Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a pooperační indexy TEG u pacientů s adenokarcinomem nebo bez něj podstupujících chirurgickou resekci (TEG)

15. prosince 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití viskoelastických testů mimo koagulaci: Pre- a pooperační TEG

Vyšetřovatelé předpokládají, že abnormality v parametrech tromboelastografie (TEG) u pacientů s adenokarcinomem jater, slinivky břišní, žlučových cest, jícnu, kolorekta a plic mohou sloužit jako biomarkery zátěže onkologickým onemocněním, recidivy rakoviny a celkového přežití, jakož i trombotických a hemoragických pooperačních onemocnění. komplikace. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že histologická patologie koreluje s předoperačními abnormalitami TEG a že identifikuje pacienty s biologií virulentního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotit korelaci mezi předoperačními parametry TEG a zátěží onemocněním u pacientů s novou diagnózou hepatopankreatikobiliárního, jícnového, kolorektálního a plicního adenokarcinomu oproti kontrolám bez známé malignity.

Cíl 2: Prozkoumat, zda předoperační a pooperační parametry TEG vs. rutinní klinické koagulační parametry (počet krevních destiček, protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT]) predikují pre- a pooperační trombózu (hluboká žilní trombóza [ DVT], plicní embolie [PE], cévní mozková příhoda, infarkt myokardu [MI]) a hemoragické komplikace.

Cíl 3: Zhodnotit, zda korekce parametrů TEG po operaci je prediktivní pro kurativní resekci a zda selhání korekce parametrů TEG po operaci nebo chemoradioterapii predikuje recidivu rakoviny a celkové přežití.

Cíl 4: Provést proteomické analýzy nádorového mikroprostředí vzorků rakovinné tkáně s cílem zjistit, zda histologie nádoru a složení proteinů souvisí se specifickými poruchami TEG, které byly dříve korelovány se špatnými výsledky, potenciálně identifikujícími specifický podtyp rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou vyšetřeni na University of Colorado Cancer Center s novou diagnózou ošetřujícím lékařem hepatopankreatikobiliárního, ezofageálního, kolorektálního nebo plicního adenokarcinomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová diagnóza ošetřujícím lékařem hepatopankreatikobiliárního, jícnového, kolorektálního nebo plicního adenokarcinomu bude způsobilá k zařazení do studie
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • vězni
  • kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • těhotná žena
  • a ti, kteří podstupují urgentní nebo urgentní operační zákrok v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina
nová diagnóza ošetřujícím lékařem hepatopankreatikobiliárního, jícnového, kolorektálního nebo plicního adenokarcinomu
Diagnostický test: TEG indexy
Vzorky krve
Ostatní jména:
  • Řízení
Řízení
Pacienti podstupující velkou operaci
Diagnostický test: TEG indexy
Vzorky krve
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEG indexy koagulace
Časové okno: Jeden rok
R čas (minuty ~ koagulační faktory), úhel (stupně ~ funkce fibrinogenu), MA (mm ~ funkce krevních destiček) a LY30 (%~ fibrinolýza) měřené na začátku (počáteční prezentace nebo čas diagnózy), po neoadjuvantní chemoterapii (pokud je relevantní ), předoperačně (před zavedením celkové anestezie), intraoperačně (po odstranění nádoru), pooperační dny 1, 3 a 5 a při rutinních kontrolách za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Jeden rok
Zátěž nemocí měřená pomocí TNM stagingu
Časové okno: Jeden rok
Zátěž nemocí měřená pomocí TNM stagingu
Jeden rok
Předoperační trombotické a hemoragické komplikace.
Časové okno: Jeden rok
Předoperační trombotické a hemoragické komplikace.
Jeden rok
Celkové přežití bez recidivy.
Časové okno: Jeden rok
Celkové přežití bez recidivy.
Jeden rok
Proteomická analýza mikroprostředí nádoru v introoperačním vzorku
Časové okno: Jeden rok
Proteomická analýza mikroprostředí nádoru v introoperačním vzorku
Jeden rok
Pooperační trombotické a hemoragické komplikace
Časové okno: Jeden rok
Pooperační trombotické a hemoragické komplikace
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nádoru
Časové okno: Jeden rok
Benigní, premaligní, maligní
Jeden rok
Počet pacientů s předoperačními uzlinami
Časové okno: Jeden rok
Benigní, premaligní, maligní
Jeden rok
Počet pacientů s neuronální invazí
Časové okno: Jeden rok
neuronální invaze
Jeden rok
Počet pacientů s hromadnou resekabilitou
Časové okno: Jeden rok
masová resekabilita
Jeden rok
Počet pacientů s kompletní patologickou resekcí
Časové okno: jeden rok
kompletní patologická resekce
jeden rok
Počet pacientů s chirurgickými okraji
Časové okno: Jeden rok
chirurgické okraje
Jeden rok
požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů s potřebou krevní transfuze
Jeden rok
předoperační vzdálené metastázy
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů s předoperačními vzdálenými metastázami
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Haemonetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEG indexy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit