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PREDITTORI MORFOMETRICI, FUNZIONALI E DELLO STILE DI VITA DEL DECLINO DEL TESTOSTERONE NEGLI UOMINI DI MEZZA ETÀ (TESMEN)

22 agosto 2026 aggiornato da: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD, Andijan State Medical Institute

PREDITTORI MORFOMETRICI, FUNZIONALI E DI STILE DI VITA DEL DECLINO DEL TESTOSTERONE NEGLI UOMINI DI MEZZA ETÀ: PROTOCOLLO DI UNO STUDIO TRASVERSALE BASATO SULLA POPOLAZIONE

Il declino dei livelli di testosterone negli uomini correlato all'età è associato a molteplici conseguenze metaboliche, funzionali e psicosociali. L'identificazione precoce di fattori modificabili associati a livelli ridotti di testosterone può contribuire a una migliore prevenzione della carenza androgena e delle relative condizioni di salute.

Questo studio osservazionale trasversale basato sulla popolazione mira a indagare i fattori morfometrici, funzionali e legati allo stile di vita associati a livelli ridotti di testosterone totale negli uomini di mezza età. Verranno reclutati circa 650-800 uomini di età compresa tra 35 e 55 anni residenti nella regione di Andijan in Uzbekistan.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa che include misurazioni antropometriche, test di performance funzionale, questionari standardizzati per valutare i fattori legati allo stile di vita e determinazione di laboratorio dei livelli sierici di testosterone totale. Le variabili morfometriche includeranno l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, la circonferenza dei fianchi e il rapporto vita-fianchi. Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la forza di presa della mano, il test di alzata dalla sedia, la valutazione dell'equilibrio e il test del cammino di sei minuti. I fattori legati allo stile di vita, inclusa l'attività fisica, le abitudini del sonno, le abitudini alimentari e le abitudini dannose, saranno valutati utilizzando questionari validati.

Lo studio mira a identificare i predittori di livelli ridotti di testosterone e sviluppare un modello predittivo per l'identificazione precoce della carenza androgena negli uomini di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il testosterone svolge un ruolo importante nel mantenere la salute riproduttiva maschile, la composizione corporea, la forza muscolare e l'omeostasi metabolica. Il declino dei livelli di testosterone correlato all'età è stato associato a un aumento del rischio di sindrome metabolica, obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e ridotte prestazioni fisiche. Nonostante il crescente riconoscimento della carenza androgena come un importante problema di salute pubblica, molti casi rimangono non diagnosticati a causa di manifestazioni cliniche aspecifiche.

Studi precedenti hanno dimostrato che diversi fattori, tra cui obesità, inattività fisica, scarso sonno e abitudini di vita, possono influenzare i livelli di testosterone. Tuttavia, le complesse interazioni tra caratteristiche morfometriche, stato funzionale e determinanti legati allo stile di vita rimangono insufficientemente indagate, in particolare negli studi basati sulla popolazione.

Il presente studio è progettato come uno studio osservazionale trasversale analitico basato sulla popolazione, finalizzato a identificare i predittori morfometrici, funzionali e di stile di vita dei livelli ridotti di testosterone totale negli uomini di mezza età.

Verranno reclutati circa 650-800 uomini di età compresa tra 35 e 55 anni residenti nella regione di Andijan in Uzbekistan. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni antropometriche che includono altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi e rapporto vita-fianchi. Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando dinamometria della stretta di mano, test di alzata dalla sedia, test di equilibrio e test del cammino di sei minuti.

Le caratteristiche dello stile di vita saranno valutate utilizzando questionari standardizzati, tra cui l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL). Saranno inoltre raccolte informazioni aggiuntive sui modelli di sonno, le abitudini alimentari, lo stato di fumo, il consumo di alcol e lo stress psicoemotivo.

Campioni di sangue venoso saranno prelevati al mattino dopo il digiuno notturno per misurare i livelli sierici di testosterone totale utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.

L'analisi statistica includerà analisi di correlazione, regressione logistica multivariabile e analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare i predittori indipendenti dei livelli ridotti di testosterone. Sulla base dei risultati, sarà sviluppato un modello predittivo per l'identificazione precoce della carenza androgena negli uomini di mezza età.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dei determinanti modificabili del declino del testosterone e supportare lo sviluppo di strategie preventive mirate a migliorare la salute degli uomini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
  • Numero di telefono: +998941010091
  • Email: abduhalim@adti.uz

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Andijan, Uzbekistan, 170127
        • Reclutamento
        • Andijan State Medical Institute
        • Contatto:
          • Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
          • Numero di telefono: +998941010091
          • Email: abduhalim@adti.uz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da uomini di mezza età di età compresa tra 35 e 55 anni residenti nella regione di Andijan in Uzbekistan. I partecipanti saranno reclutati attraverso la partecipazione volontaria utilizzando annunci basati sulla comunità, reti sociali e attività di sensibilizzazione attraverso istituzioni locali e luoghi di lavoro. Gli individui idonei saranno sottoposti a misurazioni antropometriche, test di performance funzionale, questionari sullo stile di vita e valutazione di laboratorio dei livelli sierici di testosterone totale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 35 e 55 anni
  • Residenza permanente nella regione di Andijan
  • Capacità di sottoporsi a misurazioni antropometriche e test di performance funzionale
  • Capacità di completare i questionari dello studio
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi noti dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
  • Terapia sostitutiva con testosterone attuale o altro trattamento ormonale
  • Malattie croniche gravi in fase di scompenso
  • Malattie infettive acute al momento dell'esame
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Men with Normal Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having serum total testosterone concentrations within the laboratory reference range.
Altro: Observational Assessment
Participants undergo standardised anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related factors, lower urinary tract symptoms, symptoms suggestive of testosterone deficiency and muscle function, together with laboratory determination of serum total testosterone concentrations. No therapeutic or preventive intervention is administered.
Men with Decreased Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having decreased serum total testosterone concentrations according to predefined laboratory reference criteria.
Altro: Observational Assessment
Participants undergo standardised anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related factors, lower urinary tract symptoms, symptoms suggestive of testosterone deficiency and muscle function, together with laboratory determination of serum total testosterone concentrations. No therapeutic or preventive intervention is administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Total Testosterone Level
Lasso di tempo: At baseline
Serum total testosterone concentration measured in fasting venous blood samples collected between 08:00 and 10:00 hours using a chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) on the ARCHITECT i1000SR immunoassay analyser (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
At baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between anthropometric characteristics and serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Correlations between serum total testosterone concentration (nmol/L) and anthropometric characteristics will be assessed using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate. Anthropometric measures include body mass index (BMI, kg/m²), waist circumference (cm), hip circumference (cm), waist-to-hip ratio (dimensionless), and waist-to-height ratio (dimensionless).
At baseline
Correlation between functional parameters and serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Correlations between serum total testosterone concentration (nmol/L) and functional parameters will be assessed using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate. Functional measures include maximal hand-grip strength measured by hand dynamometry (kg), five-times chair-stand test completion time (seconds), and 4-m gait speed (m/s).
At baseline
Correlation between physical activity and serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Correlation between serum total testosterone concentration (nmol/L) and physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), expressed as total physical activity in MET-minutes/week, will be evaluated using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate.
At baseline
Correlation between sleep duration and serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Correlation between serum total testosterone concentration (nmol/L) and self-reported sleep duration (hours per night), assessed using the structured study questionnaire, will be evaluated using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate. The correlation will be reported as Pearson's r or Spearman's ρ.
At baseline
Association between smoking status and serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Serum total testosterone concentration (nmol/L) will be assessed in relation to self-reported smoking status using the structured study questionnaire. Participants will be classified as never smokers, former smokers, or current smokers. Differences in serum total testosterone levels across smoking-status categories will be evaluated using appropriate statistical methods.
At baseline
Association between alcohol consumption status and serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Serum total testosterone concentration (nmol/L) will be assessed in relation to self-reported alcohol consumption status using the structured study questionnaire. Participants will be classified as non-drinkers, former drinkers, or current drinkers. Differences in serum total testosterone levels across alcohol-consumption categories will be evaluated using appropriate statistical methods.
At baseline
Independent factors associated with decreased serum total testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline
Independent anthropometric, functional and lifestyle-related factors associated with decreased serum total testosterone will be evaluated using multivariable logistic regression analysis. Decreased serum total testosterone will be defined according to the prespecified clinically relevant threshold described in the study protocol, and associations will be reported as adjusted odds ratios (ORs) with 95% confidence intervals (CIs). In complementary analyses, serum total testosterone concentration (nmol/L) will be analysed as a continuous outcome using multivariable linear regression, with regression coefficients and 95% CIs reported.
At baseline
Development and internal validation of a multivariable predictive model for decreased serum total testosterone
Lasso di tempo: At baseline
A multivariable predictive model based on anthropometric, functional and lifestyle-related factors will be developed for identification of men with decreased serum total testosterone, defined according to the prespecified clinically relevant threshold. Model discrimination will be quantified using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC; range 0-1), with sensitivity and specificity reported as appropriate. Calibration will be assessed using calibration plots and appropriate statistical measures. Internal validation will be performed using bootstrap resampling (1000 samples) to estimate optimism and assess model stability and potential overfitting.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andijan State Medical Institute

Collaboratori

Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD, Andijan State Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDIJAN-MEN-HEALTH-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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