- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235880
Effekter av Virtual Reality-baserte spill i rehabilitering av Parkinsons sykdom
20. september 2023 oppdatert av: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University
Effekter av Virtual Reality-baserte spill på øvre ekstremiteter, trunk og kognitive funksjoner ved Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av virtuell virkelighet baserte spill på øvre ekstremiteter, trunk og kognitive funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom
- 50 år og over
- Trinn 1,5-3 i henhold til den modifiserte Hoehn-Yahr Staging Scale
- Mini mental test score på 24 og over
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere nevrologisk sykdom eller symptom annet enn Parkinsons sykdom
- Ortopedisk lidelse som vil hindre dem i å gjøre øvelser
- Alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
1 times fysioterapiøkt 3 ganger i uken og 8 uker totalt.
|
På en times fysioterapiøkt inkluderer de første 40 minuttene av økten konvensjonelt fysioterapiprogram skreddersydd til pasientens behov.
De siste 20 minuttene av økten inkluderer virtuelle virkelighetsbaserte spill som tar sikte på forbedring på øvre ekstremiteter, trunk og kognitive funksjoner.
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
1 times fysioterapiøkt 3 ganger i uken og 8 uker totalt.
|
På en times fysioterapiøkt inkluderer de første 40 minuttene av økten konvensjonelt fysioterapiprogram skreddersydd til pasientens behov.
De siste 20 minuttene av økten inkluderer konvensjonelle fysioterapitilnærminger som tar sikte på forbedring av øvre ekstremiteter, trunk og kognitive funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse av øvre ekstremiteter med 9-hulls knaggtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Pasienten sitter med et bord foran seg og legger 9 små trepinner på overflaten med ni hull på, tar dem ut igjen og legger dem på siden.
Han/hun blir bedt om å gjøre det så raskt som mulig og hans/hennes tid er spart
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Ytelse av øvre ekstremiteter med Minnesota Manual Dexterity Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Det går ut på å ta små skiveformede gjenstander, hver av standard størrelse, til ulik avstand på bordet på kortest mulig tid og plassere dem i rekkefølge, mens pasienten er i sittende stilling med et bord foran seg.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Kognitiv status med Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
dens gyldighet og pålitelighet på tyrkisk er etablert.
Totalskåren varierer fra 0-30, og en høyere skåre indikerer en bedre kognitiv status.
Under 21 poeng indikerer kognitiv svikt.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Trunk funksjoner med Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Det er en gyldig og pålitelig skala for å evaluere motoriske forstyrrelser og balanse i stammen hos Parkinsons pasienter.
Den totale poengsummen i skalaen, som består av 17 elementer i 3 seksjoner, varierer fra 0 til 23.
En høyere poengsum indikerer bedre trunkfunksjon og balanse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk balanse med funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Funksjonell rekkeviddetest brukes ofte for å vurdere dynamisk balanse og fallrisiko.
Mens pasienten står ved veggen, løfter han/hun armen til 90 grader og prøver å nå så langt han/hun kan uten å ta føttene fra bakken.
Å forlenge en lengre avstand indikerer bedre balanse og mindre risiko for å falle
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Balanse og mobilitet med Timed Up and Go Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Mens pasienten er i sittende stilling, blir han/hun bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu seg, komme tilbake og sette seg ned, og tiden registreres.
Å gjøre det på kortere tid viser bedre balanse og bevegelighet
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Livskvalitet med Parkinsons sykdom spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Parkinson-spørreskjemaet med 39 punkter ble utviklet for å evaluere livskvaliteten til Parkinsons-pasienter og har tyrkisk validitet og reliabilitet.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer med Unified Parkinson Disease Rating Scale del 2 og 3
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Det er en av de mest brukte skalaene for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos Parkinsonspasienter.
Den evaluerer mange problemer som motoriske og ikke-motoriske problemer, behandlingskomplikasjoner, problemer i dagliglivets aktiviteter og består av 4 seksjoner.
I vår studie vil imidlertid 2. og 3. seksjon som evaluerer motoriske problemer og dagliglivets aktiviteter bli brukt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Allen NE, Song J, Paul SS, Smith S, O'Duffy J, Schmidt M, Love R, Sherrington C, Canning CG. An interactive videogame for arm and hand exercise in people with Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Aug;41:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.05.011. Epub 2017 May 15.
- Levin MF. Can virtual reality offer enriched environments for rehabilitation? Expert Rev Neurother. 2011 Feb;11(2):153-5. doi: 10.1586/ern.10.201. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-21067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Virtual reality-baserte spill
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering