- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235880
Účinky her založených na virtuální realitě při rehabilitaci Parkinsonovy choroby
20. září 2023 aktualizováno: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University
Účinky her založených na virtuální realitě na horní končetiny, trup a kognitivní funkce u Parkinsonovy choroby
Účelem této studie je zkoumat účinky her založených na virtuální realitě na horní končetiny, trup a kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc
- 50 let a více
- Stupeň 1,5-3 podle upravené Hoehn-Yahr Staging Scale
- Minimální skóre mentálního testu 24 a více
Kritéria vyloučení:
- Další neurologické onemocnění nebo symptom jiný než Parkinsonova choroba
- Ortopedická porucha, která jim bude bránit ve cvičení
- Těžké duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: studijní skupina
1 hodina fyzioterapie 3x týdně a celkem 8 týdnů.
|
V hodinovém fyzioterapeutickém sezení prvních 40 minut sezení zahrnuje konvenční fyzioterapeutický program přizpůsobený potřebám pacienta.
Posledních 20 minut sezení zahrnuje hry založené na virtuální realitě zaměřené na zlepšení horních končetin, trupu a kognitivních funkcí.
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
1 hodina fyzioterapie 3x týdně a celkem 8 týdnů.
|
V hodinovém fyzioterapeutickém sezení prvních 40 minut sezení zahrnuje konvenční fyzioterapeutický program přizpůsobený potřebám pacienta.
Posledních 20 minut sezení zahrnuje konvenční fyzioterapeutické přístupy zaměřené na zlepšení horních končetin, trupu a kognitivních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon horních končetin s 9jamkovým kolíkovým testem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Pacient sedí se stolem před sebou a položí na povrch 9 malých dřevěných tyčinek s devíti otvory, znovu je vyjme a položí na bok.
Je požádán, aby to udělal co nejrychleji a jeho/její čas je ušetřen
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Výkon horních končetin s Minnesotským manuálním testem obratnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Zahrnuje odnášení malých předmětů ve tvaru disku, každý standardní velikosti, na různé vzdálenosti na stůl v co nejkratším čase a jejich postupné umístění, zatímco pacient sedí se stolem před sebou.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Kognitivní stav s Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
byla stanovena jeho platnost a spolehlivost v turečtině.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní stav.
Pod 21 bodů znamená kognitivní poruchu.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Funkce kufru se stupnicí poškození kufru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Je to platná a spolehlivá stupnice pro hodnocení motorických poruch a rovnováhy trupu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Celkové skóre na škále, která se skládá ze 17 položek ve 3 sekcích, se pohybuje od 0 do 23.
Vyšší skóre znamená lepší funkci trupu a rovnováhu.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická rovnováha s testem funkčního dosahu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Funkční test dosahu se často používá k posouzení dynamické rovnováhy a rizika pádu.
Zatímco pacient stojí u zdi, zvedne paži do úhlu 90 stupňů a snaží se dosáhnout co nejdále, aniž by zvedl nohy ze země.
Prodloužení delší vzdálenosti znamená lepší rovnováhu a menší riziko pádu
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Rovnováha a mobilita s testem Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Když je pacient v sedě, je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se, a zaznamená se čas.
Pokud to uděláte za kratší dobu, prokážete lepší rovnováhu a mobilitu
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Kvalita života s dotazníkem Parkinsonovy choroby
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci o 39 položkách byl vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí a má tureckou platnost a spolehlivost.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Závažnost a příznaky onemocnění s Jednotnou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby, část 2 a 3
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Jde o jednu z nejčastěji používaných škál pro hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hodnotí mnoho problémů, jako jsou motorické a nemotorické problémy, komplikace léčby, problémy v každodenních činnostech a skládá se ze 4 částí.
V naší studii však budou použity 2. a 3. sekce, které hodnotí motorické problémy a aktivity každodenního života.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Allen NE, Song J, Paul SS, Smith S, O'Duffy J, Schmidt M, Love R, Sherrington C, Canning CG. An interactive videogame for arm and hand exercise in people with Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.05.011. Epub 2017 May 15.
- Levin MF. Can virtual reality offer enriched environments for rehabilitation? Expert Rev Neurother. 2011 Feb;11(2):153-5. doi: 10.1586/ern.10.201. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-21067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko