana, Neuroeletricidade)
Outros nomes:
  • Medição fisiológica durante o protocolo de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de imagem de tensor de difusão
Prazo: 1 a 3 horas
Sequências DTi no IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas
Sinal em negrito
Prazo: 1 a 3 horas
Sequências EPI durante o protocolo cognitivo no IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas
Imagens Anatômicas
Prazo: 1 a 3 horas
Sequências anatômicas de RM em IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos oculares
Prazo: Durante a sessão de ressonância magnética
Adquirido usando rastreador ocular (Eye-tracker Eyelink) artérias respiratórias pressão condutância eletrodérmica
Durante a sessão de ressonância magnética
Resistência eletrodérmica
Prazo: Durante a sessão de ressonância magnética
Adquirido no dispositivo BIOPAC permitindo medições fisiológicas
Durante a sessão de ressonância magnética
Pressão arterial/pulso/respiração
Prazo: Durante a sessão de ressonância magnética
Adquirido no INVIVO Precess
Durante a sessão de ressonância magnética
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS): medição da concentração de Hb OHb
Prazo: Durante a sessão de ressonância magnética
Adquirido com o sistema médico NIRS Oxymon artinis
Durante a sessão de ressonância magnética
tES
Prazo: Durante a sessão de ressonância magnética
Estimulação Elétrica Transcraniana, Neuroeletricidade
Durante a sessão de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC20.395
  • 2020-A03555-34 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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