Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická metagenomie posttraumatických infekcí (METADIAG)

29. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Klinické metagenomické sekvenování nové generace pro mikrobiální infekce při traumatu

Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami je náročná a často vede k selhání v takových situacích, které s sebou nesou vysoké zdravotní náklady.

Tyto infekce jsou často polymikrobiální, takže identifikace všech zúčastněných mikroorganismů je hlavním problémem při poskytování antibiotické léčby na míru. Pro lepší reprezentaci mikrobiální diverzity infikovaných ran jsou zapotřebí metody nezávislé na kultuře. Metagenomické sekvenování může vést k přesné charakterizaci mikrobiomu v infikované ráně související s traumatem.

Předběžné studie uvádějí výsledky metagenomického sekvenování u infekce diabetické nohy, ale údaje zaměřené na nediabetické infikované pacienty jsou vzácné.

Je třeba posoudit dopad posttraumatického infikovaného mikrobiomu rány s ohledem na bakteriální abundanci, diverzitu, včetně na úrovni kmenů a funkčních genů, spolu s jejich dlouhodobým vývojem a souvislostí s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DNA bude extrahována ze vzorků provedených během chirurgických zákroků. Budou posouzeny různé extrakční protokoly, aby se určilo nejlepší použití pro tento typ vzorků tkáně.

Purifikovaná DNA bude kvantifikována pomocí soupravy Qubit dsDNA High-Sensitivity Assay Kit (Invitrogen). Kvalita délky fragmentu bude odhadnuta pomocí DNA high-sensitivity kit v 2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies). Sekvenování DNA bude provedeno pomocí zařízení Oxford Nanopore Technologie: MinIONTM a GridIONTM.

Další sekvenování stejných vzorků bude provedeno na MiSeq po přípravě knihoven pomocí NexteraXT DNA Library Preparation Kit (Illumina).

Sekvenované OTU z obou sekvenačních metod budou konfrontovány v různých taxonomických řadách a porovnány s výsledky konvenční rutinní metody (bakteriální kultivace). Bude provedena funkční analýza sekvencí k identifikaci potenciálních genů spojených s klinickým výsledkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice pro trauma, pro které byla diagnostikována infekce traumatického místa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza infekce související s traumatem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenčním výzkumu v průběhu studie
  • Opozice pacientů
  • Absence vzorků kostí nebo měkkých tkání skladovaných při -80 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce související s traumatem
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování
Vzorky budou podrobeny vysoce výkonnému sekvenování za použití jak illumine MiSeq, tak Oxford Nanopore Technologies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom infekce související se zlomeninou a jinou infekcí související s traumatem
Časové okno: Asi 2 měsíce

Metagenomické sekvenování bude použito ke stanovení mikrobiomu infekcí souvisejících s traumatem pomocí Illumina MiSeq a Oxford Nanopore Technologies.

Data budou porovnána s těmi z referenčních mikrobiologických identifikačních technik (kultury).
Asi 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výtěžku vysoce výkonných sekvenačních technik
Časové okno: Asi 3 měsíce
Složení mikrobiomů spojených s FRI získané s každou sekvenační metodou bude porovnáno z hlediska četnosti a rozmanitosti (koeficient K a frekvence)
Asi 3 měsíce
Počet a povaha faktorů virulence nebo rezistence mezi identifikovanými OTU (provozní taxonomická jednotka)
Časové okno: Cca 6 měsíců
Funkční anotace sekvenovaných bakteriálních genomů k posouzení přítomnosti virulence a/nebo faktorů spojených s rezistencí pomocí softwaru Prokka.
Cca 6 měsíců
Počet bakterií a jejich relativní četnost podle výsledku pacientů pomocí definice EBJIS (European Bone and Joint Infection)
Časové okno: Cca 6 měsíců
Stanovit asociaci dlouhodobého složení mikrobiomu na bázi NGS z hlediska odrůdy (počet OTU) a abundance (počet čtení) s perzistencí infekce podle definice EBJIS (European Bone and Joint Infection).
Cca 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Military Teaching Hospital Sainte Anne, Toulon
UMR Vitrome, IRD 257

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David LACÔTE-DELARBRE, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-CHITS-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Metagenomické sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit