Terapia direcionada a NEO e adjuvante no câncer anaplásico da tireoide com mutação Braf (estudo NEO-ATACT) (NEO-ATACT)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado.
2. Idade acima de 18 anos.
3. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 ou I.
4. ATC confirmado histologicamente (revisado centralmente).
5. Presença confirmada de mutação BRAFV600E/K em tecido tumoral primário.
6. Sem metástases à distância (M0).
7. Via aérea livre ou segura.
8. Capaz de engolir comprimidos.
9. Os pacientes devem ter sido submetidos ao estadiamento completo da doença, incluindo: PET-TC e tomografia computadorizada de pescoço/tórax/abdômen.
10. Nenhum tratamento sistêmico anticancerígeno prévio (incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia viral oncolítica, outras terapias sistêmicas).
11. Nenhuma radioterapia prévia no local de interesse.
12. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios: leucócitos ≥ 2,0x109/L, neutrófilos ≥ 1,0x109/L, plaquetas ≥ 100 x109/L, hemoglobina ≥ 6,5 mmol/L, AST ≤ 2,5 x LSN, ALT ≤ 2,5 x LSN, total bilirrubina ≤ 1,5 X LSN, INR e PTT na faixa normal, LDH <2xULN. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault; ou taxa de filtração glomerular estimada > 50 mL/min/1,73m2.
13. Ausência de doença concomitante adicional grave e/ou não controlada.

Critério de exclusão:

1. Sem consentimento informado.
2. História de câncer dentro de 2 anos a partir do diagnóstico de ATC (exceção: câncer de pele basocelular, carcinoma in situ).
3. Transformação pouco diferenciada de câncer de tireoide diferenciado anterior.
4. Presença de metástases à distância.
5. Condições médicas subjacentes que, na opinião do Investigador, tornarão a administração do tratamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação da determinação da toxicidade ou eventos adversos
6. História de insuficiência cardíaca congestiva, condições cardíacas ativas, incluindo síndromes coronarianas instáveis, arritmias significativas e doença valvular grave devem ser avaliadas quanto aos riscos de sofrer anestesia geral.
7. Gravidez ou amamentação.