Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed, udbytte og klinisk effekt af en lavpris HRME i den tidlige diagnose af esophageal adenokarcinom

12. januar 2021 opdateret af: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Nøjagtighed, udbytte og klinisk effekt af et lavpris-højopløsningsmikroendoskop i den tidlige diagnose af esophageal adenokarcinom

Det overordnede mål med undersøgelsen er at afgøre, om billeddannelse med det billige højopløsningsmikroendoskop (HRME) vil øge effektiviteten og udbyttet af den nuværende standard for endoskopisk overvågning af Barretts spiserør. Vi mener, at HRME vil give en in vivo "optisk biopsi", der vil være sammenlignelig med guldstandard histopatologi og give endoskopisten mulighed for at træffe en mere informeret beslutning om, hvorvidt der skal tages en biopsi eller endda udføre endoskopisk terapi (dvs. endoskopisk slimhinderesektion, EMR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater:

  • det diagnostiske udbytte (defineret som andelen af ​​slimhindebiopsiprøver med neoplasi) af HRME med rettet biopsi

    - sammenlignet med standard hvid-lys endoskopi med 4-kvadrant random biopsi (WL) til diagnosticering af BE-associeret neoplasi i flad slimhinde såvel som slimhindelæsioner

  • den kliniske indvirkning af HRME på diagnosen og endoskopisk overvågning af BE-associeret neoplasi

    • ændrer HRME beslutningen om at få en slimhindebiopsi eller udføre endoskopisk slimhinderesektion (EMR)
    • det samlede antal af samlede slimhindebiopsier taget pr. procedure; ændrer HRME antallet af nødvendige biopsier?

Sekundære resultater:

  • sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af HRME til in vivo diagnosticering af neoplasi i en rutinemæssig overvågningspopulation af patienter med BE (ved anvendelse af histopatologisk diagnose af slimhindebiopsier som referencestandard)
  • den samlede proceduretid for billeddannelse og slimhindebiopsierhvervelse af HRME - sammenlignet med WL, stratificeret efter længde af BE (< 3 cm og > 3 cm)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter med > 1 cm biopsi-bevist Barrett's Esophagus, som gennemgår standardbehandling endoskopisk overvågning for metaplasi, dysplasi eller neoplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel proflavine
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kendt fremskreden adenokarcinom i den distale esophagus eller dysplastisk/mistænkt malign esophageal læsion > 2 cm i størrelse ikke modtagelig for EMR
  • Patienter med en historie med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå rutinemæssig endoskopi med biopsi:
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Protrombintid > 50 % af kontrol; PTT > 50 sek. eller INR > 2,0)
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller andet
  • Patienter med kendte, ubehandlede esophageal forsnævringer, tidligere delvis esophageal resektion eller ændret anatomi, der forhindrer passage af endomikroskopet
  • Patienter med kendt alvorlig øsofagitis
  • Patienter med mistænkt, men ingen biopsi bekræftede BE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proflavin billeddannelse i høj opløsning
Proflavin hemisulfat vil blive brugt som et topisk kontrastmiddel sammen med højopløsningsbilledapparatet til at visualisere og afbilde områder, der er mistænkelige for neoplasi. Biopsier vil blive taget i henhold til Seattle-biopsiprotokol til overvågning af Barretts spiserør.
Medicin: Proflavin billeddannelse i høj opløsning
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive sprøjtet på spiserørets slimhinde. HRME vil derefter blive indsat gennem endoskopets biopsikanal og forsigtigt placeret mod slimhinden. Endoskopisten vil afbilde hver enkelt læsion, der observeres under endoskopi med hvidt lys. For hvert HRME-billedet område opnås en optisk aflæsning efterfulgt af en vævsbiopsi.
Andre navne:
  • Proflavin hemisulfat
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for plejeundersøgelse af den øvre mave-tarmkanal ved hjælp af standard højopløsnings-endoskopet med bipsier taget i henhold til Seattle-biopsiprotokol til Barretts esophagus-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske udbytte (defineret som andelen af ​​slimhindebiopsiprøver med neoplasi) af HRME med rettet biopsi
Tidsramme: 1 dag
Sammenlignet med standard hvid-lys endoskopi med 4-kvadrant random biopsi (WL) til diagnosticering af BE-associeret neoplasi i flad slimhinde samt slimhindelæsioner
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af HRME til in vivo diagnosticering af neoplasi.
Tidsramme: 1 dag
Skal bestemmes ved hjælp af histopatologisk diagnose af slimhindebiopsier som referencestandard
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske indvirkning af HRME på diagnosen og endoskopisk overvågning af BE-associeret neoplasi
Tidsramme: 1 dag
Ændrer HRME beslutningen om at få en slimhindebiopsi eller udføre endoskopisk slimhinderesektion (EMR) Det samlede antal af samlede slimhindebiopsier taget pr. procedure; ændrer HRME antallet af nødvendige biopsier?
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO #12-0289, H-36538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Proflavin billeddannelse i høj opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger