Rintojen PET:n toteutettavuus (Breast PET)
Dedikoidun rintojen PET:n rooli määrittämättömien rintavaurioiden karakterisoinnissa magneettikuvauksessa, joka vaatii toisen ilmeen ultraäänitutkimuksen – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yhden koekäynnin Royal Free -sairaalassa kuvantamista varten. Osallistujien tulee makaamaan tasaisesti PET-CT-kameralla enintään 30 minuuttia ja MAMMI-kameralla enintään 30 minuuttia. Heitä neuvotaan olemaan osallistumatta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty makaamaan selällään ja edessään niin pitkään tai jos he ovat klaustrofobisia. Heille tarjotaan mahdollisuus nähdä PET-CT-skanneri ja MAMMI ennen kuin he päättävät suostua tutkimukseen.
Osallistujat altistetaan radioaktiivisen merkkiaineen F-18 FDG säteilyannokselle, joka injektoidaan suoneen ennen skannausta, ja CT-altistuksilta skannauksen aikana. F-18 FDG:n injektioon liittyvä annos noin 3 MBq/kg on välillä 4-7 mSv. Rintakehän ylle tehdään CT, jotta PET-kuvien vaimennuskorjaus ja merkkiaineen sisäänoton paikantaminen voidaan tehdä. Rintakehän TT:n annos on potilaasta riippuvainen, mutta tämäntyyppisen skannauksen kohteena olevan potilaan keskiannos on 2,1 mSv. Koko kehon TT tehdään kallon tyvestä reiden puoliväliin, jotta voidaan suunnitella vuodeasennot koko kehon emissiokuvausta varten ja mahdollistaa PET-kuvien vaimennuskorjaus ja merkkiaineen oton paikallistaminen. Koko kehon TT:n annos on potilasriippuvainen, mutta tämäntyyppisen skannauksen kohteena olevan potilaan keskiannos on 5,2 mSv. Osallistujien altistuva kokonaissäteilyannos on 11,3-14,3 mSv. Tämä vastaa 4–5,3 vuoden taustasäteilyä, jolle ihmiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa altistuvat säännöllisesti. Tämä lisäisi elinikäistä syövän riskiä noin 1:1250 normaalipopulaatiossa. Näitä riskejä verrataan normaaliin elinikäiseen syöpäriskiin, joka on 1:3.
F-18:n puoliintumisaika on 110 minuuttia. Skannauksen kesto on enintään 120 minuuttia injektion jälkeen. Potilaan aktiivisuus on vähentynyt yli 50 % pelkästään radioaktiivisen hajoamisen vuoksi, kun potilas lähtee osastolta, ja se vähenee entisestään virtsaan erittyessä. Kuten tavallisen F-18:n kliinisen annon yhteydessä, potilaiden ei tarvitse noudattaa erityisrajoituksia osastolta poistuttuaan.
PET-CT:n kokeessa käytetyt TT-skannausprotokollat ovat isotooppilääketieteen osastolla käytettäviä kliinisiä standardiprotokollia, ja ne on kehitetty potilaan annoksen minimoimiseksi mahdollisimman paljon. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kuvauspäivänä ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektointia mahdollisen sikiön riskin poissulkemiseksi. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka todetaan raskaaksi tai ei suostu raskaustestiin, suljetaan pois kokeesta.
Hyvin harvoin henkilöille voi kehittyä allerginen reaktio PET-merkkiaineesta. Tälle merkkiaineelle ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Potilaat voivat kokea epämukavuutta, jos neula työnnetään heidän käsivarteensa/käteensä merkkiaineen pistämistä varten. Toisinaan laskimo voi tulehtua tai tulehtua, tai niissä saattaa esiintyä mustelmia asennuskohdassa. Näistä toimenpiteistä aiheutuvat epämukavuudet tai muut haitalliset vaikutukset pyritään välttämään tai minimoimaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Yli 18-vuotias (ei ylärajaa).
- Ei raskaana.
- Ei imetä.
- Epäselvä rintojen vaurio magneettikuvauksessa, joka vaatii toissijaisen ultraäänitutkimuksen.
- Kyky makaa paikallaan jopa 30 minuuttia makuulla ja selällään.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka todennäköisesti häiritsee interventiota 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys maata makuulle tai käydä kokeissa.
- Kaikki samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka kliinisen tiimin mielestä merkitsevät, että potilas on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rinta PET
Rintojen PET-kuvaus potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Arvioida F-18 FDG-rintojen PET-skannausten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaille määrittämällä, kuinka monta potilasta voidaan värvätä kahden vuoden aikana.
|
Kaksi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu hoitotason arviointeihin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vertaa rintojen PET-tuloksia ultraääneen, rintojen magneettikuvaukseen ja patologiaan
|
Kaksi viikkoa
|
|
Kelpoisuusesteet rekrytointiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Selvittää, mitkä kelpoisuuskriteerit ovat esteitä potilaiden värväämiselle F-18 FDG -rintojen PET-skannausten tutkimukseen.
|
Kaksi vuotta.
|
|
Vertailu koko kehon PET:iin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vertaa F-18 FDG PET CT- ja rintojen PET-skannauksista saatuja tuloksia
|
Kaksi viikkoa
|
|
Otoskoon laskeminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Arvioi tulosten keskihajonnan otoskoon laskelmia varten lopullista koetta varten.
|
Kaksi vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wagner, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9702 Breast PET Feasibility
- 16/LO/0507 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain
-
NCT07479199RekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasm
-
NCT03861221ValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas
-
NCT04744766ValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT05389605ValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
Kliiniset tutkimukset F-18 FDG rintojen PET-skannaus
-
NCT04362644RekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
NCT02951598Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
NCT03853915Rekrytointi
-
NCT01468454ValmisPysyvä hyperinsulineminen lapsen hypoglykemia (PHHI) | Synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)
-
NCT00741481ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PET
-
NCT02237378Lopetettu
-
NCT03262389ValmisMultippeli myelooma
-
NCT04765423PeruutettuEturauhasen pahanlaatuinen kasvain