- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917080
Wirksamkeit von neuromuskulärem Training und manueller Therapie mit erweiterter Low-Dye-Taping-Technik zur Korrektur von pronierten Füßen bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie (AKPS NPRS FPI)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von neuromuskulärem Training und manueller Therapie mit Augmented Low-Dye Taping-Technik zur Korrektur von pronierten Füßen bei der Behandlung von Patienten mit vorderen Knieschmerzen herauszufinden. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen kinematischen Zusammenhang biomechanischer Risikofaktoren zwischen vorderen Knieschmerzen und proniertem Fuß?
- Gibt es mögliche Auswirkungen therapeutischer Fußeingriffe zur Korrektur des Pronationsfußes auf die Behandlung von Schmerzen im vorderen Kniebereich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das patellofemorale Schmerzsyndrom (PFPS) ist eine der häufigsten Muskel-Skelett-Verletzungen, die Physiotherapeuten und Sportmediziner beobachten (Clement et al., 1981; Taunton et al., 2002). Das PFPS tritt bei 17 % der männlichen und 33 % der weiblichen Kniepathologie auf. Der Schmerz wird in der Regel durch Aktivitäten mit patellofemoralen Druckkräften verschlimmert, wie z. B. das Verharren in der Sitzposition mit gebeugten Knien über längere Zeiträume (Kinobesucherzeichen) Grabiner et al., 1991. Das patellofemorale Schmerzsyndrom (PFPS) ist ein wichtiges klinisches Problem und die häufigste Erkrankung des Knies (Powers CM et al., 1998; Fulkerson JP et al., 1990).
Die Ätiologie von PFPS ist nicht vollständig geklärt und kann auf mehreren Faktoren beruhen, einschließlich einer Unterschenkel- und Fußfehlstellung (Austermuehle, 2001; Fredericson et al., 2002; Tiberio, 1987). Das Patella-Femur-Schmerzsyndrom (PFPS) kann durch abnormale muskuläre und biomechanische Faktoren entstehen, die die Bewegung der Patella innerhalb der femoralen Trochleakerbe verändern und zu einem erhöhten patellofemoralen Kontaktdruck führen, der zu Schmerzen und Funktionsstörungen führt (Grabiner MD et al., 1994; Sikorski JM et al., 1979).
Eine übermäßige Pronation des Fußes während des Gehens ist häufig mit der Entwicklung eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (PFPS) verbunden, da eine erhöhte Pronation des Fußes mit einer erhöhten Innenrotation von Tibia und Femur verbunden sein soll. Diese übermäßige Pronation kann zu einer erhöhten Belastung des Weichgewebes und zu Veränderungen in der Gesamtausrichtung der unteren Extremitäten führen, wodurch die betreffende Person häufig für eine Verletzung der unteren Extremität prädisponiert wird (Hintermann B et al. 1998). Eine übermäßige Pronation des Hinterfußes kann daher zu einer abnormalen Innenrotation des Schienbeins führen, was möglicherweise zu einer stärkeren Belastung der Kniestruktur führen und die Patellaführung verändern könnte (Buchbinder et al., 1979; Donatelli, 1987; Kaufman et al., 1999; McClay et al. , 1998; Tiberio, 1987). Es wird angenommen, dass insbesondere eine übermäßige Pronation des Subtalargelenks zu patellofemoralen Störungen führt (Buchbinder et al., 1979; Duffey et al., 2000; Tiberio, 1987). Die übermäßige Pronation des Subtalargelenks kann die Außenrotation des Beins verzögern und daher die Supination des Fußes behindern (Donatelli, 1987; Tiberio, 1987). Die Physiotherapie bestand aus einem kombinierten Therapieansatz, der sich beim patellofemoralen Schmerzsyndrom als wirksam erwiesen hat (Bennell K et al. 2002). Die Physiotherapie ist die tragende Säule der nichtoperativen Behandlung.
Gelenkpropriozeptoren wurden in der Vergangenheit als „Grenzdetektoren“ betrachtet, die an den Extremen des gemeinsamen Bewegungsbereichs (Rom) stimuliert wurden (Burgess und Clark, 1969). Gelenkpropriozeptoren liefern Input über den gesamten Bewegungsspielraum eines Gelenks sowohl bei geringer als auch bei hoher Belastung, stimulieren starke Entladungen aus der Muskelspindel und sind daher für die Gelenkstabilität von entscheidender Bedeutung (Sojka et al., 1989; Johansson et al., 1990; Needle et al., 2013).
Das Augmented Low-Dye (ALD) ist eine Taping-Technik, die häufig von Ärzten bei der Behandlung von Schmerzen und Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten eingesetzt wird. Eine aktuelle Literaturrecherche kam zu dem Schluss, dass ALD-Tape einen biomechanischen Effekt erzeugt, insbesondere durch die Erhöhung der medialen Längsgewölbehöhe, die Reduzierung der Fersenbeinumstülpung und der Innenrotation der Tibia, die Reduzierung des medialen Vorfußdrucks und die Erhöhung des lateralen Mittelfußdrucks beim Stehen, Gehen und Joggen (Franettovich M et al.,2008, Chapman A et al.,2008) Die LD-Taping-Technik zielt darauf ab, eine übermäßige Pronation zu reduzieren, indem eine externe Supinationskraft medial zur subtalaren Gelenkachse erzeugt wird, nämlich an der medialen Plantarfläche des Fußes (Del Rossi G, Fiolkowski P et al., 2004).
Patienten mit plantaren Fersenschmerzen, die mit der manuellen Therapie behandelt wurden, zeigten eine vollständige Schmerzlinderung und eine vollständige Rückkehr zu Aktivitäten (Walker Michael J et.al. 2004). Manuelle Therapie hilft dabei, die Fehlstellung des Fußes wiederherzustellen und Fußprobleme zu korrigieren, wodurch die Fersenschmerzen gelindert werden (Sebastian D 2005).
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von neuromuskulärem Training und manueller Therapie mit Augmented Low-Dye Taping-Technik zur Korrektur von Pronated Foot bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie herauszufinden. Die bisher vorliegenden Studien beschränken sich überwiegend auf Fußorthesen und konzentrieren sich auf Eingriffe am Kniegelenk. Es mangelt an Forschung zu therapeutischen Interventionen für den Fuß, einen intrinsischen Risikofaktor, der die grundlegende Komponente von Schmerzen im vorderen Knie angehen kann.
Die Neuheit der Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen therapeutischer Fußinterventionen zur Korrektur des pronierten Fußes bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie herauszufinden.
Die Ziele der Studie werden im Folgenden erläutert
- Um den Zusammenhang biomechanischer Risikofaktoren zwischen Schmerzen im vorderen Knie und proniertem Fuß herauszufinden.
- Um die Wirkung der manuellen Therapie mit der Augmented Low-Dye-Taping-Technik auf die selektiven Ergebnisparameter herauszufinden.
- Um die Wirkung des neuromuskulären Trainings mit der Augmented Low-Dye-Taping-Technik auf die selektiven Ergebnisparameter herauszufinden.
- Vergleich der Wirkung von manueller Therapie und neuromuskulärem Training mit der Augmented Low-Dye-Taping-Technik auf die selektiven Ergebnisparameter.
Nullhypothese:
• Es gibt keine signifikante Verbesserung der Schmerzen und Funktionseinschränkungen nach manueller Therapie und neuromuskulärem Training mit der Augmented Low-Dye Taping-Technik zur Korrektur von pronierten Füßen bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie.
Alternative Hypothese:
• Nach manueller Therapie und neuromuskulärem Training mit Augmented Low-Dye Taping-Technik zur Korrektur von pronierten Füßen bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie kommt es zu einer deutlichen Verbesserung der Schmerzen und Funktionseinschränkungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert Anand.U, MPT
- Telefonnummer: 971 501224393
- E-Mail: albertmpt@gmail.com
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 46713
- Rekrutierung
- Mediclinic Al Noor Hospital
-
Kontakt:
- Dr.Rakshinda Mujeeb
- Telefonnummer: +971 4 512 2730
- E-Mail: MCME-ResearchOffice@mediclinic.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter – 18 bis 35 Jahre, Geschlecht – sowohl Männer als auch Frauen. Klinisch diagnostizierter PFPS-Patient mit proniertem Fuß. Vorderer oder hinterer Schmerz im Kniebereich, der länger als 12 Wochen anhält. Übermäßige Fersenbeinumstülpung, gemessen bei 6° in entspannter Haltung. Bewertung zwischen drei und sieben Punkte auf der numerischen Schmerzbewertung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Kujala-Skala, Punkt 40 und höher
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte mit der Diagnose einer Meniskus- oder Gelenkverletzung und einer Kniegelenksoperation. Die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel oder Kortikosteroide innerhalb von 24 Stunden vor dem Test. Vorgeschichte einer Hirnverletzung oder Vestibularstörung innerhalb der letzten 6 Monate. Positives Zeichen für den Patella-Apprehension-Test. Angeborene oder traumatische Deformität. Allergisch Reaktionen auf Taping. Begleitdiagnose einer präpatellaren Bursitis oder Sehnenentzündung im Knie. Bandverletzung oder Laxität. Plica-Syndrom und Osgood-Schlatter-Krankheit. Malignität und Hautinfektion. Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Experimentalgruppe)
Manuelle Therapietechnik, Anti-Pronation, Low-Dye-Taping-Technik, Übungen zur intrinsischen Fußmuskulatur, Dehnung der Wadenmuskulatur und Plantarfaszie, VMO-Stärkung
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Manuelle Therapie: Unter manueller Therapie versteht man den Einsatz praktischer Techniken zur Beurteilung, Behandlung und Verbesserung des Zustands neuromuskuloskelettaler Erkrankungen. Augmented Low-Dye Taping: Augmented Low-Dye Taping soll die Plantarfaszie entlasten und unterhalb des Knöchels angebracht werden. Es wird vermutet, dass es eine Supinationskraft erzeugt, die das Ausmaß der Pronation am Subtalargelenk steuert. Neuromuskuläre Übungen: Neuromuskuläres Training könnte als Training definiert werden, das unbewusste motorische Reaktionen verstärkt, indem es sowohl afferente Signale als auch zentrale Mechanismen stimuliert, die für die dynamische Gelenkkontrolle verantwortlich sind. Kräftigungsübungen: Die Kräftigung der Muskulatur fördert eine bessere Gesamtfunktion des Fußes und kann so dazu beitragen, die Faszien etwas zu entlasten. Dehnübungen: Beim statischen Dehnen handelt es sich um das passive Dehnen einer bestimmten Muskel-Sehnen-Einheit, indem diese langsam in die maximale Dehnungsposition gebracht und dort über einen längeren Zeitraum gehalten wird.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B (Experimentalgruppe)
Neuromuskuläres Training, Anti-Pronation, Low-Dye-Taping-Technik, Übungen zur intrinsischen Fußmuskulatur, Dehnung der Wadenmuskulatur und Plantarfaszie, VMO-Stärkung
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Manuelle Therapie: Unter manueller Therapie versteht man den Einsatz praktischer Techniken zur Beurteilung, Behandlung und Verbesserung des Zustands neuromuskuloskelettaler Erkrankungen. Augmented Low-Dye Taping: Augmented Low-Dye Taping soll die Plantarfaszie entlasten und unterhalb des Knöchels angebracht werden. Es wird vermutet, dass es eine Supinationskraft erzeugt, die das Ausmaß der Pronation am Subtalargelenk steuert. Neuromuskuläre Übungen: Neuromuskuläres Training könnte als Training definiert werden, das unbewusste motorische Reaktionen verstärkt, indem es sowohl afferente Signale als auch zentrale Mechanismen stimuliert, die für die dynamische Gelenkkontrolle verantwortlich sind. Kräftigungsübungen: Die Kräftigung der Muskulatur fördert eine bessere Gesamtfunktion des Fußes und kann so dazu beitragen, die Faszien etwas zu entlasten. Dehnübungen: Beim statischen Dehnen handelt es sich um das passive Dehnen einer bestimmten Muskel-Sehnen-Einheit, indem diese langsam in die maximale Dehnungsposition gebracht und dort über einen längeren Zeitraum gehalten wird.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Übungen zur intrinsischen Fußmuskulatur, Dehnung der Wadenmuskulatur und Plantarfaszie, VMO-Stärkung
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Manuelle Therapie: Unter manueller Therapie versteht man den Einsatz praktischer Techniken zur Beurteilung, Behandlung und Verbesserung des Zustands neuromuskuloskelettaler Erkrankungen. Augmented Low-Dye Taping: Augmented Low-Dye Taping soll die Plantarfaszie entlasten und unterhalb des Knöchels angebracht werden. Es wird vermutet, dass es eine Supinationskraft erzeugt, die das Ausmaß der Pronation am Subtalargelenk steuert. Neuromuskuläre Übungen: Neuromuskuläres Training könnte als Training definiert werden, das unbewusste motorische Reaktionen verstärkt, indem es sowohl afferente Signale als auch zentrale Mechanismen stimuliert, die für die dynamische Gelenkkontrolle verantwortlich sind. Kräftigungsübungen: Die Kräftigung der Muskulatur fördert eine bessere Gesamtfunktion des Fußes und kann so dazu beitragen, die Faszien etwas zu entlasten. Dehnübungen: Beim statischen Dehnen handelt es sich um das passive Dehnen einer bestimmten Muskel-Sehnen-Einheit, indem diese langsam in die maximale Dehnungsposition gebracht und dort über einen längeren Zeitraum gehalten wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AKPS (Kujala-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für vordere Knieschmerzen – Messung funktioneller Einschränkungen. Die AKPS enthält 13 selbstberichtete Fragebögen.
Die AKPS bewertete auf einer Skala von „0 bis 100“, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl darstellt.
Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
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6 Monate
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FPI
Zeitfenster: 6 Monate
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Fußhaltungsindex – Analyse der Fußhaltung – Der FPI-6 ist eine neuartige Methode zur Bewertung der Fußhaltung anhand festgelegter Kriterien und einer einfachen Skala und ein schnelles, zuverlässiges Diagnosetool.
Neutrale Fußhaltungen werden mit Null bewertet, während pronierte Haltungen einen positiven Wert erhalten. Je höher der Wert, desto stärker proniert.
Für einen neutralen Fuß sollte der endgültige FPI-Gesamtwert etwa bei Null liegen.
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6 Monate
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NPRS
Zeitfenster: 6 Monate
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Numerische Schmerzbewertungsskala – Messung des Schmerzes.
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ein Ergebnismaß), das ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen ist.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
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6 Monate
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DVI
Zeitfenster: 6 Monate
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Dynamischer Valgus-Index – Messung der dynamischen Knie-Valgus-Winkelung.
Die zweidimensionale Bewegungsanalyse der Bewegung der unteren Extremitäten konzentriert sich typischerweise auf den Projektionswinkel der Kniefrontalebene, der die Position des Femurs und der Tibia berücksichtigt.
Eine Messung, die das Becken einbezieht, kann einen umfassenderen und genaueren Indikator für die Bewegung der unteren Extremitäten liefern.
Dynamische zweidimensionale Winkelmessungen des Knievalgus.
1a.
Projektionswinkel der Hüftfrontalebene, berechnet als 90° minus dem Winkel (α) zwischen dem Beckensegment und dem Oberschenkelsegment.
Projektionswinkel der Frontalebene des Knies, berechnet als 180° minus dem Winkel (β) zwischen dem Oberschenkelsegment und dem Unterschenkelsegment.
1b.
Beispiel einer Person, die einen beobachtbaren dynamischen Knie-Valgus zeigt, der zu größeren Projektionswinkeln der Hüft- und Knie-Frontalebene und einem größeren dynamischen Valgus-Index führt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCME.CR.310.MNOO.2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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