Plán řízení nemocí řízený rizikem k prevenci CAD u pacientů léčených předchozí rakovinou (REDEEM-CAD)
Plán řízení nemocí řízený rizikem k prevenci CAD u pacientů léčených předchozí rakovinou (REDEEM-CAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
REDEEM-CAD je prospektivní multicentrická studie, ve které je studován proces hodnocení rizika onemocnění koronárních tepen u pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku 40–70 let s chemoterapií nebo radioterapií před > 5 lety. Účinnost tohoto hodnocení rizika CAD bude porovnána s širokou komunitou ve dvou existujících studiích – CAUGHT-CAD a EDCAD. Tento jedinečný plán prověřování/řízení (SMP) má 2 složky; 1) Nový klinický a zobrazovací screeningový algoritmus pro výběr těch, u kterých je největší pravděpodobnost rozvoje onemocnění koronárních tepen, 2) Klinický přehled k zajištění optimální kontroly rizikových faktorů a kardio ochrany.
Sledování léčených pacientů bude pokračovat v průměru po dobu 36 měsíců, přičemž klinické kontroly budou probíhat ve 12, 24 a 36 měsících. Výsledky budou definovat prevalenci subklinického onemocnění koronárních tepen a proveditelnost a účinnost SMP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Marwick, MBBS,PhD,MPH
- Telefonní číslo: +61 3 8532 1550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Riddell
- Telefonní číslo: +61 3 8532 1550
- E-mail: lisa.riddell@baker.edu.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rakovina v anamnéze před > 5 lety spojená s potenciální kardiotoxicitou z chemoterapie a/nebo radioterapie (především přeživší rakovinu prsu, Hodgkinův lymfom a rakovinu prostaty).
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Známé onemocnění koronárních tepen při náboru
- Předchozí onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Neschopnost získat interpretovatelné CT snímky
- Kontraindikace/Intolerance nebo již užíváte statiny
- Onkologická (nebo jiná) očekávaná délka života <12 měsíců nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně těhotenství), který vede k přesvědčení (považovanému hlavními zkoušejícími), že není vhodné, aby se pacient účastnil této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plán screeningu/managementu přeživších
U pacientů, kteří přežili rakovinu;
|
Screening/Management Plan
|
|
Plán nerakovinného screeningu/managementu
U odpovídajících pacientů bez rakoviny (ze studie EDCAD);
|
Screening/Management Plan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hodnocených pacientů, kteří by měli podstoupit prevenci CAD
Časové okno: 3 roky
|
Vysoké klinické riziko nebo střední riziko s CAC skóre >0
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr s kritickým CAD
Časové okno: 3 roky
|
Koronární stenóza >70 % podle CT koronárního angiogramu
|
3 roky
|
|
Podíl při středním klinickém riziku
Časové okno: 3 roky
|
Střední klinické riziko (0,8–2,0 % roční riziko podle sdružené kohortové rovnice)
|
3 roky
|
|
Citlivost na statiny
Časové okno: 3 roky sledování
|
Změna objemu plaku
|
3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Marwick, MBBS,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 134-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární CT
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
CelltrionDokončeno
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
University of AarhusHerning HospitalDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaDokončenoApendicitidaKorejská republika