Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for PET-bryst (Breast PET)

23. marts 2020 opdateret af: University College, London

Rolle af dedikeret bryst-PET i karakteriseringen af ​​ubestemte brystlæsioner på MR, der kræver en Second-look ultralyd - en gennemførlighedsundersøgelse

Bryst-PET kan muligvis hjælpe i det diagnostiske forløb hos patienter med at bestemme, hvilke der skal fortsætte for at få en ekstra ultralydsbiopsi +/- biopsi, og dem der skal sendes til MR-styret biopsi. Dette kan reducere behovet for at skabe mere angst og usikkerhed hos denne gruppe af patienter, som allerede er ekstremt stresset af den nylige diagnose af brystkræft. Denne undersøgelse involverer et enkelt forsøgsbesøg på Det Kongelige Frie Hospital til billeddiagnostik. Deltagerne skal ligge fladt i op til 30 minutter på PET-CT-kameraet og op til 30 minutter på MAMMI. De vil blive rådet til ikke at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at ligge fladt på ryggen og foran i så lang tid, eller hvis de er klaustrofobiske. De vil blive tilbudt muligheden for at se PET-CT-scanneren og MAMMI, før de beslutter sig for at give deres samtykke til forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et enkelt forsøgsbesøg på Royal Free Hospital for billeddannelse. Deltagerne skal ligge fladt i op til 30 minutter på PET-CT-kameraet og op til 30 minutter på MAMMI. De vil blive rådet til ikke at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at ligge fladt på ryggen og foran i så lang tid, eller hvis de er klaustrofobiske. De vil blive tilbudt muligheden for at se PET-CT-scanneren og MAMMI, før de beslutter sig for at give deres samtykke til forsøget.

Deltagerne vil blive udsat for en stråledosis fra det radioaktive sporstof F-18 FDG, der sprøjtes ind i venen før scanningen og fra CT-eksponeringerne under scanningen. Dosis forbundet med injektion af ca. 3 MBq/kg F-18 FDG er i området 4-7mSv. En CT vil blive udført over thorax for at muliggøre dæmpningskorrektion af PET-billeder og lokalisering af sporstofoptagelse. Dosis fra thorax-CT vil være patientafhængig, men den gennemsnitlige dosis til en patient, der gennemgår denne type scanning, er 2,1 mSv. En helkrops-CT vil blive udført fra bunden af ​​kraniet til midten af ​​låret for at planlægge sengepositionerne for hele kroppens emissionsscanning og for at tillade dæmpningskorrektion af PET-billeder og lokalisering af sporstofoptagelse. Dosis fra hele kroppens CT vil være patientafhængig, men den gennemsnitlige dosis til en patient, der gennemgår denne type scanning, er 5,2 mSv. Den samlede strålingsdosis, deltagerne vil blive udsat for, er i området 11,3-14,3 mSv. Det svarer til 4-5,3 års baggrundsstråling, som individer i Storbritannien regelmæssigt udsættes for. Dette ville svare til en øget livstidsrisiko for kræft på cirka 1 ud af 1250 i en standardpopulation. Disse risici sammenlignes med en normal livstidsrisiko for kræft på 1 ud af 3.

Halveringstiden for F-18 er 110 minutter. Varigheden af ​​scanningen vil være op til 120 minutter efter injektion. Aktiviteten i patienten vil være reduceret med mere end 50 % alene ved radioaktivt henfald, når de forlader afdelingen og vil være yderligere reduceret ved udskillelse i urinen. Som med standard klinisk administration af F-18, behøver patienterne ikke at følge særlige restriktioner, når de forlader afdelingen.

CT-scanningsprotokollerne anvendt i forsøget PET-CT er de kliniske standardprotokoller, der anvendes i nuklearmedicinsk afdeling og er udviklet med henblik på at minimere dosis til patienten så vidt muligt. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest på scanningsdagen før injektionen af ​​det radioaktive sporstof for at udelukke enhver risiko for et potentielt foster. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som viser sig at være gravid eller ikke vil give samtykke til en graviditetstest, vil blive udelukket fra forsøget.

Meget sjældent kan individer udvikle en allergisk reaktion på PET-sporstoffet. Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger af dette sporstof. Patienter kan opleve ubehag ved at få en nål indsat i armen/hånden for at få indsprøjtet sporstoffet. Lejlighedsvis kan venen blive betændt eller inficeret, eller de kan opleve blå mærker på indføringsstedet. Alle bestræbelser vil blive gjort for at undgå eller minimere ethvert ubehag eller andre negative virkninger fra disse procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder over 18 (ingen øvre grænse).
  3. Ikke gravid.
  4. Ikke amning.
  5. Ubestemt brystlæsion på MR-scanning, der kræver en second-look ultralyd.
  6. Evne til at ligge stille i op til 30 minutter tilbøjelig og på ryggen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Deltagerne anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  2. Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning, der sandsynligvis vil interferere med interventionen inden for 3 måneder før studieindskrivning
  3. Manglende evne til at ligge fladt eller gennemgå testene.
  4. Eventuelle komorbiditeter eller tilstande, som efter det kliniske teams opfattelse betyder, at patienten bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bryst PET
PET-billeddannelse af bryst med patient i liggende stilling.
Procedure: F-18 FDG bryst PET-scanning
Andre navne:
  • MAMMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: To år.
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten for patienter af F-18 FDG bryst PET-scanninger ved at bestemme, hvor mange patienter der kan rekrutteres over to år.
To år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med standard-of-care vurderinger
Tidsramme: To uger
At sammenligne resultater af bryst-PET med ultralyd, bryst-MR og patologi
To uger
Berettigelsesbarrierer for rekruttering
Tidsramme: To år.
For at bestemme, hvilke berettigelseskriterier der er barrierer for rekruttering af patienter til en undersøgelse af F-18 FDG bryst PET-scanninger.
To år.
Sammenligning med helkrops-PET
Tidsramme: To uger
For at sammenligne resultaterne opnået fra F-18 FDG PET CT og bryst PET-scanninger
To uger
Beregning af prøvestørrelse
Tidsramme: To år.
At estimere udfaldsstandardafvigelser for at informere om stikprøvestørrelsesberegninger til et endeligt forsøg.
To år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9702 Breast PET Feasibility
  • 16/LO/0507 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling. UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling. Disse data vil blive opbevaret på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før alle de vigtigste output fra undersøgelserne er blevet offentliggjort. Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere. Alle anmodninger behandles fra sag til sag af SITU og hovedefterforskeren. Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer en passende anerkendelse fra chefefterforskeren og studiegruppen, sponsoren og finansierne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med F-18 FDG bryst PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger