Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinonasal mikrobiomtransplantation som en terapi for kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

10. januar 2019 opdateret af: Region Skane

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en sygdom forbundet med forringet livskvalitet og betydelige samfundsmæssige omkostninger. Selvom de nogle gange optræder sammen med andre tilstande, såsom astma, allergi og næsepolypper, forekommer mange tilfælde uden komorbiditeter. Mikrobiologiske diagnostiske procedurer udføres ofte, men resultaterne er ofte inkonklusive. Ikke desto mindre ordineres antibiotika normalt, men altid med begrænset og midlertidig succes. Derfor er der behov for nye behandlinger af CRS.

Nylige undersøgelser viser, at bihulerne er koloniseret af et kommensalt mikrobiom af bakterier, og at skade på dette naturlige mikrobiom, af patogener eller antibiotika, kan forårsage en ubalance, der kan fremme CRS. Derfor kan behandlinger, der genopretter det kommensale mikrobiom, tilbyde et alternativ til de nuværende protokoller. Som antydet af undersøgelser af patienter med tarminfektioner (næste afsnit), kan en sådan mulighed være at overføre et "normalt mikrobiom" til patienter med CRS.

Et forstyrret mikrobiom er forbundet med intestinale clostridium difficile-infektioner. Probiotisk restitutionsterapi kan være effektiv selv i tilfælde, der er modvillige over for antibiotikabehandling. En nøgle til effektiv probiotisk restitution er imidlertid at udvælge de bakterier, der letter genvækst af normalt mikrobiom. Som svar på dette har forskere valgt blot at transplantere hele mikrobiomet fra en sund donor. Ved clostridium difficile-infektion i form af fæcestransplantationer.

I denne undersøgelse vil vi undersøge muligheden for at behandle patienter med kronisk rhinosinusitis uden polypper (CRSsNP) med komplette sinonasale mikrobiomer opnået fra raske donorer. Vores analyse vil fokusere på symptomer og tegn på sygdom samt på nasale inflammatoriske og mikrobiologiske indeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par år har teorien om et beskadiget mikrobiom som årsag eller fremmende faktor bag kronisk rhinosinusitis fået stigende interesse fra det videnskabelige samfund.

En række undersøgelser med henblik på at undersøge mikrobiotaen i næsen og paranasale bihuler i sundhed og sygdom er blevet publiceret med meget varierende resultater. Endvidere har andre undersøgelser været rettet mod probiotisk behandling af sinonasal sygdom enten lokalt eller gennem immunologisk manipulation via den gastrointestinale mikrobiota.

Et fælles problem for alle disse undersøgelser er, at undersøgelser, der undersøger den normale nasale mikrobiota, har identificeret en stor mængde forskellige bakteriearter. Det vides i dag ikke, hvilke enkelte arter eller kombinationer af arter, der fremmer sundheden.

De probiotiske samlinger, der er undersøgt i tidligere undersøgelser, har bestået af en eller en kombination af nogle få bakteriearter.

Probiotisk restitutionsterapi har vist sig meget effektiv til clostridium difficile-infektioner i tarmen. Restitutionsterapien har så bestået i transplantation af et komplet mikrobiom fra en rask donor i form af en fæcestransplantation.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at rekruttere patienter, der lider af kronisk rhinosinusitis uden polypper (CRSsNP) og raske deltagere uden nogen historie sinonasal sygdom. Patienterne og de raske deltagere vil blive undersøgt for infektionssygdomme på samme måde som andre medicinske transplantationsprocedurer for at minimere risikoen for modtagerne. Patienterne vil derefter blive behandlet med antibiotika for at reducere bakteriebelastningen i næsen og de paranasale bihuler. Efter at patienten har afsluttet antibiotikabehandlingen, vil en mikrobiomtransplantation blive høstet fra den raske deltager som en næseskylning. Den rå skyllevæske vil derefter blive brugt til at transplantere mikrobiomet til patienten. Proceduren vil blive gentaget i fem på hinanden følgende dage.

De analyserede resultatmål vil fokusere på subjektiv sinonasal sundhed og symptomer hos patienterne, men omfatter også nasale inflammatoriske og mikrobiologiske indekser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Departement of ORL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient)

  • 2 nasale symptomer: 1 af dem skal være næseobstruktion eller misfarvet udflåd.
  • Bihulebetændelse verificeret ved endoskopi eller CT-scanning.
  • Varighed > 12 uger.
  • Tidligere operation med patenteret ostia til de syge bihuler.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier (donor)

  • Ingen historie med sinonasal eller lavere luftvejssygdom inden for de sidste 2 år bortset fra almindelig forkølelse.
  • Accepteret som donor af patienten.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (patient)

  • Næsepolypose.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger.
  • Igangværende eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver medicin, der kan påvirke resultaterne på en uforudsigelig måde.
  • Immundefekt.
  • Allergi over for amoxicillin eller clavulanat kalium og clarithromycin.
  • Graviditet eller amning.

Eksklusionskriterier (donor)

  • Kronisk rhinosinusitis.
  • Akut rhinosinusitis inden for de sidste to år.
  • Næsepolypose.
  • Astma.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger.
  • Igangværende eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kliniske fund af sinonasal sygdom ved inklusionsbesøget.
  • Fund i forundersøgelsens patogenscanning, der gør donoren uegnet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mikrobiom transplantation
Studiets eneste arm. Patienter, der lider af CRSsNP, får mikrobiomtransplantationer fra donorer uden nogen sinonasale helbredsproblemer.
Procedure: Mikrobiom transplantation
Et råt mikrobiom, indsamlet fra en donor uden nogen sinonasale sundhedsproblemer, som en næseskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Ændring af sygdomsbyrde målt ved SNOT-22 (22 punkter sinonasal udfaldstest) spørgeskema hos patienter
Dag 1 til dag 106

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund Kennedy endoskopi score
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Gradering af sygdomsbyrde målt ved hjælp af Lund-Kennedy endoskopi-score.
Dag 1 til dag 106
Subjektiv symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til 106.
Subjektiv scoring af symptomer relateret til sinonasal, nedre luftveje, tarm og andet
Dag 1 til 106.
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Mængde af inflammatoriske mediatorer opsamlet i næseskylning.
Dag 1 til dag 106
Mikroflora
Tidsramme: Dag 1 til dag 106
Ændring i nasal mikroflora målt ved hjælp af både kulturafhængige og ikke-kulturafhængige mikrobiologiske teknikker.
Dag 1 til dag 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Mårtensson, MD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Snortransplantationsstudie1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret på gruppeniveau af hensyn til den personlige integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mikrobiom transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger