- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666882
Vliv na míru diagnostiky HIV integrace indikátorů AIDS do nemocničních informačních systémů (HIV-IC)
HIV-IC: Vliv na diagnostiku HIV Míra integrace AIDS Definující a indikační podmínky do nemocničních informačních systémů (HIS): 2-fázová, multicentrická retrospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Vědecký základ/Odůvodnění Infekce HIV byla u nás poprvé diagnostikována v roce 1985 a od té doby se počet pacientů s touto infekcí postupně zvyšuje. Počet těchto pacientů byl v prosinci 2018 zjištěn 21 520. Počet buněk CD4
Primární cíl Změna v počtu diagnostikovaných HIV před a po integraci indikátorových stavů a nemocí do nemocničního automatizačního systému Sekundární cíle Změna v počtu žádostí o HIV test před a po integraci indikátorových stavů a nemocí do nemocničního automatizačního systému Hodnocení hladiny CD4 v době diagnózy před a po integraci indikátorových stavů a onemocnění do nemocničního automatizačního systému Návrh studie a metody výzkumu Tato studie byla navržena jako multicentrická retrospektivní kohortová studie. Indikátorové stavy a nemoci, pro které by měl být test HIV požadován, budou zaznamenány z automatizačních systémů nemocnic a míra žádostí o test HIV a míra HIV pozitivity v době, kdy byl test požadován, budou zaznamenány pro všechny pacienty, kteří byli podáni do nemocnice. zpětně za posledních 6 měsíců. Pro toto období nemají lékaři pracující v nemocnicích kvůli retrospektivnímu designu o studii žádné informace. Po nezbytných schváleních budou indikační stavy a nemoci, na které by měl být požadován test na HIV, integrovány do nemocničních automatizačních systémů a objeví se varování, že je třeba požádat o test HIV v okamžiku, kdy jsou tyto nemoci a stavy diagnostikovány. Všichni lékaři pracující v nemocnicích budou o této aktivaci informováni dopisem. Po této aktivaci o 6 měsíců později začne druhý retrospektivní krok (fáze), ve kterém zaznamenáme stavy indikátorů a nemoci, pro které by měl být test HIV požadován, a míru žádostí o test HIV a míru pozitivity HIV při testu. vyžádané budou zaznamenány. Během studie byly informace získané z nemocničního automatizačního systému včetně věku, pohlaví, data diagnóz, počtu CD4 buněk v době diagnóz, hladin HIV RNA, imigračního stavu, doprovodných onemocnění a rezidenční oblasti všech pacientů s diagnózou Infekce HIV se zaznamená na příslušných formulářích. Charakteristiky pacientů, kteří jsou diagnostikováni na základě indikátorových stavů a nemocí, pro něž by měl být test HIV požadován, se porovnají s pacienty, kteří jsou diagnostikováni z jiných důvodů. Porovná se také míra diagnóz infekce HIV během dvou fází studie. Dále budou pacienti hodnoceni podle jejich počtu CD4 v době diagnózy a budou rozděleni do dvou skupin pacientů, zda mají pozdní diagnózu nebo ne. Zhodnotíme, zda je či není rozdíl v počtu pacientů s pozdní diagnózou během dvou fází studie a obě skupiny porovnáme s ohledem na příjem faktorů pozdní diagnózy.
Etický souhlas studie je třeba získat od Etické komise Školicí a výzkumné nemocnice v Ankaře. Centra účastnící se studie získají souhlas k účasti ve studii od center, kde pracují, na základě etického souhlasu získaného od Ankara Training and Research Hospital. Každá nemocnice bude zodpovědná za opatření, která musí být provedena ohledně nemocničního automatizačního systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cigdem Hatipoglu, Prof
- Telefonní číslo: +905326951946
- E-mail: cigdemhatip@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Cigdem Hatipoglu, Prof
-
Kontakt:
- ilker kurkcu
- E-mail: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cigdem Hatipoglu, prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří se přihlásí do nemocnice na kteroukoli kliniku, budou vyšetřeni
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k uspořádání studie nebudou existovat žádná vylučovací kritéria, protože budou vyšetřeni všichni pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu diagnostikovaných HIV před a po integraci indikátorových stavů a nemocí do nemocničního automatizačního systému
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Změna v počtu diagnostikovaných HIV před a po integraci indikátorových stavů a nemocí do nemocničního automatizačního systému
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ilker kurkcu, Sentez-CRO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIVIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Neintervenční
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré AunisDokončeno
-
Medicis Global Service CorporationDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor