Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af DIAbetisk RETinopati og indvirkning af genetiske faktorer i udviklingen af ​​diabetes retinopati hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus i Slovakiet (DIARET SK)

21. september 2016 opdateret af: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Forekomst af diabetisk retinopati og indvirkning af genetiske faktorer i udviklingen af ​​diabetisk retinopati hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus i Slovakiet

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af prævalens og individuelle stadier af diabetisk retinopati hos patienter med type 1 og type 2 DM verificeret baseret på komplekse oftalmologiske målinger i Slovakiet. Resultatet af projektet vil være epidemiologisk undersøgelse, prævalens af diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) i forhold til type og varighed af diabetes mellitus og risikofaktorer. Projektet vil også identificere genetiske faktorer forbundet med sygdommene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det samlede forventede antal patienter inkluderet i denne undersøgelse er 5000. Med det formål at garantere en ikke-biased patientudvælgelsesprøve, vil den forudspecificerede sekvens af patienter (5., 10., 15....) hver screeningsdag blive udvalgt. Hvis den forudvalgte patient ikke kommer på besøg eller ikke opfylder inklusionskriterierne eller ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke, bliver den næste patient bedt om at deltage i forskningen. Vi planlægger at indskrive 4500 patienter ved hjælp af denne ikke-biased metode.

Svagheden ved den ikke-biased tilfældige udvælgelse er, at de mindre hyppige grupper af patienter ikke vil have nok forsøgspersoner til den korrekte statistiske analyse. For at korrigere for denne effekt er pulje på 500 patienter reserveret til særlige undergrupper. Foruddefinerede undergrupper er:

  1. patienter med DM-varighed mere 20 år
  2. patienter med DM-varighed mindre end 5 år allerede med DR i historie Alle patienter fra disse undergrupper vil blive bedt om at deltage i dette projekt uanset den forudbestemte rækkefølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke til epidemiologisk forskning
  • Underskrevet informeret samtykke til genetisk forskning
  • Patienter med DM - type I og II uanset DM-varigheden
  • Alle DM-patienter skal inkluderes uanset tilstedeværelse af øjenkomplikationer i patientens anamnese eller under undersøgelsen hos diabetologen. Undergruppeanalyse
  • Patienter med DM - type I og II og DM-varighed ≥ 20 år
  • Patienter med DM - type I og II og DM-varighed < 5 år og DR i historie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på tidspunktet for optagelse i <18 år
  • Gestational DM eller sekundær-induceret diabetes
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Alkoholmisbrug eller akut alkoholforgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​diabetisk retinopati som andelen af ​​patienter med DR (et hvilket som helst stadium) i en given undergruppe i henhold til DM-varigheden
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Resultaterne vil blive ledsaget af Wald 95% konfidensintervaller. De kombinerede prævalensresultater fra flere undergrupper vil blive evalueret ved hjælp af vægtet gennemsnit ved hjælp af de bedste tilgængelige epidemiologiske data.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prævalensen og individuelle stadier af diabetisk retinopati hos patienter med type 1 og type 2 DM verificeret baseret på komplekse oftalmologiske målinger
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Beregningen af ​​prævalensen for hvert stadium af DR vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for den samlede DR-prævalens.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Evaluer prævalensen og individuelle stadier af diabetisk makulært ødem (DME) hos patienter med type 1 og type 2 DM verificeret baseret på komplekse oftalmologiske målinger
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Beregningen af ​​prævalensen for hvert trin af DME vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for den samlede DR-prævalens
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Evaluer virkningen af ​​risikofaktorer på forekomsten af ​​diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier

Analysen vil blive realiseret ved hjælp af multivariat logistisk regression. Resultatet af analysen vil være den statistiske indvirkningssignifikans af de enkelte risikofaktorer repræsenteret ved oddsratio for hver risikoparameter ledsaget af statistisk signifikans og tilsvarende konfidensinterval. Risikofaktorerne vil som minimum være: alder, køn, etnicitet, DM-varighed siden diagnose, glykæmisk kontrol og diabetesbehandling baseret på den gennemsnitlige HbA1c af alle målinger i de sidste 12 måneder, tilstedeværelse af nefropati, maligniteter og BMI.

Alder, DM-varighed siden diagnosen, diabeteskontrol baseret på den gennemsnitlige HbA1c af alle målinger i de sidste 12 måneder og BMI vil blive vurderet som kontinuerlige kovariater, hvorimod køn, nationalitet, tilstedeværelse af nefropati og maligniteter vil blive betragtet som kategoriske variabler.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske karakteristika for patienter med diabetes mellitus og med diabetisk retinopati i form af demografisk struktur, behandling og kontrol af DM og tilstedeværelsen af ​​andre mikrovaskulære og oftalmologiske komplikationer
Tidsramme: deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Patientkarakteristikaene vil blive beskrevet som ved standardmetoder for beskrivende statistik - N, %, middelværdi, media, min, max, SD og om nødvendigt ledsaget af histogrammet eller kontingenstabellen.
deltagere screenede hver arbejdsdag inden for 8 arbejdstimer i en periode på 6 måneder i udvalgte diabetologiske centre i henhold til protokolkriterier
Evaluer indvirkningen af ​​diabetisk retinopati og diabetes mellitus på livskvaliteten målt ved NEI-VFQ25 spørgeskemaer
Tidsramme: deltagerne undersøgte hver arbejdsdag inden for udvalgte arbejdstider i en periode på 6 måneder i udvalgte oftalmologiske centre i henhold til protokolkriterier
Indvirkningen af ​​DR og DME på livskvaliteten i tilfælde af patienter med DM vil blive realiseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, hvor QoL vil blive evalueret som den kontinuerlige variabel. Den multivariate analyse vil omfatte alle relevante patientkarakteristika, herunder synsstyrke, patientens alder og køn. Disse karakteristika vil tjene som kovariater til at korrigere for forskellen i karakteristika hos patient med/uden DR.
deltagerne undersøgte hver arbejdsdag inden for udvalgte arbejdstider i en periode på 6 måneder i udvalgte oftalmologiske centre i henhold til protokolkriterier
Undersøg DNA-polymorfismer og fænotypiske træk, der korrelerer med udviklingen af ​​DR hos patienter med ekstreme fænotyper.
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Genetisk analyse er primært af undersøgende karakter, tester ikke den tidligere postulerede hypotese, og formel beregning af prøvestørrelsen kan ikke bestemmes. I kombination med nøjagtigt bestemt okulær og diabetisk historie er prøvestørrelsen over standarden inden for typiske publikationer af emnet.
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Analysen af ​​mitokondrielle DNA-haplotyper i foruddefinerede patientgrupper
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Grundlæggende statistisk analyse vil omfatte binær logistisk regression (OR, 95% CI) og Fisher-test. Denne metode evaluerer den statistiske signifikans for stigningen eller faldet i risikoen for DR for lette enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i mitokondrie-DNA (mtDNA), deres kombinationer - DNA-haplotyper, haplogrupper og deres klynger og identificerer således mulige genetiske faktorer involveret i studiesygdommen.
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Identifikation af patienter med monogen DM ved hjælp af biomarkører (hsCRP)
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden

Beregning af prævalens HNF1A-MODY i en bred slovakisk befolkning med diabetes ved hjælp af biomarkør hsCRP.

Sammenligning af sværhedsgraden af ​​retinopati hos mutationsbærere af HNF1A-MODY og type 2 diabetes/type 1 diabetes patienter i det specificerede datasæt.
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
Identifikation af patienter med ekstreme fænotyper og familiehistorie af DM med øjenkomplikationer
Tidsramme: DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden
DNA-analyse i løbet af 7 måneder efter undersøgelsesscreeningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Slovakia, s.r.o.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Studieleder: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studieleder: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Studieleder: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Studieleder: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Ledende efterforsker: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Ledende efterforsker: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Ledende efterforsker: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Ledende efterforsker: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Ledende efterforsker: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Ledende efterforsker: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Ledende efterforsker: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002DSK01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Studerede kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger