Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sitagliptinu na pacientky se syndromem polycystických ovarií

1. srpna 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Vliv sitagliptinu na klinické, metabolické a hormonální parametry u pacientek se syndromem polycystických ovarií

Cílem studie je zjistit navrhovaný pozitivní vliv sitagliptinu na ovlivnění hormonálních , metabolických a zánětlivých parametrů při léčbě syndromu polycystických ovarií a následné neplodnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Celkem 80 neplodných dospělých žen ve věku mezi 18 a 45 lety, u kterých je v současné době diagnostikován syndrom polycystických vaječníků splňující kritéria pro diagnózu Rotterdamu, bude diagnostikováno, pokud jsou přítomny kterékoli z následujících dvou: (1) klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, (2) důkazy do studie má být zahrnuta oligoanovulace, (3) polycystická morfologie vaječníků na ultrazvuku.

Studie bude zahrnovat dvě skupiny; každá skupina se skládá ze 40 pacientů:- Skupina A : Kontrolní skupina Skupina B : Testovaná skupina (bude dostávat sitagliptin v dávce 100 mg každých 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beni-suef University
  • Telefonní číslo: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Syndrom polycystických ovarií je obvykle diagnostikován na základě Rotterdamských kritérií, pokud jsou přítomna 2 ze 3 kritérií:

  1. oligo- a/nebo anovulace
  2. hyperandrogenismus (HA) (klinický a/nebo biochemický)
  3. morfologie polycystických ovarií (PCOM) na ultrasonografii (buď 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm a/nebo zvýšený objem vaječníků > 10 cm3).

Kritéria vyloučení:

  1. vrozená adrenální hyperplazie
  2. Křehká kontrola poruchy štítné žlázy
  3. Diabetik na metforminu nebo jiných antidiabetických lécích ovlivňujících inzulínovou rezistenci
  4. chronické onemocnění ledvin
  5. dysfunkce jater
  6. zdokumentované užívání perorální hormonální antikoncepce a implantátů uvolňujících hormony v posledních 6 měsících před vstupem do studie 7. Spotřeba snižující lipidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin v dávce 100 mg každých 24 hodin po dobu 3 měsíců
Lék: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin v dávce 100 mg každých 24 hodin po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Januvia 100 mg tab
Žádný zásah: řízení
pacient nedostane léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost před - Tělesná hmotnost po
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sitagliptin PCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit