- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06493474
Vzdělávací program kojení s pomocí vrstevníků (PABEP)
6. července 2024 aktualizováno: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Vliv Peer Assisted Breastfeeding Education Program (PABEP) na sebeúčinnost kojení a úrovně kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem bylo zhodnotit vliv Peer podporovaného vzdělávacího programu kojení poskytovaného během prenatálního období na úroveň znalostí a postojů ke kojení, vlastní účinnost kojení a úroveň kojení u žen po porodu. Za tímto účelem jsou hypotézy vytvořené v naší studii následující.
- H1: Znalosti a postoje matek ke kojení ve skupině PABEP jsou významně vyšší než v kontrolní skupině.
- H1: Úroveň kojení matek ve skupině PABEP je významně vyšší než v kontrolní skupině.
- H1: Úspěšnost kojení u matek ve skupině PABEP je podle výsledků hodnocení kojení významně vyšší než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Halil HI Taşdemir, PhD
- Telefonní číslo: 8254 +905443356575
- E-mail: dibrahimtasdemir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deniz D Taşdemir, RN
- Telefonní číslo: +905378257687
- E-mail: denizdtasdemir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Burdur, Krocan
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
Kontakt:
- Halil ibrahim RN Taşdemir, PhD
- Telefonní číslo: 8254 +905443356575
- E-mail: hitasdemir@mehmetakif.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v prenatálním období
- mají své první těhotenství
- předtím nedostala poradenství ohledně kojení.
Kritéria vyloučení:
- matky s předchozí porodní anamnézou
- dříve vzdělané ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PABEP
V rámci výzkumu bude v první řadě nácvik kojení poskytnuta porodní sestra matce.
Po tomto školení bude sestra matkám sdělovat problémy, které prožila, a metody zvládání na konci každého tréninkového období během školení, které výzkumník matkám poskytne.
|
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM KOJENÍ ASISTOVANÉ VROVNÍKY
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dostanou pouze rutinní školení poskytované aplikačním centrem.
|
Nevýchovný program pouze běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Výzkumná data budou sbírána během tréninku před porodem a 1 a 4 týdny po porodu.
|
Je to stupnice skládající se z 33 položek vyvinutá Dennisem (1999).
Stupnice připravená jako pětibodová Likertova typu; (1) Nikdy si nevěřím, (2) Moc si nevěřím, (3) Někdy si věřím, (4) Většinou si věřím, (5) Vždy si věřím.
Se zvyšujícím se celkovým skóre na škále se zvyšuje i sebeúčinnost kojení.
Nejnižší skóre je 33 a nejvyšší skóre je 165.
|
Výzkumná data budou sbírána během tréninku před porodem a 1 a 4 týdny po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch kojení
Časové okno: Výzkumná data budou sbírána během tréninku před porodem a 1 a 4 týdny po porodu.
|
Škála se skládá ze šesti otázek a bodování je založeno na odpovědích matek na otázky.
První otázka se týká výchozího stavu krmení dítěte (hluboký spánek, ospalost, klid-bdění, pláč).
Tato otázka není zahrnuta do bodování.
Další čtyři otázky se týkají hledání a chování dítěte při sání.
Každá otázka je hodnocena 0-3 body a nejvyšší skóre je 12.
Rozsah skóre u efektivně živených dětí je 10-12 bodů.
Děti, které kojí docela úspěšně, když jsou povzbuzovány, dostávají 7-9 bodů a jsou považovány za středně účinné.
Děti, které se nezačnou přikrmovat na varování, nevyhledávají výživu nebo kojí po krátkou dobu, dostávají skóre 0–6.
V poslední otázce maminky zaznamenávají své pocity při krmení (velmi spokojená, spokojená, málo spokojená, nespokojená).
Tato otázka se nezapočítává do bodování a hodnotí se samostatně.
|
Výzkumná data budou sbírána během tréninku před porodem a 1 a 4 týdny po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Halil HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAKU24-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje obsahují důvěrnost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie