Effekten af intravenøs EACA på blodtab og transfusionskrav efter bilateral VRO
Effekten af intravenøs E-aminokapronsyre (EACA) på blodtab og transfusionskrav efter bilateral varus rotationsosteotomi (VRO)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagende anæstesilæger vil ikke blive blindet for at studere arme og hypoteser. Dr. Christopher Edmonds vil være hovedanæstesiolog for denne undersøgelse og vil administrere bedøvelsesmidler til deltagere i dette forsøg, når hans tidsplan gør det muligt. Anæstesi vil blive udført på en standardiseret måde med IV-sedation med Versed og IV propofol, +/- Fentanyl og Ketamin. En kombineret spinal-epidural (CSE) vil blive placeret med 12,5-20 mg bupivacain. Hvis en CSE ikke lykkes, og en epidural og/eller spinal opnås med succes, kan patienten stadig inkluderes i undersøgelsen. Patienter, der ikke får neuraksial anæstesi, vil blive udelukket. Hvis en patient har behov for generel anæstesi, vil den blive induceret på dette tidspunkt, men patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. En arteriel linje og yderligere venøs adgang vil blive opnået i standardiseret steril praksis. Sedation vil blive opretholdt med IV propofol. IV Valium, Toradol og IV acetaminophen vil blive givet mod slutningen af sagen, efter anæstesiologs skøn.
Blodtryksmålet vil være 20-25 % under baseline, hvilket vil blive opnået primært med den neuraksielle anæstesi. For blodtryk over dette interval vil epiduralen blive doseret med en korttidsvirkende lokalbedøvelse, og/eller IV-sedation vil blive titreret efter anæstesiologens vurdering. For hypotension under dette interval vil der blive givet pressorer eller intravenøse pressorer. En IV væskebolus kan også gives i en mængde på 10-20cc/kg. Yderligere vedligeholdelsesvæsker IV vil blive givet for at opretholde en urinproduktion på mindst 0,5-1 ml/kg/time. Kriterierne for transfusion af blodprodukter vil være et hæmoglobinniveau på < 7,0 g/dL eller et hæmoglobinniveau på < 10,0 g/dL med kliniske tegn på symptomatisk anæmi (f.eks. uforklarlig takykardi, hypotension, der ikke reagerer på væsker eller vasopressorer, ændring i mental status, lav urinproduktion og åndenød). Blod vil blive administreret 1 enhed ad gangen, og tilstedeværelsen af symptomer eller tegn vil blive revurderet efter hver enhed. Denne algoritme kan ændres af den behandlende læge (f.eks. PACU-behandlende, kirurg eller operationsanæstesiologen), men alle beslutninger vil blive understøttet af rimelig dokumentation. Dræn fjernes på POD 2, medmindre det er angivet af den behandlende kirurg. Bemærk, at diagrammet over patienten tydeligt vil angive ham/hende som en undersøgelsespatient; et klistermærke vil blive placeret på forsiden af hver deltagende patients diagram. Deres tilmelding vil også blive kommunikeret i klinikerens afrundingsnoter for hver patient. Afløb vil også blive mærket for hver undersøgelsesdeltager, og sygeplejersker vil registrere afløbsoutput i henhold til deres gulvprotokol.
Tilstedeværende kirurger, beboere i ortopædkirurgi, lægeassistenter og forskningsassistenter involveret i denne undersøgelse vil hjælpe med dataindsamling. For hver patient vil vi indsamle demografiske data, præoperative CBC-data, intraoperative cellebesparende autotransfusionsvolumener, postoperativt antal pakkede røde blodlegemeenheder transfunderet, postoperative CBC-data, postoperative drænoutput, og postoperative komplikationer. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra de perioperative journaler og elektroniske journaler. Kirurger og klinisk personale og forskningspersonale vil gennemgå medicinske skemaer og fremskridtsnotater for tegn på klinisk signifikant VTE, reoperation, hæmatom, serom og infektion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til bilateral varus rotationsosteotomi (VRO) med eller uden associerede bløddels- og ossøse procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ brug af et antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox osv.)
- Anamnese med overfølsomhed over for EACA
- Anamnese med tromboembolisk hændelse (f.eks. PE eller DVT)
- Anamnese med nyreinsufficiens eller -svigt
- Medfødt eller erhvervet koagulopati som bevis ved INR >1,4 eller PTT > 1,4 gange normal, eller blodplader <150.000/mm3 ved præoperativ laboratorietest
- Brug af hormonsubstitutionsterapi eller hormonelle præventionsmidler inden for dage før operationen
- Brug af acetylsalicylsyre (ASA), trombocythæmmende midler inden for 7 dage før operation
- Gravid
- Amning
- Ikke modtaget neuraksial anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-aminokapronsyre (EACA)
En EACA-startdosis på 100 mg/kg med et maksimum på 4-5 gram vil blive givet op til 1 time før incision.
Under sagen vil en EACA-infusion på 33 mg/kg/time (maks. 1 gram/time) blive opretholdt.
Brugen af EACA vil blive afsluttet ved sagens afslutning.
|
E-Aminocapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog, der kompetitivt hæmmer aktiveringen af plasminogen til plasmin og efterfølgende reducerer graden af fibrinolyse (Faraoni, 2014} og bliver i øjeblikket brugt til at reducere blodtab og transfusionsbehov efter ortopædiske procedurer.( Eubanks, 2010}
Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive undersøgelser har vist, at EACA mindsker blodtab og transfusionsbehov efter ortopædisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse undersøgelser tyder også på, at EACA vil reducere postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold, hospitalsomkostninger og komplikationer.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilsvarende volumen af normalt saltvand fremstillet af apoteket.
|
E-Aminocapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog, der kompetitivt hæmmer aktiveringen af plasminogen til plasmin og efterfølgende reducerer graden af fibrinolyse (Faraoni, 2014} og bliver i øjeblikket brugt til at reducere blodtab og transfusionsbehov efter ortopædiske procedurer.( Eubanks, 2010}
Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive undersøgelser har vist, at EACA mindsker blodtab og transfusionsbehov efter ortopædisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse undersøgelser tyder også på, at EACA vil reducere postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold, hospitalsomkostninger og komplikationer.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt beregnet totalt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
|
Bestemt ved estimeret blodvolumen, beregnet ved hjælp af forskel i præoperativt og postoperativt hæmoglobin og anvendt på Nadler-ligningen til estimering af blodvolumen, mens der justeres for transfunderet hæmoglobin for at producere en enkelt metrik for beregnet intraoperativt blodtab.
|
Intraoperativt (3-6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Cell Saver-udnyttelse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 dag
|
Antal deltagere, der kræver 1 enhed intraoperativ cellesparetransfusion.
Patienterne modtog enten eller modtog ikke intraoperativ cellesparetransfusion.
Det maksimale antal intraoperative enheder transfunderet i denne undersøgelse var 1 enhed.
Antallet af deltagere i datatabellen refererer til antallet af patienter, der modtog denne transfusion.
|
Intraoperativt, 1 dag
|
|
Postoperativ allogen blodtransfusion
Tidsramme: Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Antallet af deltagere, der krævede 1 enhed blod transfunderet postoperativt.
Patienterne modtog blod om nødvendigt efter operationen, og det maksimale antal enheder, en patient modtog, var 1.
Antallet af deltagere refererer til antallet af patienter, der modtog denne transfusionsenhed.
|
Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Efter operationen, 24 timer
|
24 timers afløbsydelse (ml)
|
Efter operationen, 24 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
postoperativ udskrivelsesdag efter operation- dag for indtagelse.
|
Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Komplikationer [VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infektion (overfladisk, dyb), hæmatom, serom, genoperation og død]
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 uge (efter operationen), Opfølgning ved 6 uger
|
Forekomst af VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infektion (overfladisk, dyb), hæmatom, serom, reoperation og død, målt i personår (x tilfælde pr. 100.000 personår)
|
et forventet gennemsnit på 1 uge (efter operationen), Opfølgning ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-aminokapronsyre
-
NCT04091685UkendtDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
NCT05584358AfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid Tilgængelighed
-
NCT04053868AfsluttetTobaksrygning | Vaping | Nikotinadministration og dosering | E-cigaretter | E-væske
-
NCT05482581Rekruttering
-
NCT05477888Afsluttet
-
NCT03578731Afsluttet
-
NCT05892445Ikke rekrutterer endnuBrug af E-cigaret
Kliniske forsøg med E-aminokapronsyre
-
NCT04152291AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Low-density Lipoproteins Aggregation Følsomhed | Lipoprotein-lipidsammensætning med lav densitet
-
NCT06886360Ikke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
NCT04143295LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportør
-
NCT01359319AfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)
-
NCT03717935AfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk Steatose
-
NCT04210804Afsluttet
-
NCT03715010AfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetes
-
NCT01517880Afsluttet
-
NCT07332650Ikke rekrutterer endnu