Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag Ivermectin Mass Drug Administration til kontrol af malaria: en pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet (RIMDAMAL)

2. januar 2019 opdateret af: Colorado State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentagne ivermectin-masseindgivelser til burkinabé-landsbyboere, udført med tre ugers intervaller i regntiden, er veltolereret og sikker og også effektiv til at reducere lokal malariatransmission og dermed kliniske malariaepisoder i behandlede landsbybørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​gentagne ivermectin-masselægemiddeladministrationer (IVM MDA) (150 µg/kg), givet til populationen af ​​kvalificerede patienter i tilmeldte landsbyer, for at reducere den kumulative forekomst af ukomplicerede malariaepisoder hos indskrevne landsbybørn (≤ 5 år) i løbet af behandlingen.

Hypotese: Gentagen IVM MDA, der starter i begyndelsen af ​​regnsæsonen, vil være veltolereret og sikker, og vil reducere kliniske malariaepisoder hos børn ved at reducere malariatransmissionen blandt behandlede landsbyer markant.

Oversigt Studiedesign: Enkelt-blind (resultatbedømmer); parallel opgave med 2 arme; klynge-randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effekten af ​​gentagen IVM MDA på malariatransmission og kliniske malariaepisoder. Enheden for randomisering vil være landsbyen (klyngen). I alt 8 landsbyer vil blive tilmeldt i to arme. Den aktive komparatorarm (4 landsbyer) vil modtage en enkelt standard MDA (IVM; 150-200 µg/kg + albendazol; 400 mg) kort efter starten af ​​regntiden, mens den eksperimentelle arm (4 landsbyer) vil modtage standarden MDA på samme dato, plus 5 mere IVM MDA med 3 ugers intervaller derefter. Det primære endepunkt vil være den kumulative forekomst af kliniske malariaepisoder hos børn ≤5 år i hver landsby.

Steder: Denne undersøgelse vil blive udført i landsbyer langs de vigtigste øst-vest og nord-sydlige vejkorridorer i den administrative region Sud-Ouest i Burkina Faso.

Undersøgelsespopulation: Indfødte Burkinabé fra forskellige etniske grupper (Dagara, Bobo, Lobi, Mossi osv.). Hele den berettigede befolkning i hver tilmeldt landsby vil modtage MDA'erne efter standard inklusions-/udelukkelseskriterierne for MDA til kontrol af mikrofilaræmi forårsaget af Wuchereria bancrofti (lymfatisk filariasis; LF). Klinisk forekomst af malaria vil kun blive vurderet hos børn, der bor i indskrevne landsbyer, der er ≤ 5 år, hvoraf de fleste ikke vil have modtaget nogen behandling på grund af standard MDA-eksklusionskriterier for børn < 90 cm.

Undersøgelsesinterventioner: 2 arme: 1) Aktiv komparatorarm - enkelt standard MDA med IVM (150 µg/kg) + albendazol (ALB;400 mg) kort efter begyndelsen af ​​regntiden; 2) Eksperimentel arm, enkelt standard MDA med IVM (150 µg/kg) + ALB (400 mg) plus 5 yderligere MDA med IVM alene (150 µg/kg) med 3 ugers intervaller derefter. Lokale sundhedsarbejdere og uddannet af lokale sundhedsmyndigheder i Sud-Ouest-regionen vil udføre den første MDA i begge arme med logistisk assistance fra undersøgelsens efterforskere. Gentagne MDA'er vil kun forekomme i landsbyerne med eksperimentelle arme og udføres af undersøgelsens efterforskere.

Opfølgningsprocedurer: Uddannede sygeplejersker vil besøge hver undersøgelseslandsby hver uge i løbet af undersøgelsen for at undersøge og registrere eventuelle uønskede hændelser eller alvorlige hændelser kommunikeret af undersøgelsespopulationen. De vil også udføre aktiv tilfældesovervågning hver uge på indskrevne landsbybørn for kliniske malariaepisoder, defineret som ≥38,0°C feber eller feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer + positiv hurtig diagnostisk test for Plasmodium falciparum. Sekundære tiltag vil blive indsamlet af sygeplejerskerne.

Prøvestørrelse: Forudsat en 80 % kumulativ forekomst af malariaepisoder i kontrolarmen og en intracluster korrelationskoefficient på 0,02, kræves 4 klynger pr. arm og 69 børn tilmeldt pr. klynge for at påvise en konservativ 40 % reduktion i forekomst i behandlingsarmen med 80% magt og en statistisk konfidens på 95%.

