- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06573086
Studie odporového školení, přeškolování a rekvalifikace 2024 (TraDeRe2024) (TraDeRe)
Směrem k personalizovanému cvičení: Identifikace determinant individuálních variací v odporovém tréninku, detréninku a rekvalifikaci (TraDeRe)
Cílem našeho výzkumného projektu je identifikovat faktory vysvětlující interindividuální variace v reakcích na odporový trénink (RT) a základní determinanty, které jsou základem individuální citlivosti reagovat na RT. Vyšetřovatelé se tak snaží získat hlubší porozumění adaptačním procesům RT. Hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou:
- Lze fyziologické reakce jedné RT intervence extrapolovat na následnou RT intervenci?
- Pokud ano, jaké jsou mechanismy, které jsou základem rozdílných reakcí růstu kosterního svalstva u pacientů s nízkou a vysokou odezvou na hypertrofii kosterního svalstva?
- Pokud ano, reagují osoby s nízkou odezvou na růst kosterního svalstva příznivěji, když se zvýší množství RT?
Ke zkoumání těchto hlavních výzkumných otázek jsou vysoce (n=30), nízko (n=30) a střední (n=30) osoby reagující na růst kosterního svalstva v reakci na RT (intervence I, NCT05874986) přerozděleny do následné intervence RT. (zásah II) po zaškolovací době.
V této intervenci II budou přerozdělení účastníci:
- Odporový trénink s dohledem po dobu 12 týdnů
- Konzumace oxidu deuteria pro hodnocení syntézy svalových bílkovin
- Konzumace D3-3-methylhistidinu pro hodnocení rozpadu svalových bílkovin
- Konzumace D3-kreatinu k vyšetření hmoty kosterního svalstva celého těla
- Poskytnutí vzorku moči šest (6) krát a sběr moči po dobu 24 hodin prováděný dvakrát, po každém napití
- Poskytování vzorku slin dvakrát (2) týdně, před a po pití D2O, po dobu 6 týdnů a navíc 24 a 48 hodin po prvních 3 bolusech.
- Poskytnutí svalové biopsie čtyřikrát (4) během studie
- Poskytnutí vzorku krve čtrnáctkrát (14) během studie
- Během studie čtyřikrát (4) hodnoceno složení těla a tělesný objem
- Účast na měření velikosti svalů a síly deset (10)krát během studie, z nichž čtyři (4) zahrnují neuromuskulární měření
- Požádáni o zodpovězení dotazníků týkajících se např. stres, fyzická aktivita, spánek a strava
- Účast na cvičení akutního odporu (RE) a související hodnocení zotavení po dobu následujících pěti po sobě jdoucích dnů po RE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco různé zdravotní a výkonnostní přínosy odporového tréninku (RT) jsou široce uznávány, někteří jedinci vykazují výrazně odlišné reakce na intervenci RT. Tento jev se nazývá interindividuální variace odpovědi na RT. Navzdory prevalenci těchto výzkumných zjištění však přesné základní mechanismy přispívající k těmto rozdílným odpovědím RT zůstávají nejednoznačné.
Badatelé se zaměřují na zkoumání buněčných, molekulárních a neuromuskulárních mechanismů, které stojí za věrohodnou variabilitou odezvy RT intra- a interindividuálně, za použití experimentu-to-trial, tj. rezistenčního tréninku, detréninku a rekvalifikačního designu. Navíc, protože dopad různých polygenních efektů na odezvu RT ještě není určen, výzkumníci použijí multi-OMIC (genomický, epigenomický, transkriptomický, proteomický a metabolomický) přístup k odhalení dříve neznámých jmenovatelů odezvy RT. Konečně, četné environmentální faktory, např. výživa, stres, spánek a fyzická aktivita jsou během studie sledovány za účelem posouzení účinků nefyziologických mechanismů na variabilitu odpovědi RT.
V naší studii byli zpočátku přijati zdraví muži a ženy (n = 400) a podstoupili RT období 12 týdnů ve dvou samostatných obdobích (intervence I odkazuje na NCT05874986). Poté bude podmnožina účastníků z intervence I přerozdělena do intervence II na základě nárůstu velikosti m. vastus lateralis (VL) průřezová plocha (CSA) hodnocená ultrazvukem v režimu rozšířeného zorného pole. Podobně jako u intervence I bude intervence II prováděna v oddělených obdobích, podobně jako sběr dat I a II intervence I, aby se nejprve nashromáždilo přibližně 32 týdnů tréninku pro obě kohorty, po kterých se provádí 12 týdnů RT.
Navíc podskupina (n=30) účastníků ve věku 40-50 let z intervence I, kteří nebyli vybráni pro intervenci II, má šanci zúčastnit se 10týdenní domácí podstudie. Tito účastníci budou randomizováni do necvičící kontrolní skupiny (n=15) a domácí tréninkové skupiny (n=15). Domácí tréninková skupina bude provádět 10týdenní období RT s využitím aktivit na posílení svalů u nich doma. Tato dílčí studie zkoumá, jak může minimální RT pod dohledem prováděná doma po RT v tělocvičně pod dohledem udržet svalovou sílu a velikost ve srovnání s netrénováním. Domácí trénink je flexibilní, časově nenáročný a levný. Provádí se také dvakrát týdně pomocí bezpečných a účinných tréninkových protokolů a pohybů. Domácí trénink zahrnuje dřep s pistolí, obrácený nordic, shyb a veslo s ohnutím a cvičení biceps curl. Pro dosažení progrese bude celková zátěž zvýšena zvýšením počtu opakování v sérii a/nebo zvýšením zátěže použitím postupu od jednodušších k obtížnějším technikám a/nebo přidáním odporových pásů, které budou účastníkům poskytnuty zdarma. za poplatek po dobu studia. Účastníci budou pravidelně kontaktováni, aby byla zajištěna motivace a dodržování domácího cvičení. Všem účastníkům této dílčí studie, jakož i ostatním účastníkům, kteří nebyli vybráni pro intervenci II, je nabídnuta samořízená 7týdenní RT bez dozoru s podobným designem jako v intervenci I s přístupem do naší tělocvičny umístěné v v budově naší fakulty. VL CSA, horizontální leg press maximálně 1 opakování a složení těla budou posouzeny před a po domácím tréninku a samostatné RT pro každého účastníka.
V intervenci II budou účastníci provádět RT podobně jako v intervenci I. Nicméně za posledních 5 týdnů intervence bude objem RT zvýšen o 40 % pro cvičení dolní části těla, aby se posoudil dopad zvýšení objemu RT na odpovědi RT. Po 12 týdnech RT bude provedeno experimentální sezení RT k posouzení akutních fyziologických reakcí na odporové cvičení. Experimentální sezení se bude skládat z pěti těžkých sérií horizontálních leg press a extenzí. Po experimentálním sezení bude následných pět dní sledováno zotavení.
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci několika dříve neznámých molekulárních determinant, které jsou základem pozorované heterogenity v odpovědích RT. To by mohlo výrazně zvýšit porozumění fyziologii cvičení, což lze uplatnit např. ve sportovní medicíně, rehabilitaci a sportovním koučování. Kromě toho může tato studie podpořit vývoj personalizovaných receptů RT jako součásti zdravotní péče. Závěry mohou závěry studie fungovat jako základní práce pro budoucí výzkum na téma heterogenity odezvy na RT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +358408053740
- E-mail: juha.ahtiainen@jyu.fi
Studijní místa
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finsko, 40014
- Nábor
- University of Jyväskylä
-
Kontakt:
- Juha P Ahtiainen, PhD
- Telefonní číslo: +35840805374
- E-mail: juha.ahtiainen@jyu.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juha J Hulmi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 18-50
- zdravý (např. bez diagnostikované cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění pohybového aparátu atd.)
