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PLAN DE MANEJO DE ENFERMEDADES GUIADO POR EL RIESGO PARA PREVENIR LA EAC EN PACIENTES TRATADOS CON CÁNCER PREVIO (REDEEM-CAD)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute

PLAN DE MANEJO DE ENFERMEDADES GUIADO POR EL RIESGO PARA PREVENIR LA EAC EN PACIENTES TRATADOS CON CÁNCER PREVIO (REDEEM-CAD)

REDEEM-CAD es un estudio multicéntrico prospectivo de evaluación y manejo del riesgo de CAD en sobrevivientes de cáncer de 40 a 70 años con quimioterapia o radioterapia hace más de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REDEEM-CAD es un estudio multicéntrico prospectivo en el que se estudia un proceso de evaluación del riesgo de enfermedad arterial coronaria en supervivientes de cáncer de 40-70 años con quimioterapia o radioterapia hace >5 años. La eficacia de esta evaluación del riesgo de CAD se comparará con la comunidad en general en dos estudios existentes: CAUGHT-CAD y EDCAD. Este exclusivo Plan de detección/manejo (SMP) tiene 2 componentes; 1) Un nuevo algoritmo de detección clínico y basado en imágenes para seleccionar a los que tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias, 2) Una revisión clínica para garantizar un control óptimo de los factores de riesgo y protección cardiovascular.

El seguimiento de los pacientes tratados continuará durante un promedio de 36 meses, con revisiones clínicas a los 12, 24 y 36 meses. Los resultados definirán la prevalencia de enfermedad arterial coronaria subclínica y la factibilidad y eficacia del SMP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

748

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de cáncer 40-70 años con quimioterapia o radioterapia hace >5 años

Descripción

Criterios de inclusión:

Antecedentes de cáncer hace >5 años asociado con cardiotoxicidad potencial por quimioterapia y/o radioterapia (principalmente sobrevivientes de cáncer de mama, linfoma de Hodgkin y cáncer de próstata).

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  • Enfermedad arterial coronaria conocida en el momento del reclutamiento
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria previa
  • Incapacidad para adquirir imágenes CT interpretables
  • Contraindicaciones/Intolerancia al tratamiento con estatinas o que ya lo esté
  • Esperanza de vida oncológica (u otra) <12 meses o cualquier otra afección médica (incluido el embarazo) que dé lugar a la creencia (considerada por los investigadores principales) de que no es apropiado que el paciente participe en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Plan de control/detección de sobrevivientes

En sobrevivientes de cáncer;

  1. Un novedoso algoritmo de detección clínico y basado en imágenes de TC para seleccionar a los que tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias.
  2. Una revisión clínica para garantizar el control óptimo de los factores de riesgo y la protección cardíaca.
Prueba de diagnóstico: TC coronaria
Plan de detección/manejo
Plan de control/detección de enfermedades no cancerosas

En pacientes sin cáncer emparejados (del ensayo EDCAD);

  1. Un novedoso algoritmo de detección clínico y basado en imágenes de TC para seleccionar a los que tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias.
  2. Una revisión clínica para garantizar el control óptimo de los factores de riesgo y la protección cardíaca.
Prueba de diagnóstico: TC coronaria
Plan de detección/manejo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes evaluados que deben someterse a prevención de EAC
Periodo de tiempo: 3 años
Riesgo clínico alto o riesgo intermedio con puntuación CAC >0
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción con CAD crítico
Periodo de tiempo: 3 años
Estenosis coronaria > 70% por angiografía coronaria por TC
3 años
Proporción en riesgo clínico intermedio
Periodo de tiempo: 3 años
Riesgo clínico intermedio (0,8-2,0 % de riesgo anualizado por ecuación de cohorte agrupada)
3 años
Capacidad de respuesta a las estatinas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Cambio en el volumen de la placa
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baker Heart and Diabetes Institute

Colaboradores

The Alfred
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Menzies Institute for Medical Research
Northern Hospital, Australia
Western Health, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Marwick, MBBS,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 134-22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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