Wiederholen Sie Ivermectin Mass Drug Administrations for Control of Malaria: a Pilot Safety and Efficacy Study (RIMDAMAL)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit wiederholter Ivermectin-Massenmedikamentenverabreichungen (IVM MDA) (150 µg/kg), die der Population geeigneter Patienten in registrierten Dörfern verabreicht werden, zur Verringerung der kumulativen Inzidenz unkomplizierter Malariaepisoden bei registrierten Dorfkindern (≤ 5 Jahre) im Laufe der Behandlung.
Hypothese: Wiederholte IVM-MDA ab Beginn der Regenzeit wird gut vertragen und sicher sein und klinische Malariaepisoden bei Kindern reduzieren, indem die Malariaübertragung zwischen den behandelten Dörfern signifikant reduziert wird.
Überblick Studiendesign: Einfach-blind (Ergebnisbewerter); parallele Belegung mit 2 Armen; Cluster-randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirkung wiederholter IVM-MDA auf die Malariaübertragung und klinische Malariaepisoden. Die Einheit der Randomisierung ist das Dorf (Cluster). Insgesamt 8 Dörfer werden in zwei Arme aufgenommen. Der aktive Vergleichsarm (4 Dörfer) erhält kurz nach Beginn der Regenzeit ein einzelnes Standard-MDA (IVM; 150-200 µg/kg + Albendazol; 400 mg), während der Versuchsarm (4 Dörfer) den Standard erhält MDA am selben Tag plus 5 weitere IVM MDA in 3-Wochen-Intervallen danach. Der primäre Endpunkt wird die kumulative Inzidenz klinischer Malaria-Episoden bei Kindern im Alter von ≤5 Jahren in jedem Dorf sein.
Standorte: Diese Studie wird in Dörfern entlang der wichtigsten Ost-West- und Nord-Süd-Straßenkorridore in der Verwaltungsregion Sud-Ouest von Burkina Faso durchgeführt.
Studienpopulation: Indigene Burkinabé verschiedener ethnischer Gruppen (Dagara, Bobo, Lobi, Mossi usw.). Die gesamte berechtigte Bevölkerung jedes registrierten Dorfes erhält die MDAs gemäß den standardmäßigen Einschluss-/Ausschlusskriterien von MDA zur Kontrolle der Mikrofilarämie, die durch Wuchereria bancrofti (lymphatische Filariose; LF) verursacht wird. Die klinische Inzidenz von Malaria wird nur bei Kindern bewertet, die in eingetragenen Dörfern leben und älter als 5 Jahre sind, von denen die meisten aufgrund der Standard-MDA-Ausschlusskriterien von Kindern < 90 cm keine Behandlung erhalten haben.
Studieninterventionen: 2 Arme: 1) Aktiver Vergleichsarm – einzelner Standard-MDA mit IVM (150 µg/kg) + Albendazol (ALB; 400 mg) kurz nach Beginn der Regenzeit; 2) Versuchsarm, einzelnes Standard-MDA mit IVM (150 µg/kg) + ALB (400 mg) plus 5 weitere MDA mit IVM allein (150 µg/kg) in 3-Wochen-Intervallen danach. Gesundheitspersonal der Gemeinde, das von der örtlichen Gesundheitsbehörde der Region Sud-Ouest ausgebildet wurde, wird die erste MDA in beiden Armen mit logistischer Unterstützung durch die Prüfärzte der Studie durchführen. Wiederholte MDAs werden nur in den Versuchsdörfern auftreten und von den Studienprüfern durchgeführt.
Nachsorgeverfahren: Geschulte Krankenschwestern besuchen im Laufe der Studie jede Woche jedes Studiendorf, um alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von der Studienpopulation gemeldet wurden, zu untersuchen und aufzuzeichnen. Sie werden auch jede Woche eine aktive Fallüberwachung bei eingeschriebenen Dorfkindern auf klinische Malariaepisoden durchführen, definiert als Fieber ≥ 38,0 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden + positiver Schnelldiagnosetest für Plasmodium falciparum. Sekundäre Maßnahmen werden von den Pflegekräften erhoben.
Stichprobengröße: Unter der Annahme einer kumulativen Inzidenz von Malariaepisoden von 80 % im Kontrollarm und einem Intracluster-Korrelationskoeffizienten von 0,02 werden 4 Cluster pro Arm und 69 Kinder pro Cluster benötigt, um eine konservative 40 %ige Reduktion der Inzidenz im Behandlungsarm zu erkennen 80 % Power und eine statistische Sicherheit von 95 %.
Sicherheitsergebnisse:
• Unerwünschte Ereignisse (Ernsthaftigkeit, Kausalität, Erwartung)
Sekundäre Ergebnisse:
- Inzidenz neu erworbener P. falciparum-Infektionen (molekulare Infektionskraft)
- Prävalenz und Intensität (Eier/Larven pro Gramm Kot) von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen bei einer Untergruppe behandelter Patienten im Alter zwischen 6 und 10 Jahren.
- Erfassungsrate der in Innenräumen ruhenden Anopheles-Mücke
- Outdoor-Gastgeber sucht Anopheles-Mücken-Erfassungsrate
- Altersstruktur der erwachsenen Stechmücken (Paritätsrate) bei gefangenen Stechmücken
- Plasmodium-Sporozoitenrate/entomologische Inokulationsrate in gefangenen Mücken
- Rate von Wuchereria bancrofti in gefangenen Mücken
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Houet
-
Bobo Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 10400-000
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt am Studienort
- In der Lage, die Informationen zu verstehen und bereit, ihre Zustimmung und Zustimmung zu erteilen (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das Alter der Studienteilnehmer < 18 Jahre beträgt)
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz außerhalb des Studienortes
- Höhe ≤ 90 cm
- Dauerhafte Behinderung, schwere medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindert oder behindert
- Schwangerschaft
- Stillen, wenn das Kind innerhalb von 1 Woche nach der Geburt ist
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzel-MDA
Einmalige Massenverabreichung von Ivermectin (150 µg/kg) + Albendazol (400 mg) nach Beginn der Regenzeit als Teil der Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eliminierung der lymphatischen Filariose.
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Andere Namen:
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Experimental: Wiederholte MDA
Dasselbe bei Active Comparator, aber dann gefolgt von fünf weiteren Massenverabreichungen von nur Ivermectin (150 µg/kg) danach alle drei Wochen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit klinischer Malaria-Episoden
Zeitfenster: Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Kumulative Inzidenz von Malaria-Episoden in einer Kohorte von Dorfkindern im Alter von ≤ 5 Jahren (wie durch aktive Fallüberwachung in Studiendörfern bewertet – Malaria-Episode definiert als ≥ 38,0 °C Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden + positiver Schnelldiagnosetest für Plasmodium falciparum).
Die Inzidenz wird als Malaria-Episoden pro Kind im Verlauf der Studie angegeben, eine höhere Inzidenz ist ein schlechteres Ergebnis.
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Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden mittels passiver Fallerkennung aus der Gesamtpopulation gesammelt.
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Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Entomologischer Indikator für die Übertragung von Parasiten
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Veränderung der humanen IgG-Reaktivität (optische Dichte; ∆OD) gegenüber einem Anopheles-Speicheldrüsen-Antigen (Peptid gSG6-P1) während des Versuchszeitraums.
Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Änderung der Seroreaktivität von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Versuch an, was auf einen konsistenten Mückenstich während des gesamten Versuchs hindeutet.
Ein positiver Wert weist auf eine zunehmende Seroreaktivität hin und damit auf eine Zunahme des Mückenstichs bei den Teilnehmern von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Versuch.
Ein negativer Wert weist auf eine abnehmende Seroreaktivität hin und damit auf eine Abnahme des Mückenstichs bei den Teilnehmern von unmittelbar vor bis unmittelbar nach der Studie.
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Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Molekulare Kraft der P. Falciparum-Infektion
Zeitfenster: Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Untersuchung von neu erworbenen P. falciparum-Klonen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs (Molecular Force of Infection; mFOI) pro Kind.
Die molekulare Genotypisierung verwendete Kapillarblut, das zum Zeitpunkt der Diagnose jeder positiven Malariaepisode entnommen wurde, und bestand aus nPCR des msp2-Gens.
Wir berechneten die Infektionsmultiplizität (MOI) pro Malariaepisode und berechneten dann die molekulare Infektionskraft (mFOI) im Zusammenhang mit Malariaepisoden pro Kind (im Verlauf der Studie).
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Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Anzahl der 6- bis 10-jährigen Teilnehmer mit bodenübertragenen Helminthen (STH)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Prävalenz von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren vom Beginn bis zum Ende der Intervention
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Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
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Entomologische Impfrate
Zeitfenster: 6 Probenahmeperioden über 18 Wochen, beginnend in Woche 2 nach der ersten MDA, und Probenahme alle 3 Wochen danach bis Woche 17 der Behandlungsphase.
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Die entomologische Inokulationsrate (EIR pro Woche pro Person) ist das Maß für die menschliche Stichrate pro Person und Woche, multipliziert mit der Sporozoitenrate (bei Stechmücken) pro Woche, geschätzt aus Stichproben von Mücken aus 8 Haushalten im Zentrum von jedes Studiendorf.
Die EIR wurde für jede der 6 Probenahmewochen der Behandlungsphase berechnet.
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6 Probenahmeperioden über 18 Wochen, beginnend in Woche 2 nach der ersten MDA, und Probenahme alle 3 Wochen danach bis Woche 17 der Behandlungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
- Hauptermittler: Roch K Dabire, PhD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Parasitäre Krankheiten
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- Mitose-Modulatoren
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- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Ivermectin
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
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- 5375011
- OPP1116536 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Bill and Melinda Gates Foundation)
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