Sikkerhedsresultater:

• Uønskede hændelser (alvorlighed, kausalitet, forventethed)

Sekundære resultater:

  • Forekomst af nye P. falciparum-infektioner erhvervet (molekylær infektionskraft)
  • Forekomst og intensitet (æg/larver pr. gram fæces) af jordoverførte helminthinfektioner i en undergruppe af behandlede patienter mellem 6-10 år.
  • Indendørs-hvilende Anopheles-mygfangsthastighed
  • Udendørs-vært, der søger Anopheles-mygfangsthastighed
  • Voksen myg aldersstruktur (paritetsrate) hos indfangede myg
  • Plasmodium sporozoithastighed/entomologisk podningshastighed i indfangede myg
  • Hyppighed af Wuchereria bancrofti i fangede myg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 10400-000
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopæl på studiestedet
  • Kan forstå oplysningerne og er villig til at give samtykke og samtykke (samtykke fra forældre eller værge, hvis studiedeltagerens alder er < 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Bopæl udenfor på studiestedet
  • Højde ≤ 90 cm
  • Varigt handicap, alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
  • Graviditet
  • Amning, hvis barnet er inden for 1 uge efter fødslen
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt MDA
Enkel masseindgivelse af lægemiddel af ivermectin (150 µg/kg) + albendazol (400 mg) udført efter begyndelsen af ​​regntiden som en del af folkesundhedsindsatsen for at eliminere lymfatisk filariasis.
Medicin: Albendazol
Medicin: Ivermectin
Andre navne:
  • Mectizan
Eksperimentel: Gentaget MDA
Samme ved Active Comparator, men derefter efterfulgt af yderligere fem masselægemiddeladministrationer af kun ivermectin (150 µg/kg) hver tredje uge derefter.
Medicin: Albendazol
Medicin: Ivermectin
Andre navne:
  • Mectizan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske malariaepisoder
Tidsramme: Ca. 18 uger fra starten af ​​den første MDA til 3 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Kumulativ forekomst af malariaepisoder i en kohorte af landsbybørn ≤ 5 år (som vurderet ved aktiv overvågning af tilfælde i undersøgelseslandsbyer - malariaepisode defineret som ≥38,0°C feber eller feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer + positiv hurtig diagnostisk test for Plasmodium falciparum). Forekomsten rapporteres som malariaepisoder pr. barn i løbet af forsøget, en højere forekomst er et værre resultat.
Ca. 18 uger fra starten af ​​den første MDA til 3 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ca. 18 uger fra starten af ​​den første MDA til 3 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Antallet af uønskede hændelser. Bivirkningsdata blev indsamlet via passiv påvisning af tilfælde fra den samlede population.
Ca. 18 uger fra starten af ​​den første MDA til 3 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Entomologisk indikator for parasittransmission
Tidsramme: Ca. 20 uger fra før starten af ​​den første MDA til 4 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Ændring i human IgG-reaktivitet (optisk tæthed; ∆OD) til et Anopheles spytkirtelantigen (peptid gSG6-P1) i løbet af forsøgsperioden. En score på 0 indikerer ingen ændring i seroreaktivitet fra umiddelbart før til umiddelbart efter forsøget, hvilket tyder på konsekvent myggestik gennem hele forsøget. En positiv score indikerer stigende seroreaktivitet og dermed øget myggestik på deltagerne fra umiddelbart før til umiddelbart efter forsøget. En negativ score indikerer faldende seroreaktivitet og dermed faldende myggestik på deltagere fra umiddelbart før til umiddelbart efter forsøget.
Ca. 20 uger fra før starten af ​​den første MDA til 4 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Molekylær kraft af P. Falciparum-infektion
Tidsramme: Ca. 18 uger fra starten af ​​den første MDA til 3 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Undersøgelse af nye P. falciparum-kloner erhvervet fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen (molekylær infektionskraft; mFOI) pr. barn. Molekylær genotypebestemmelse brugte kapillærblod taget på tidspunktet for diagnosticering af hver positiv malariaepisode og bestod af nPCR af msp2-genet. Vi beregnede multipliciteten af ​​infektion (MOI) pr. malariaepisode og beregnede derefter den molekylære infektionskraft (mFOI) forbundet med malariaepisoder pr. barn (i løbet af forsøget)
Ca. 18 uger fra starten af ​​den første MDA til 3 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Antal 6-10-årige deltagere med jordoverførte helminths (STH)
Tidsramme: Ca. 20 uger fra før starten af ​​den første MDA til 4 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Forekomst af jordoverførte helminthinfektioner hos børn mellem 6-10 år fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen
Ca. 20 uger fra før starten af ​​den første MDA til 4 uger efter den sidste MDA i den eksperimentelle arm
Entomologisk inokulationshastighed
Tidsramme: 6 prøveudtagningsperioder over 18 uger, startende i uge 2 efter den første MDA, og prøveudtagning hver 3. uge derefter indtil uge 17 i behandlingsfasen.
Den entomologiske podningshastighed (EIR pr. uge pr. person) er et mål for den menneskelige bidehastighed pr. person pr. uge, multipliceret med sporozoithastigheden (i bidende myg) pr. hver studieby. EIR blev beregnet for hver af de 6 prøvetagningsuger i behandlingsfasen.
6 prøveudtagningsperioder over 18 uger, startende i uge 2 efter den første MDA, og prøveudtagning hver 3. uge derefter indtil uge 17 i behandlingsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Centre Muraz
Ministère de la Santé du Burkina Faso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Ledende efterforsker: Roch K Dabire, PhD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5375011
  • OPP1116536 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Bill and Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger