- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476222
PREDITTORI MORFOMETRICI, FUNZIONALI E DELLO STILE DI VITA DEL DECLINO DEL TESTOSTERONE NEGLI UOMINI DI MEZZA ETÀ (TESMEN)
PREDITTORI MORFOMETRICI, FUNZIONALI E DI STILE DI VITA DEL DECLINO DEL TESTOSTERONE NEGLI UOMINI DI MEZZA ETÀ: PROTOCOLLO DI UNO STUDIO TRASVERSALE BASATO SULLA POPOLAZIONE
Il declino dei livelli di testosterone negli uomini correlato all'età è associato a molteplici conseguenze metaboliche, funzionali e psicosociali. L'identificazione precoce di fattori modificabili associati a livelli ridotti di testosterone può contribuire a una migliore prevenzione della carenza androgena e delle relative condizioni di salute.
Questo studio osservazionale trasversale basato sulla popolazione mira a indagare i fattori morfometrici, funzionali e legati allo stile di vita associati a livelli ridotti di testosterone totale negli uomini di mezza età. Verranno reclutati circa 650-800 uomini di età compresa tra 35 e 55 anni residenti nella regione di Andijan in Uzbekistan.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa che include misurazioni antropometriche, test di performance funzionale, questionari standardizzati per valutare i fattori legati allo stile di vita e determinazione di laboratorio dei livelli sierici di testosterone totale. Le variabili morfometriche includeranno l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, la circonferenza dei fianchi e il rapporto vita-fianchi. Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la forza di presa della mano, il test di alzata dalla sedia, la valutazione dell'equilibrio e il test del cammino di sei minuti. I fattori legati allo stile di vita, inclusa l'attività fisica, le abitudini del sonno, le abitudini alimentari e le abitudini dannose, saranno valutati utilizzando questionari validati.
Lo studio mira a identificare i predittori di livelli ridotti di testosterone e sviluppare un modello predittivo per l'identificazione precoce della carenza androgena negli uomini di mezza età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il testosterone svolge un ruolo importante nel mantenere la salute riproduttiva maschile, la composizione corporea, la forza muscolare e l'omeostasi metabolica. Il declino dei livelli di testosterone correlato all'età è stato associato a un aumento del rischio di sindrome metabolica, obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e ridotte prestazioni fisiche. Nonostante il crescente riconoscimento della carenza androgena come un importante problema di salute pubblica, molti casi rimangono non diagnosticati a causa di manifestazioni cliniche aspecifiche.
Studi precedenti hanno dimostrato che diversi fattori, tra cui obesità, inattività fisica, scarso sonno e abitudini di vita, possono influenzare i livelli di testosterone. Tuttavia, le complesse interazioni tra caratteristiche morfometriche, stato funzionale e determinanti legati allo stile di vita rimangono insufficientemente indagate, in particolare negli studi basati sulla popolazione.
Il presente studio è progettato come uno studio osservazionale trasversale analitico basato sulla popolazione, finalizzato a identificare i predittori morfometrici, funzionali e di stile di vita dei livelli ridotti di testosterone totale negli uomini di mezza età.
Verranno reclutati circa 650-800 uomini di età compresa tra 35 e 55 anni residenti nella regione di Andijan in Uzbekistan. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni antropometriche che includono altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi e rapporto vita-fianchi. Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando dinamometria della stretta di mano, test di alzata dalla sedia, test di equilibrio e test del cammino di sei minuti.
Le caratteristiche dello stile di vita saranno valutate utilizzando questionari standardizzati, tra cui l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL). Saranno inoltre raccolte informazioni aggiuntive sui modelli di sonno, le abitudini alimentari, lo stato di fumo, il consumo di alcol e lo stress psicoemotivo.
Campioni di sangue venoso saranno prelevati al mattino dopo il digiuno notturno per misurare i livelli sierici di testosterone totale utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
L'analisi statistica includerà analisi di correlazione, regressione logistica multivariabile e analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare i predittori indipendenti dei livelli ridotti di testosterone. Sulla base dei risultati, sarà sviluppato un modello predittivo per l'identificazione precoce della carenza androgena negli uomini di mezza età.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dei determinanti modificabili del declino del testosterone e supportare lo sviluppo di strategie preventive mirate a migliorare la salute degli uomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
- Numero di telefono: +998941010091
- Email: abduhalim@adti.uz
Luoghi di studio
-
-
-
Andijan, Uzbekistan, 170127
- Andijan State Medical Institute
-
Contatto:
- Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
- Numero di telefono: +998941010091
- Email: abduhalim@adti.uz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 35 e 55 anni
- Residenza permanente nella regione di Andijan
- Capacità di sottoporsi a misurazioni antropometriche e test di performance funzionale
- Capacità di completare i questionari dello studio
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi noti dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
- Terapia sostitutiva con testosterone attuale o altro trattamento ormonale
- Malattie croniche gravi in fase di scompenso
- Malattie infettive acute al momento dell'esame
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Men with Normal Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having serum total testosterone levels within the laboratory reference range.
|
Participants undergo standardized anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related and psychoemotional factors, and laboratory determination of serum total testosterone levels.
No therapeutic or preventive intervention is administered.
|
|
Men with Decreased Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having decreased serum total testosterone levels according to predefined laboratory reference criteria.
|
Participants undergo standardized anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related and psychoemotional factors, and laboratory determination of serum total testosterone levels.
No therapeutic or preventive intervention is administered.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serum Total Testosterone Level
Lasso di tempo: At baseline
|
Serum total testosterone concentration measured in fasting venous blood samples collected between 7:00 and 10:00 AM using standardized immunochemiluminescent assay methods.
|
At baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Association between body mass index and decreased testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
|
Assessment of the association between body mass index and decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between waist circumference and decreased testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
|
Evaluation of abdominal obesity assessed by waist circumference as a factor associated with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between hand-grip strength and decreased testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
|
Assessment of hand-grip strength as a functional indicator associated with serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between physical activity level and decreased testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
|
Assessment of physical activity level using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and its association with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between sleep quality and decreased testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
|
Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and its association with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between psychoemotional status and decreased testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
|
Assessment of anxiety and depressive symptoms using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and their association with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Predictive performance of the integrated screening model for androgen deficiency
Lasso di tempo: At baseline
|
Evaluation of the diagnostic performance of the integrated screening model based on anthropometric, functional and lifestyle-related variables using ROC analysis, including sensitivity, specificity and area under the curve (AUC).
|
At baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD, Andijan State Medical Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi gonadici
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Ipogonadismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Sarcopenia
- Eunuchismo
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANDIJAN-MEN-HEALTH-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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