- předchozí účast na intervenci I
Kritéria vyloučení:
- léky ovlivňující kardiovaskulární systém nebo metabolismus
- metabolické, muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo jiné nemoci nebo poruchy, které mohou bránit schopnosti vykonávat pohybový trénink a testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká odpověď (n=30)
Tuto skupinu tvoří účastníci s nejvyšším nárůstem hypertrofie kosterního svalstva m. vastus lateralis jako odpověď na úvodních 12 týdnů RT (Intervence I).
|
12týdenní odporový trénink
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středně reagující (n=30)
Tato skupina se skládá z účastníků s mírným zvýšením hypertrofie kosterního svalstva m. vastus lateralis jako odpověď na úvodních 12 týdnů RT (Intervence I).
|
12týdenní odporový trénink
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká odpověď (n=30)
Tuto skupinu tvoří účastníci s nejnižším nárůstem hypertrofie kosterního svalstva m. vastus lateralis jako odpověď na úvodních 12 týdnů RT (Intervence I).
|
12týdenní odporový trénink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v m. Průřezová oblast (CSA) s ultrazvukem (USA)
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
VL CSA (CM^2) je stanovena na střední třetině pomocí axiální roviny B-režimu US (Místo konání R4, GE Medical Systems, USA) s lineárním prvkem L4-20T-RS (šířka 48,43 mm) v režimu prodloužení-v režimu (6/12 MHz na sekundu). Kromě toho bude VL CSA (CM^2) také stanoveno na začátku s různými USA, na střední třetině pomocí axiální roviny B-režimu USA (model SSD-a10, Aloka, Tokio, Japonsko) s frekvencí 13 MHz). Aloka-US byl použit v intervenci I, ale GE-US v intervenci II kvůli progresivnímu poruchu Aloka. Obě stroje se proto používají v základních měřeních pro výpočet věrohodné variability mezi USA. CSA bude měřena pomocí funkce polygonu v softwaru ImageJ. Při každém měření budou analyzovány tři obrázky, ze kterých bude vypočítán průměr z těchto dvou nejbližších. |
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových proteinů (MPS) s kombinovaným perorálním stabilním hodnocením izotopů svalu (Cosiam)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 7. týdne (6 týdnů RT po dobu trvání)
|
Pro stanovení deuteria značení plazmatických proteinů se shromažďuje základní vzorek slin.
Poté účastníci požívají oxid deuterium 3 ml/kg (D2O, 70-atom%) rozděleni do tří bolusů a 1 ml/kg doplňování dávky dvakrát týdně během období vyšetření MPS.
Když jsou postaveny svalové proteiny, může být k měření lokální frakční frakční sarkoplazmatické, myofibrilar, mitochondriální a kolagen a kolagen a kolagen a kolagenová a aminokyselinu pomocí míry plynové chromatografie-pyrolýzy-pyrolýza-pyrolýza-aminotopy) použita akumulace deuteriové aminokyseliny a aminokyseliny v VL.
Výsledek bude vyjádřen jako %/den.
Pro analýzu MPS se používá 30 mg svalové biopsie VL.
Pro odhad obohacení prekurzoru alaninu (APE) se vzorky slin odebírají před a po každé spotřebě d2O a 24 a 48 hodin po 3 x bolusu pro sledování obohacení tělesné vody pomocí tepelné konverzní elementární analyzátor (TC/EA)-potvrzuje.
Analýzy hmotnostní spektrometrie budou provedeny na University of Nottingham ve Velké Británii.
|
Od výchozího hodnoty do 7. týdne (6 týdnů RT po dobu trvání)
|
|
Rozpad svalových proteinů (MPB) s kombinovaným perorálním stabilním posouzením izotopů svalu (Cosiam)
Časové okno: Základní linie, 7. týden
|
Před každým dnem měření účastníci požívají 10 mg stabilního izotopicky značeného D-3-methylhistidinu (D-3-MH) rozpuštěného v 50 mililitrech vody.
Když jsou svalové proteiny obsahující D-3-MH degradovány, D-3-MH se uvolní do oběhu.
Protože D-3-MH nelze znovu použít pro syntézu proteinů, lze D-3-MH použít jako biomarker pro rozklad svalových proteinů (MPB).
Obohacení značeného D-3-MH se poté měří ze vzorků krve pro posouzení MPB.
Výsledek bude vyjádřen jako rychlost ředění stoporu (k) D3-3-MH a měřena opakovaným vzorkováním plazmy.
20-24 hodin po požití D3-3MHH, bude pět vzorků plazmy odebráno do tří hodin, z nichž každá bude oddělena 45 minut.
Vzorky plazmy budou analyzovány na University of Nottingham ve Velké Británii.
|
Základní linie, 7. týden
|
|
Změna hmoty kosterního svalu celého těla (SMM) s kombinovaným perorálním stabilním posouzením izotopů svalu (Cosiam)
Časové okno: Základní linie, 7. týden
|
Nejprve se shromažďuje vzorek moči pro měření obohacení D3-Creatinin.
Poté, co je močový měchýř prázdný, účastníci spotřebovávají 30 mg značeného D3-Creatinu rozpuštěného v 50 mililitrech vody.
Množství kreatinu D-3, který se rozlévá ve vzorcích moči po 24 hodinách požití, se pak použije ke stanovení množství kreatinu D-3, které se v těle uchovává 24hodinovým sběrem moči.
Vzhledem k tomu, že množství přeměny kreatinu na kreatinin zůstává v celkovém svalovém bazénu podobné, lze porovnání jak neznačeného a označeného kreatininu, použít k odhadu svalového kreatinového bazénu z moči ze vzorků moči 48 až 72 hodin po projížďce.
To umožňuje výpočet hmoty kosterního svalu celého těla s jednoduchou rovnicí a následující výsledek bude vyjádřen jako kilogramy (kg).
Vzorky moči budou analyzovány na University of Nottingham ve Velké Británii.
|
Základní linie, 7. týden
|
|
Změna tloušťky svalů (MT) loketních flexorů po tréninku 6 a 12 týdnů odporu
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
Mt m. biceps brachii a m. Brachialis se měří pomocí ultrazvuku Axiální roviny B-režimu (místo konání R4, GE Medical Systems, USA) s lineárním pole L4-20T-RS (šířka 48,43 mm).
|
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
|
Změna maximální síly dolní a horní končetiny po tréninku o odporu 6 a 12 týdnů
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden,
|
Maximální dobrovolná koncentrická síla svalů extenzorů nohou je stanovena v horizontálním lisovacím zařízení na nohou (David 210) pomocí maximálního testu (1RM) jednorázové repetice. Kromě toho se maximální dobrovolná soustředná síla svalů v loketních flexorech také měří s použitím bicepového kadeřského bicepsu prováděného na lavičce Scott. Testy maximální síly se provádějí podle pokynů Národní asociace síly a kondicionování (NCSA). Obě soustředěné svalové síly jsou vyjádřeny jako kilogramy (kg). |
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden,
|
|
Změna kortikoretické excitability po tréninku rezistence s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
Elektrická stimulace brachiálního plexu se provádí během odpočinku, aby se vyvolala maximální m-wave (M-max) bicepsu brachii.
M-M-MAX se získá zvýšením intenzity výstupu stimulátoru, dokud nebude náhorní plošina odezvy elektromyografie (EMG).
M-Max je zaznamenán pomocí povrchu EMG.
Dále se během templo kontrolovaných dynamických bicepových kadeřů prováděných s 30% zatížením jednoho opakování maxima (1 rm) dále dodávají jednotlivé pulsy TMS.
Pulsy TMS se podávají, když úhel loketního kloubu dosáhne 110 stupňů.
Intenzita stimulace bude 100% maximálního výkonu.
Protokol se skládá ze dvou fází: první zahrnuje čtyři sady pěti opakování, následované jednou sadou 40 opakování.
Pomocí TMS vyšetřovatelé analyzují amplitudu potenciálu vyvolaného motorem (MEP), kontralaterální (CMEPS) a ipsilaterální (IMEP), poměr amplitudy IMEP/CMEP (ICAR), latence a tiché období, vše extrahované ze signálu EMG.
|
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
|
Změna biogeneze ribozomu
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Část svalových biopsií VL bude použita pro ribozomální analýzy.
Biogeneze ribozomu a změny v expresi Messenger RNA a proteinu budou stanoveny ze vzorků svalové biopsie měřením ribozomální RNA a jejích regulátorů pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) a proteomiky.
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Změna kapilarizace svalových vláken
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Část biopsie VL svalové biopsie bude použita pro imunohistochemickou analýzu.
CD56 se používá jako protilátka pro kapiláry se specifickou sekundární protilátkou značenou sekundárním fluoroforem.
Strukturální kvantifikace bude prováděna automaticky pomocí softwaru založeného na umělé inteligenci (AI) SDS PA ve Fidži.
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Změna průřezové oblasti svalových vláken (CSA) během intervenčního období
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Část biopsie VL svalové biopsie bude použita pro imunohistochemickou analýzu.
Protilátka Mandys8 se používá pro barvení hranic svalových vláken specifickou protilátkou značenou sekundárním fluoroforem.
Muscle Fiber CSA bude kvantifikována pomocí softwaru založeného na AI na Fidži.
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Změna myonukleárního obsahu svalových vláken
Časové okno: Základní linie, 13. týden
|
Část biopsie VL svalové biopsie bude použita pro imunohistochemickou analýzu.
PCM1 se používá jako protilátka pro myonuklei se specifickou sekundární protilátkou značenou fluoroforem.
Obsah myonukleáru bude kvantifikován pomocí softwaru založený na AI na Fidži.
|
Základní linie, 13. týden
|
|
Změna obsahu satelitních buněk během zásahu svalových vláken
Časové okno: Základní linie, 13. týden
|
Část biopsie VL svalové biopsie bude použita pro imunohistochemickou analýzu.
Pax7 se používá jako protilátka pro satelitní buňky se specifickou sekundární protilátkou značenou fluoroforem.
Obsah satelitních buněk bude kvantifikován pomocí softwaru založený na AI na Fidži.
|
Základní linie, 13. týden
|
|
Změna obsahu makrofágů ve svalových vláknech
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Část svalových biopsií VL bude použita pro imunohistochemickou analýzu obsahu makrofágů s metodami a primárními (CD11B, CD206) a sekundárními protilátkami značenými fluoroforem běžně používanými v naší laboratoři.
Obsah makrofágů bude kvantifikován pomocí softwaru založený na AI na Fidži.
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Změny v anaerobních enzymech
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Bude měřeno westernovým blotováním a elektroforézou dodecylsulfátu sodného dodecylsulfátu (SDS-PAGE).
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Změny v obsahu sarkoplazmatického proteinu
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Bude měřeno westernovým přenosem a SDS-PAGE.
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Změny multiomiky během intervence
Časové okno: Základní linie, 13. týden
|
Vzorky krve a svalů se používají pro analýzy OMIC. Extrakce DNA bude provedena ze vzorků krve a svalu na naší fakultě. Pro genomickou analýzu budou vzorky DNA odeslány do Institutu pro molekulární medicínu Finsko, aby se vytvořily jedno nukleotidové polymorfismy pomocí pokročilého genotypového pole (Illumina Infinium globální screeningové pole-24V2.0 BeadChip). Poté bude kvantitativní skóre polygenních rizik v celém genomu (PRS) kvantifikováno pomocí známých genomických lokusů. Epigenetická analýza pro methylaci DNA bude hodnocena pomocí Epic BeadChip Illumina Infinium Methylation (Illumina, San Diego, CA, USA). Transkriptomické profilování bude provedeno sekvenováním RNA. Profilování proteomu bude prováděno pomocí velkého formátového rozdílu v elektroforéze gel (DIGE). Nakonec bude pro absolutní kvantifikaci sérových lipidů a metabolitových profilů použita metabolomická platforma s vysoce výkonnou sérovou jadernou magnetickou rezonancí (NMR) metabolomickou platformou. |
Základní linie, 13. týden
|
|
Izolace satelitních buněk
Časové okno: 13. týden
|
Ze vzorků svalové biopsie budou izolovány satelitní buňky a budou stanoveny kultury primárních satelitních buněk bez fibroblastů pomocí metod nedávno aplikovaných v naší laboratoři.
Kultury diferencovaných myotub mohou být později použity v mechanistických studiích k prozkoumání specifických molekulárních sítí odhalených analýzami OMIC.
|
13. týden
|
|
Změna hmoty celého tělesného tuku
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
Tuková tělesná hmota (kg) se měří ráno po nočním půstu pomocí zařízení Bioimpedance (Intody 770, Biospace Co. Soul, Korea).
|
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
|
Změna hmoty bez tuku bez těla
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
Tělesná hmota bez tuku (kg) se měří ráno po přenocování půstu pomocí zařízení Bioimpedance (Inbody 770, Biospace Co. Soul, Korea)
|
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
|
Změna objemu celého těla (cm^3)
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden, před a po 6 týdnech ET.
|
Sken 3D optického těla (3DO) se používá k měření objemu celého těla, objemu segmentů těla a obvodu pasu, kyčle a stehen.
Pro 3DO se používá FIT3D Proscanner (Redwood City, CA, USA).
|
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden, před a po 6 týdnech ET.
|
|
Změna krevního počtu stanovená ze vzorku žilní krve získaná ráno po přenocování půstu před, uprostřed a po 12týdenním tréninku odporu
Časové okno: Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
Úplný krevní počet se měří podle hematologického analyzátoru (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Japonsko)
|
Základní linie (test a opakování), 7. týden, 13. týden
|
|
Změna v C-reaktivním proteinu (CRP) stanovená ze vzorku žilní krve získaná ráno po přenocování půstu před, uprostřed a po 12týdenním tréninku odporu
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Sérum CRP se měří pomocí vysoké citlivosti ELISA Kit (Quantikine HS, R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Samostatně hlášená míra fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 13. týden
|
Zkoumaný dotazníkem globální fyzické aktivity (GPAQ), standardizovaným dotazníkem 16 otázek, který hodnotí kategorie nízké, střední a intenzivní fyzické aktivity (v metabolickém ekvivalentu [Met] minuty týdně) ve třech různých oblastech: aktivita v práci a z míst a volný čas a volný čas.
Rovněž se hodnotí sedavé chování (minuty týdně).
|
Základní linie, 13. týden
|
|
Spánek sebehodnocení
Časové okno: Základní linie, 13. týden
|
Zkoumal dotazník indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který se skládá z otázek čtyřbodové Likertovy stupnice (0-3), s vyšším skóre představujícím větší potíže se spánkem.
|
Základní linie, 13. týden
|
|
Self-hlášení chování a postoje poruch příjmu potravy
Časové okno: Základní linie, 13. týden
|
Zkoumal dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), který hodnotí rozsah, frekvenci a závažnost chování související s poruchami příjmu potravy na sedmibodové Likertově stupnici nebo výskytu během 28denního období.
Vyšší skóre představují vyšší úrovně poruch příjmu potravy.
|
Základní linie, 13. týden
|
|
Self-odhadovaná dostupnost energie
Časové okno: 13. týden
|
Zkoumaný dotazníkem s nízkou energií dostupnosti (Leaf-Q pro ženy, LEAM-Q pro muže), který identifikuje osoby ohrožené nízkou dostupností energie využitím podmnožin gastrointestinálních symptomů, frekvence zranění a menstruační dysfunkce (u žen).
Skóre ≥ 8 naznačuje, že jednotlivec je ohrožen nízkou dostupností energie.
|
13. týden
|
|
Sebeomani vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
Zkoumáno vnímanou stupnicí stresu (14 položek); od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Skóre se získá reverzní skóre pozitivně uvedených položek (7 položek) a poté shrnutím bodů ve všech 14 položkách.
|
Základní linie, 7. týden, 13. týden
|
|
Zotavení svalového otoku po cvičení akutního odporu (RE)
Časové okno: 12. týden: Před a po druhém a posledním tréninku a jednou během dnů mezi
|
Sken 3D optického těla (3DO) se používá k měření objemu celého těla, objemu segmentů těla a obvodu pasu, kyčle a stehen.
Pro 3DO se používá FIT3D Proscanner (Redwood City, CA, USA).
|
12. týden: Před a po druhém a posledním tréninku a jednou během dnů mezi
|
|
Zotavení svalové síly po cvičení akutního odporu (RE)
Časové okno: 12. týden: Před a po druhém a posledním tréninku a jednou během dnů mezi
|
Maximální dobrovolná soustředná síla svalů extenzorů nohou (kg) je stanovena v horizontálním lisovacím zařízení pro nohy (David 210) pomocí maximálního (1RM) testu s jedním opakováním.
Test maximální pevnosti se provádí podle pokynů NCSA.
|
12. týden: Před a po druhém a posledním tréninku a jednou během dnů mezi
|
|
Subjektivní bolestivost svalu po cvičení akutního odporu (RE)
Časové okno: 12. týden: Před druhým posledním a posledním tréninkem a jednou během dnů mezi
|
Subjektivní bolestivost svalů je určena dotazníkem a hodnocena na Likertově stupnici 0 (= žádná bolest) až 5 (= maximální bolest) pro celkovou bolestivost svalových svalů během palpace svalového břicha a chůze nahoru a dolů po schodech, squattingu a posezení.
|
12. týden: Před druhým posledním a posledním tréninkem a jednou během dnů mezi
|
|
Čas na vyčerpání (TTE)
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
TTE je uplynulý čas od začátku testu rampy do bodu testovacího ukončení.
Testovací zastavení je určeno jako bod, ve kterém účastník není schopen udržet kadenci nad 60 ot / min po jednom varování, navzdory velkému povzbuzení.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změna maximálního absorpce kyslíku
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Maximální absorpce kyslíku (VO2MAX) je stanovena analýzou plynu s vypršením plynu pomocí dechu po dechu s metabolickým vozíkem (Jaeger Vyntus TM CPX, CareFusion Německo 234 GmbH, Hoechberg, Německo) během přírůstkového testu ramp.
Vo2max je stanoven jako nejvyšší absorpce kyslíku po 30 sekundách.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změna prvního větracího prahu
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
První ventilační prahová hodnota je stanovena analýzou plynu s vypršením plynu s použitím dechu-po dechu s metabolickým vozíkem (Jaeger Vyntus TM CPX, CareFusion Německo 234 GmbH, Hoechberg, Německo).
První ventilační prahová hodnota je stanovena jako bod během testu rampy, při kterém se ventilační ekvivalent (VE/VO2) začíná systematicky zvyšovat.
Tento bod je stanoven graficky vynesením VE/VO2 na osu y a kyslík na osu x.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změna druhého větracího prahu
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Druhá ventilační prahová hodnota se vypočítá analýzou plynu vypršela pomocí dechu po dechu s metabolickým vozíkem (Jaeger Vyntus TM CPX, CareFusion Německo 234 GmbH, Hoechberg, Německo).
Druhá ventilační prahová hodnota je stanovena jako bod během testu rampy, při kterém se začíná zvyšovat ekvivalent oxidu uhličitého (VE/VCO2).
Tento bod je stanoven graficky vynesením VE/VCO2 na osu y a spotřebou kyslíku (ML/min/kg) na osu x.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny srdečního výdeje
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Srdeční výdej bude měřen zařízením pro impedanci (ICG) (Physioflow, Manatec Biocmedical, Paříž, Francie).
ICG vypočítává srdeční výdej výpočtem změny transthorakální impedance během srdečního vyhazování, což umožňuje stanovení objemu mrtvice vynásobené srdeční frekvencí také vypočteno zařízením ICG.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny objemu mrtvice
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Objem zdvihu bude měřen zařízením s impedančním kardiogramem (ICG) (Physioflow, Manatec Biocmedical, Paříž, Francie).
Objem mrtvice je množství krve vypuštěné z komory při každém srdečním cyklu.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, týdny 1-6 ET, 7. týden (příspěvek)
|
Srdeční frekvence bude monitorována nepřetržitě během testování vytrvalostních testů, tak i pro vytrvalostní cvičení.
Zařízení používané pro monitorování srdeční frekvence je Polar Vantage V2 (Polar Electro OY, Kempele, Finsko) a srdeční frekvence budou hodnoceny pomocí polárního snímače srdeční frekvence H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) připojeným s hrudníkem.
|
Základní linie, týdny 1-6 ET, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Základní linie, 1. týden ET, 7. týden (příspěvek)
|
Vzorky kapilární krve budou odebírány z prstu po každém intervalu pohybové ekonomiky po přírůstkovém testu rampy a po sezeních ET během prvního tréninkového týdne.
Koncentrace laktátu (MMOL/L) budou analyzovány pomocí zařízení C-line EKF-diagnostiky.
|
Základní linie, 1. týden ET, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie, 1. týden ET, 7. týden (příspěvek)
|
Vzorky kapilární krve budou odebírány z prstu po každém intervalu pohybové ekonomiky po přírůstkovém testu rampy a po sezeních ET během prvního tréninkového týdne.
Koncentrace glukózy (MMOL/L) budou analyzovány pomocí zařízení C-line EKF-diagnostiky.
|
Základní linie, 1. týden ET, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny v hematokritu
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Hematokrit, relativní množství červených krvinek v krvi (%), se měří ze vzorků krve odebraných z prstu pomocí zařízení hemoglobinometrie (Hemocue HB-801).
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Koncentrace hemoglobinu (G/DL) se měří ze vzorků krve odebraných z prstu pomocí zařízení hemoglobinometrie (Hemocue HB-801).
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny v poměru respitačního záminku (RER)
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
RER se vypočítá dělením produkce oxidu uhličitého (CO2) spotřebou kyslíku (O2), což umožňuje stanovení relativního využití výrobních systémů aerobního adenosinu (ATP).
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny v saturace arteriálního kyslíku
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Saturace arteriálního kyslíku se počítá z ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního testování pomocí pulzního oxymetru.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny v subjektivním hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Základní linie, týdny 1-6 ET, 7. týden (příspěvek)
|
RPE je určen modifikovanou stupnicí 0-10, ve které 0 nestačí bez námahy a 10 pro maximální námahu.
|
Základní linie, týdny 1-6 ET, 7. týden (příspěvek)
|
|
Aerobní práh
Časové okno: Seznámení se
|
Aerobní prahová hodnota je stanovena jako o 0,3 mmol/l zvýšení koncentrací laktátu z nejnižší hodnoty, pro odhad vhodných tréninkových zatížení pro testování pohybové ekonomiky ve výchozí hodnotě a po měření.
|
Seznámení se
|
|
Změny v pohybové ekonomice
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Pohybová ekonomika se měří jako průměrná absorpce kyslíku vzhledem k danému výkonu energie (W).
Vzhledem k tomu, že počet intervalů je v každém testu ekonomiky pohybu čtyři, zatížení se po každém intervalu zvýší.
Zátěž v posledním intervalu je zaměřeno na aerobní práh.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Systolický a diastolický arteriální tlak (MMHG) se měří monitorem krevního tlaku OMRON.
Před měřením sedí účastníci po dobu 5 minut.
Během měření se účastníkům doporučuje sedět a vyhnout se mluvení.
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
HRV, variabilita časových intervalů mezi intervaly R-R, je stanovena pomocí polárního Vantala V2 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) a senzory srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro OY, Kempele, Finsko).
|
Základní linie, 7. týden (příspěvek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1394/13.00.04.00/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko