- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06144307
Účinky bloků fasciálního plánu na plicní funkce
Účinky bloku vnějšího šikmého fasciálního plánu a bloku subkostálního plánu transversus abdominis na pooperační plicní funkce
Snaha o znehybnění pomocných dýchacích svalů v důsledku bolesti způsobuje kromě traumatického efektu operace snížení pooperačních respiračních funkcí (zejména u hrudních a horních břišních operací). Navíc povrchové a tachypnoické dýchání způsobené neschopností pacienta zhluboka se s bolestí nadechnout vede k uzavření malých dýchacích cest a nárůstu intrapulmonálních zkratů, což vede k hypoxii. Léčba pooperační bolesti je důležitá nejen pro prevenci bolesti, ale také pro snížení plicních komplikací, které mohou nastat v důsledku změn plicních funkcí, a pro snížení mortality a morbidity řízením stresové reakce. Bolest po nevolnosti a zvracení je nejčastějším důvodem hospitalizace po laparoskopické operaci.
Ačkoli bolest při laparoskopické cholecystektomii (LC) má mnoho složek včetně incizních, viscerálních a reflektovaných, primárním zdrojem bolesti je incizní bolest. Doporučuje se multimodální analgetický přístup (NSAII, paracetamol, opioidy, lokální infiltrace, blokády obličejové roviny a paravertebrální a periparavertebrální blokády). Regionální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií snižuje stresovou reakci spojenou s chirurgickým zákrokem a snižuje potřebu užívání opioidů. Subkostální blok TAP; injekce lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval v horním kvadrantu přední břišní stěny blokuje přední kožní větve torakoabdominálních nervů. Blok vnější šikmé fasciální roviny (EOIB); blokuje přední i boční kožní větve torakoabdominálních nervů. Provádí se mezi 6.-7. costae. Mezi T6-T9 v midabdomen a T6-T10 v přední axilární linii je kožní senzorický blok.
Konvenční metodou je podávání nitrožilních opioidů jako metoda pooperační analgezie, kdy rutinní blok nelze provést z důvodu kontraindikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zonguldak
-
Kozlu, Zonguldak, Krocan, 67600
- Zonguldak Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Riziková skupina ASA I-II-III
- Pacienti, jejichž souhlas byl získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu
- Podstoupí operaci cholecystektomie
- Pacienti, kteří mají spolupracovat na testu SFT
Kritéria vyloučení:
- <18 let a >65 let
- ASA ≥ IV
- Test funkce plic pod 50 % očekávané hodnoty
- Známá paralýza bránice
- Index tělesné hmotnosti >30
- Infarkt myokardu do 1 měsíce
- Demence nebo zmatenost
- Nedostatek spolupráce
- Lidé s onemocněním dýchacích cest
- Městnavé srdeční selhání
- Nestabilní hypertenze
- Torakoabdominální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
|
|
Externí šikmý blok fasciálního plánu
|
injekci lokálního anestetika do myofasciální roviny
|
|
Subcostal Transversus Abdominis Plan Block
|
injekci lokálního anestetika do myofasciální roviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv rovinných bloků na pooperační plicní funkce
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Vliv úlevy od bolesti po rovinných blocích na pooperační plicní funkce
|
během pooperačních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
potřeba opioidů v důsledku bolesti
|
během pooperačních 24 hodin
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Potřeba nevolnosti a zvracení
|
během pooperačních 24 hodin
|
|
kvalita obnovy-15
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Kvalita zotavení pacientů podle průzkumu
|
během pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/04-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .