- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221280
Účinky nervových blokád na bolest po císařském řezu a poporodní depresi
Účinky bloků transversus abdominis a erector spina plane na kontrolu bolesti po císařském řezu a poporodní depresi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dobrý psychický stav,
- Osoby ve věku ≥ 18 let,
- Termín těhotenství (gestační věk ≥ 36 týdnů),
- Americká společnost anesteziologů třídy II-III,
- Zařazeny budou pacientky, které podstoupily císařský řez se spinální anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Mít porod v termínu nebo porodní pohotovost,
- Mít dvojčetné těhotenství,
- s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou/užíváním psychiatrických léků,
- Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika a/nebo léky používané ve studii,
- Pacientem řízený anesteziologický přístroj je z jakéhokoli důvodu mimo provoz během prvních 24 hodin po operaci,
- s periferní neuropatií nebo neuromuskulárním onemocněním,
- Ze studie budou vyloučeni pacienti užívající antikoagulační léky, které zabrání regionální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina E
Pacienti, kteří podstoupili blokádu roviny erector spinae
|
Skupina E: Při provádění bloku erector spina plan; Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy, jsou zajištěny aseptické podmínky, pod ultrasonografickým vedením je stanoven spinózní výběžek ve střední čáře a příčný výběžek je stanoven 3 cm laterálně od úrovně T11. Vzpřimovač blokové jehly 100 mm 22G. Skupina T: Pomocí lineární sondy (12-15 MHz sonda) se určí bederní oblast petit a umístí se na laterální břišní stěnu ve střední axilární linii, mezi hřeben kyčelní a dolní žeberní oblouk. Po určení vnitřního šikmého svalu jako nejtlustšího svalu a m. transversus abdominis jako nejtenčího svalu se 100 mm jehla 22 G umístí do stejné roviny jako USG sonda (technika v rovině nebo v dlouhé ose). Postup jehly bude pozorován na ultrazvuku spolu s pocitem cvaknutí na obličeji. Po druhém cvaknutí je cítit mezi vnitřní šikmou a transversalis fascií. |
Aktivní komparátor: Skupina T
Pacienti, kteří podstoupili blokádu roviny transversus abdominis
|
Skupina E: Při provádění bloku erector spina plan; Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy, jsou zajištěny aseptické podmínky, pod ultrasonografickým vedením je stanoven spinózní výběžek ve střední čáře a příčný výběžek je stanoven 3 cm laterálně od úrovně T11. Vzpřimovač blokové jehly 100 mm 22G. Skupina T: Pomocí lineární sondy (12-15 MHz sonda) se určí bederní oblast petit a umístí se na laterální břišní stěnu ve střední axilární linii, mezi hřeben kyčelní a dolní žeberní oblouk. Po určení vnitřního šikmého svalu jako nejtlustšího svalu a m. transversus abdominis jako nejtenčího svalu se 100 mm jehla 22 G umístí do stejné roviny jako USG sonda (technika v rovině nebo v dlouhé ose). Postup jehly bude pozorován na ultrazvuku spolu s pocitem cvaknutí na obličeji. Po druhém cvaknutí je cítit mezi vnitřní šikmou a transversalis fascií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloků erector spinae a transversus abdominis roviny po císařském řezu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poporodní deprese (Edinnburgská škála deprese)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání účinnosti bloků pro analgezii z hlediska poporodní deprese
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/10-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Nervový blok
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie