- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669378
Intervenční studie na dobrém začátku
Na dobrém začátku záleží: Zlepšují prostředí, zásady a postupy podpůrných center péče o děti fyzickou aktivitu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise C Masse, PhD
- Telefonní číslo: 5563 604-875-2000
- E-mail: lmasse@bcchr.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patti-Jean Naylor, PhD
- Telefonní číslo: 250-721-7844
- E-mail: pjnaylor@uvic.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Olivia De-Jongh González, PhD
- Telefonní číslo: 6393 604-875-2000
- E-mail: Olivia.DjGonzalez@bcchr.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do centra péče o děti:
- Nachází se v oblasti metra Vancouver
- Poskytuje péči minimálně 10 dětem ve věku od 2 1/2 do 5 let
- Program péče o děti, který je každý den delší než 4 hodiny
Začlenění do výsledků / měření dětí
- děti musí navštěvovat zařízení péče o děti, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii
- Dítě musí být ve věku od 2 1/2 do 5 let
Kritéria začlenění pro manažery a zaměstnance center péče o děti:
- Manažeři v licencovaných zařízeních péče o děti BC, pracující na plný úvazek (alespoň 3 celé dny v týdnu) v zařízení pro děti ve věku 2½ až 5 let, definovaní jako výkonný ředitel, supervizor nebo programový manažer. Ve věku 19 let nebo starší.
NEBO
- Personál péče o děti v licencovaných zařízeních péče o děti BC, pracující na plný úvazek (alespoň 3 celé dny v týdnu), definovaný jako vychovatel raného dětství, instruktor nebo personál, který se stará o 2½ až 5leté děti. Ve věku 19 let nebo starší.
Kritéria vyloučení pro centrum péče o děti:
- Nachází se mimo oblast metra Vancouver
- Zařízení pečující pouze o děti do 2 1/2 roku nebo starší 5 let
- Rodinná nebo domácí péče o více věkové děti
Kritéria vyloučení pro manažery a zaměstnance center péče o děti:
- Nestarejte se ani nedohlížejte na děti ve věku 2 ½ až 5 let
- Práce méně než 3 celé dny v týdnu
- Administrativní asistent/vedoucí kanceláře
- Mladší než 19 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupina obdrží intervenci Appetite to Play +, což je intervence pro budování kapacit, která podporuje poskytovatele péče o děti při zavádění osvědčených postupů pro aktivní hru.
Obsahuje 3 e-learningové online moduly a pak jsou podporovány s týdenním .
e-maily jednou za dva týdny.
|
V roce 2017 provincie BC uzákonila provinční standard pro fyzickou aktivitu, formálně nazvaný Director of Licensing Standard of Practice – Active Play (Active Play Standards), který musí licencovaná centra péče o děti dodržovat.
Spolu s tím byla uvolněna provinční intervence pro budování kapacit (Appetite to Play), která poskytuje školení a vzdělávání poskytovatelům v raném věku pracující v provincii a podporuje implementaci standardů Active Play.
Intervence, Chuť hrát +, poskytne učitelům v raném věku pokročilé školení o činnostech a zdrojích Chuť hrát si.
Intervence bude zahrnovat workshopy a školení o fyzické gramotnosti, základních pohybových dovednostech a vytváření podpůrného prostředí pro udržení praktik aktivní hry.
V rámci intervence dostanou manažeři také zdroje, které jim pomohou s integrací aktivní hry do jejich učebních osnov a rozvrhů.
|
|
Jiný: Standardní kontrola čekací listiny péče
Kontrolní skupině na čekacím seznamu standardní péče bude intervence provedena 3 měsíce po randomizaci.
Skupina standardní péče má přístup k materiálům Appetite to Play, které jsou dostupné všem.
Tato stránka obsahuje zdroje, které mohou poskytovatelé péče o děti využít.
|
V roce 2017 provincie BC uzákonila provinční standard pro fyzickou aktivitu, formálně nazvaný Director of Licensing Standard of Practice – Active Play (Active Play Standards), který musí licencovaná centra péče o děti dodržovat.
Spolu s tím byla uvolněna provinční intervence pro budování kapacit (Appetite to Play), která poskytuje školení a vzdělávání poskytovatelům v raném věku pracující v provincii a podporuje implementaci standardů Active Play.
Intervence, Chuť hrát +, poskytne učitelům v raném věku pokročilé školení o činnostech a zdrojích Chuť hrát si.
Intervence bude zahrnovat workshopy a školení o fyzické gramotnosti, základních pohybových dovednostech a vytváření podpůrného prostředí pro udržení praktik aktivní hry.
V rámci intervence dostanou manažeři také zdroje, které jim pomohou s integrací aktivní hry do jejich učebních osnov a rozvrhů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna praktik souvisejících s aktivními hrami (AP) a dovednostmi základního pohybu (FMS)
Časové okno: Dva časové body -BASELINE a 3 měsíční po intervenci
|
Změna praktik AP a FMS prozkoumá zapojení dětí do aktivit AP a FMS v zařízení (např. Čas strávený v AP, FMS a outdoorové činnosti, dodržování osvědčených postupů).
Hodnocení prostřednictvím pozorovaných postupů pomocí nástroje Environment and Assessment and Polsation (EPAO) a prostřednictvím samostatně hlášených praktik založených na otázkách vyvinutých průzkumem raných let a EPAO jako nástroje pro vlastní hlášení (EPAO-SR).
|
Dva časové body -BASELINE a 3 měsíční po intervenci
|
|
Základní dovednosti pohybu (výsledky dětí)
Časové okno: Dva časové body -BASELINE a 3 měsíční po intervenci
|
Dětské FMS bude hodnoceno ověřeným testem hrubého motorického vývoje (TGMD-3 a nástrojem odkazovaného na normu pro hodnocení 13 hrubých motorických dovedností).
Opatření trvá 15-20 minut na dítě, aby se správně podávala a poskytuje standardizované a percentilní kompozitní skóre pro kompozity lokomotoru, kontroly objektů a hrubý motorový kvocient (GMQ).
|
Dva časové body -BASELINE a 3 měsíční po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky nastavení péče o děti
Časové okno: Tři časové body-BASELINE a 3 měsíce a 6měsíční po intervenci
|
Posouzení organizačních procesů, strukturální podpory a zpracování podporující provádění aktivních herních politik, měřeno průzkumem raných let a životním prostředím a hodnocením a pozorováním politiky jako nástroje pro vlastní hlášení (EPAO-SR), včetně akcí k upřednostňování AP a změn v prostředí a podporu AP a FMS.
|
Tři časové body-BASELINE a 3 měsíce a 6měsíční po intervenci
|
|
Charakteristiky poskytovatelů
Časové okno: Tři časové body-BASELINE a 3 měsíce a 6měsíční po intervenci
|
Hodnocení znalostí a dovedností a dovedností manažera, soběstačnosti a závazku ke změnám praktik zařízení pro implementaci aktivních herních standardů, měřeno průzkumem raných let a EPAO-SR.
|
Tři časové body-BASELINE a 3 měsíce a 6měsíční po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H18-01434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor
Klinické studie na Chuť hrát +
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina