Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt antistresového míčku (Stress ball)

1. prosince 2025 aktualizováno: Tugba CAM YANIK, Mersin University

Vliv antistresového míčku na bolest, úroveň úzkosti a hemodynamické proměnné při odstraňování hrudní drenáže po otevřené operaci srdce

15 minut před zákrokem sestry (FEÖ a NT) vysvětlí a předvedou, jak používat antistresový míček. Antistresový míček bude aplikován přibližně po dobu pěti minut, včetně samotného odstranění hrudní drenáže. Bude použit kulatý, středně tvrdý, kvalitní silikonový míček o průměru přibližně 6 cm. Pacienti budou požádáni, aby míček drželi v dlaních, napočítali do tří, stiskli a jednou povolili. Pacientům bude nařízeno pokračovat v tomto cvičení až do dokončení procedury odstranění hrudní drenáže a poté pod dohledem výzkumníka přibližně po dobu pěti minut, přičemž svou pozornost zaměří na antistresový míček. Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před podáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky. Kontrolní skupina nebude kromě rutinní léčby dostávat žádnou další léčbu a bude hodnocena ve stejnou dobu jako studijní skupina.

Hrudní drenáž bude odstraněna lékařem během aplikace antistresového míčku. Úroveň procedurální bolesti, úroveň úzkosti a hemodynamické proměnné všech pacientů ve studijní a kontrolní skupině budou přehodnoceny bezprostředně po odstranění hrudní drenáže a 15 a 30 minut po odstranění hrudní drenáže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní dreny jsou rutinně odstraňovány druhý nebo třetí pooperační den u pacientů na Jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie a pacienti se stabilními hemodynamickými parametry jsou propuštěni na kliniku. Morfin (0,01 mg) a paracetamol (v případě potřeby) se používají pro rutinní analgetickou léčbu během pobytu na jednotce intenzivní péče. Data budou sbírána mezi 1. zářím 2025 a 1. zářím 2026. Před aplikací antistresového míčku po otevřené operaci srdce budou účastníci kontrolní a studijní skupiny požádáni o vyplnění Formuláře popisných charakteristik, VAS, VAS-A a Formuláře monitorování hemodynamických parametrů. Formulář monitorování hemodynamických parametrů bude vyplněn výzkumníkem (F.E.Ö) při monitorování pacienta na lůžkovém monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Účastníkům, kteří vyplní Formulář popisných charakteristik, VAS a VAS-A a jejichž hemodynamické parametry jsou zaznamenány, bude aplikován antistresový míček Firdevs Ebru Özdemir a Nesrin Temiz.Kromě rutinní léčby a péče na klinice obdrží pacienti ve studijní skupině antistresový míček během odstranění hrudního drenu. 15 minut před zákrokem sestry (FEÖ a NT) vysvětlí a předvedou, jak používat antistresový míček. Antistresový míček bude aplikován přibližně pět minut, včetně procedury odstranění hrudního drenu. Bude použit kulatý, středně tvrdý, kvalitní silikonový míček o průměru přibližně 6 cm. Pacienti budou požádáni, aby míček drželi v dlaních, napočítali do tří, stiskli a jednou uvolnili. Pacientům bude nařízeno pokračovat v tomto cvičení, dokud nebude procedura odstranění hrudního drenu dokončena, a poté pod dohledem výzkumníka přibližně pět minut, přičemž soustředí svou pozornost na antistresový míček. Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před podáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky. Kontrolní skupina neobdrží žádnou další léčbu mimo rutinní léčbu a bude hodnocena ve stejnou dobu jako studijní skupina.

Hrudní dren bude odstraněn lékařem během aplikace antistresového míčku. Úroveň procedurální bolesti, úroveň úzkosti a hemodynamické parametry všech pacientů ve studijní a kontrolní skupině budou přehodnoceny ihned po odstranění hrudního drenu a 15 a 30 minut po odstranění hrudního drenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turecko (Türkiye), 33120
        • Nábor
        • Turkey, Mersin University,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:Pacienti budou zařazeni: mají pouze jednu hrudní trubici po otevřené srdeční operaci,

  • jsou starší 18 let,
  • jsou při vědomí a spolupracující,
  • mluví a rozumí turecky,
  • mají stabilní celkový stav a hemodynamické parametry,
  • mají plánovaný chirurgický zákrok,
  • nemají předchozí zkušenost s hrudní trubicí,
  • nemají psychiatrickou diagnózu,
  • neužívají psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
  • souhlasí s účastí ve studii (podepíší formulář informovaného souhlasu).

Kritéria pro vyloučení:Pacienti, kteří nemají hrudní trubici nebo mají více hrudních trubic po otevřené srdeční operaci,

  • Jsou mladší 18 let,
  • Jsou při vědomí a nespolupracující,
  • Nemluví nebo nerozumí turecky,
  • Jsou v nestabilním celkovém stavu nebo s nestabilními hemodynamickými parametry,
  • Podstoupili urgentní operaci,
  • Mají předchozí zkušenost s umístěním hrudní trubice,
  • Mají současnou psychiatrickou diagnózu,
  • Užívají psychiatrické a/nebo lokální neuromuskulární blokující léky,
  • Nesouhlasí s účastí ve studii (nepodepíší formulář informovaného souhlasu) nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola

Hrudní drény jsou rutinně odstraňovány druhý nebo třetí pooperační den u pacientů na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie a pacienti se stabilními hemodynamickými parametry jsou propuštěni na kliniku. Morfin (0,01 mg) a paracetamol (v případě potřeby) se používají pro rutinní analgetickou léčbu během pobytu na jednotce intenzivní péče. Data budou sbírána mezi 1. zářím 2025 a 1. zářím 2026. Před aplikací antistresového míčku po otevřené operaci srdce budou účastníci kontrolní a studijní skupiny požádáni o vyplnění Formuláře popisných charakteristik, VAS, VAS-A a Formuláře monitorování hemodynamických parametrů. Formulář monitorování hemodynamických parametrů bude vyplněn výzkumníkem (F.E.Ö) při monitorování pacienta na lůžkovém monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Účastníci, kteří vyplní Formulář popisných charakteristik,

Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu kromě rutinní léčby a bude hodnocena ve stejnou dobu jako studijní skupina.
Experimentální: Skupina s antistresovým míčkem
Kromě běžné léčby a péče na klinice budou pacienti ve studijní skupině během odstranění hrudní drenáže léčeni antistresovým míčkem. 15 minut před zákrokem sestry (FEÖ a NT) vysvětlí a předvedou, jak používat antistresový míček. Aplikace antistresového míčku bude trvat přibližně pět minut, včetně procedury odstranění hrudní drenáže. Bude použit kulatý, středně tvrdý, kvalitní silikonový míček o průměru přibližně 6 cm. Pacienti budou požádáni, aby míček drželi v dlaních, napočítali do tří, jednou stiskli a uvolnili. Pacientům bude nařízeno pokračovat v tomto cvičení, dokud nebude procedura odstranění hrudní drenáže dokončena, a poté pod dohledem výzkumníka v průměru pět minut, přičemž svou pozornost zaměří na antistresový míček. Míček bude po každém použití umyt a vyčištěn a před podáním pacientovi otřen jednorázovými aseptickými ubrousky. Kontrolní skupina nebude kromě rutinní t
Jiný: Antistresový míček
V poslední době se stále více rozšiřuje používání nefarmakologických metod aplikovaných sestrami. Jednou z nezávislých ošetřovatelských praktik ke snížení bolesti a úzkosti je antistresový míček. Antistresový míček, jedna z těchto nefarmakologických metod, využívá smysl hmatu k odvedení pozornosti a kognitivního zaměření. Tato jednoduchá, spolehlivá a nízkonákladová metoda snižuje bolest a úzkost tím, že směřuje mysl k významnému podnětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti účastníků při aplikaci antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drenáže
Vizuální analogová škála (VAS): Vyvinuta Freydem (1923), VAS je jediná 10 cm dlouhá škála, kterou lze použít vertikálně nebo horizontálně k hodnocení úrovně bolesti. Obecně přijímaná, spolehlivá a snadno použitelná škála, VAS se skládá z 10 cm dlouhé čáry s subjektivními popisnými vyjádřeními na obou koncích škály (0 cm = vůbec žádná a 10 cm = maximální přítomnost). Jedinec umístí značku na této 10 cm dlouhé čáře na příslušné místo na škále. Vzdálenost od začátku škály k značce se změří pravítkem a úroveň bolesti jedince se číselně určí v cm.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drenáže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drenáže
VAS-A byl vyvinut pro převod číselných hodnot, které nelze měřit numericky.
Obecně přijímaný, spolehlivý a snadno použitelný měřicí nástroj ve světové literatuře, VAS se skládá z 10 cm dlouhé čáry s subjektivními popisnými tvrzeními na obou koncích (0 cm = vůbec nepřítomné a 10 cm = nejvíce přítomné).
Výzkum ukázal, že VAS-A byl použit k hodnocení úzkosti u pacientů před chirurgickými zákroky.
Jedinci umístí značku na vhodné místo této 10 cm dlouhé čáry.
Vzdálenost od začátku škály k značce se měří pravítkem a úroveň úzkosti jedince je numericky určena v cm.
Nízké skóre na VAS-A naznačuje nízkou/mírnou úroveň úzkosti, zatímco vysoké skóre naznačuje vysokou/vážnou úroveň úzkosti.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drenáže
Změny systolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drénu
Tento formulář zaznamená systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem u studijní a kontrolní skupiny měřené v určených časech. Hemodynamické proměnné budou monitorovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drénu
Změny diastolického krevního tlaku po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, ihned po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drenáže
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené u studijní a kontrolní skupiny v určených časech. Hemodynamické proměnné budou monitorovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, ihned po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní drenáže
Změny srdeční frekvence po použití antistresového míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní trubice
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní trubice
Změny dechové frekvence po stresovém míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudního drénu
Tento formulář zaznamená hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem měřené ve studijní a kontrolní skupině v určených časech. Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudního drénu
Změny hodnot saturace kyslíkem po stresovém míčku
Časové okno: Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní trubice
Tento formulář zaznamená systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem studijní a kontrolní skupiny měřené v určených časech. Hemodynamické proměnné budou sledovány a zaznamenávány pomocí lůžkového monitoru (Nihon Kohden, Tokio). Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti dat jsou tyto monitory měsíčně kalibrovány oddělením biomedicínského inženýrství v souladu s nemocniční politikou.
Před, bezprostředně po, 15 minut a 30 minut po odstranění hrudní trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Spolupracovníci

Mersin University, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mersin_Unı
  • Tuğba ÇAM YANIK (Jiný identifikátor: Mersin University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Antistresový míček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit