Asociace mezi časným recidivem a dlouhodobým recidivem po pulzní ablační léčbě fibrilace síní: prospektivní reálné důkazy z Číny
Asociace mezi časným a dlouhodobým opakováním po pulzním poli ablace u fibrilace síní: prospektivní reálná data z Číny
Cílem této observační studie je analyzovat prediktivní hodnotu časného recidivu v různých časových oknech pro pozdní recidiv, což v konečném důsledku poskytne podloženou podporu pro definici období bez recidivu po pulzní poli ablaci a stratifikaci rizika recidivu, s cílem transformovat klinické strategie řízení po pulzní poli ablaci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Využití metod analýzy velkých dat k vývoji nástroje pro stratifikaci rizika fibrilace síní;
- Identifikace vysoce rizikových prognostických ukazatelů fibrilace síní a stanovení modelů časného hodnocení krátkodobé a dlouhodobé prognózy.
Účastníci podstoupí pulzní poli ablaci pro léčbu fibrilace síní a budou strukturovaně sledováni 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci. Při každém sledování bude provedeno 24hodinové Holterovo monitorování k systematickému posouzení recidivu síňových arytmií a zátěže síňovými arytmiemi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Bangjiaxin Ren MD
- Telefonní číslo: +86-18983234883
- E-mail: rbcqmu189@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti ve věku ≥18 let; 2) Účastníci studie s diagnózou fibrilace síní (AF) a plánovaným zákrokem pulzní polní ablace; 3) Účastníci studie podstupující první ablační proceduru pro AF.
Kritéria pro vyloučení:
1) Účastníci studie s jakýmikoli známými kontraindikacemi systému pulzní polní ablace, antikoagulační terapie, použití kontrastních látek nebo ablace fibrilace síní; 2) Ti, kteří již dříve podstoupili ablační proceduru pro fibrilaci síní, nebo mají těžkou mitrální stenózu, náhradu chlopně nebo různé kardiální chirurgické výkony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s pulzní ablační terapií
|
Pacient podstoupil ablativní výkon pomocí pentaspline systému pulzní pole ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síňové arytmie
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců po ablaci
|
Včetně fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie, zaznamenaných jako ≥10 sekund na 12-svodovém elektrokardiogramu nebo ≥30 sekund na ambulantní elektrokardiografii (včetně jednosvodových náplastových zařízení).
|
od 3 měsíců do 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022(302)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .