Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin mod kramper ved diabetisk neuropati

2. august 2017 opdateret af: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Botulinumtoksin til muskelkramper hos diabetespatienter med diabetisk neuropati

Formål: Tidligere undersøgelser tyder på, at botulinumtoksin A (BoNT/A) kan reducere muskelhyperaktivitet.

Forskningsdesign og -metoder: et enkeltcenter, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/A intramuskulær injektion til behandling af læg- eller fodkramper, der er refraktære over for almindelige farmakologiske lægemidler hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Halvtreds patienter blev underinddelt i to matchede grupper (tilfælde og kontroller), og BoNT/A (100 eller 30 enheder) blev injiceret for hver side i henholdsvis den gastrocnemious eller den lille flexor-fodsmuskulatur i henhold til overvægten af ​​ben- eller fodkramper. Responders blev evalueret igen med en anden BoNT/A-administration.

Ændringerne i smerteintensiteten (primært resultat) og ændringerne i krampefrekvensen, og Cramp Severity Scale (CSS) blev evalueret i løbet af 20 uger efter BoNT/A-administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt studie.

En fortløbende serie på 303 ambulante patienter med type 2-diabetes blev screenet for muskelkramper. Patienterne blev bedt om i et spørgeskema at rapportere hyppighed, lokalisering, intensitet og tidspunkt på dagen for kramper. Ud af disse 303 diabetespatienter med kramper, opfyldte 50 patienter inklusions-/eksklusionskriterierne og deltog i undersøgelsen.

Krampevurdering

a) Klinisk evaluering Alle patienter udfyldte en baseline-dagbog i ugen før behandlingen. Hver dag blev antallet af muskelkramperepisoder rapporteret tre gange om dagen, og smerteintensiteten blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer "den værst tænkelige smerte" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, punkt 1). Daglige data i denne før-behandlingsuge blev gennemsnittet og betragtet som "basale" værdier. En lignende daglig dagbog, der rapporterede antallet af smerteepisoder, deres intensitet, tidspunkt på dagen og varighed (mindre eller mere end 1 min) blev ført gennem hele undersøgelsen i de tre dage før hvert kontrolbesøg.

Sværhedsgraden af ​​krampeinterferens i dagligdagen blev klassificeret i henhold til den funktionelle skala Cramp Severity Score (CSS): 0= ingen kramper; 1= lejlighedsvise dag- eller natkramper, der ikke forstyrrer daglige aktiviteter eller med natsøvn; 2= ​​hyppige muskelkramper udløst af muskeltræning, der ikke væsentligt forstyrrer daglig aktivitet eller natsøvn; 3= kontinuerlige eller subkontinuerlige muskelkramper, der begrænser daglige aktiviteter eller natsøvn; 4= vedvarende kramper, der alvorligt forstyrrer daglige aktiviteter og natsøvn (4).

Randomisering: Patienter blev tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller kontrolgruppen i henhold til en computergenereret liste. Randomisering blev stratificeret for at matche alder, køn, varighed af diabetes og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kramper i de to grupper.

På tidspunkt 0 fik hver patient fire i.m. injektioner, to injektioner til hver side, indeholdende enten BoNT/A (100 enheder fortyndet i 1 ml saltvand) eller saltvand. Den samlede dosis for hver side var 100 enheder for gastrocnemius-musklen eller 30 enheder for de små bøjelige fodmuskler. Læg- eller fodmusklerne blev valgt efter patientens dominerende ben- eller fodkramper. Patienter i kontrolgruppen modtog de samme mængder normalt saltvand i de samme muskler. Injektionerne blev forberedt af en forskningssygeplejerske, og både den behandlende læge og patienterne blev efterladt blinde.

Ti besøg var planlagt efter indledende evaluering: i uge 1 og 2 efter BoNT/A-injektion og derefter hver anden uge indtil uge 16 og derefter i uge 20. Bedømmelser af de tre dage før hvert kontrolbesøg blev beregnet som gennemsnit for at opnå værdier for hver post-injektionsevaluering. Antallet af kramperepisoder og krampersværhedsscore (begge selvrapporteret i den daglige dagbog) blev opnået 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter BoNT/A eller placeboadministration.

Positiv respons på behandling: en 30 % eller mere reduktion af den primære resultatscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • acceptere at deltage i undersøgelsen;
  • alder ≥ 45 og ≤ 75 år ;
  • diabetes varighed > 5 år og diabetisk distal symmetrisk neuropati til stede;
  • stabil glykæmisk kontrol med sidste HbA1c-værdi <9,0 % (eller 75 mmol/mol);
  • kramper til stede i hvile i enten læg- eller fodmuskler eller begge i mindst 6 måneder;
  • forekomst af kramper mindst 3 gange om ugen i de foregående tre måneder;
  • tidligere mislykket eller dårligt tolereret farmakologisk behandling med mindst to af følgende lægemidler: carbamazepin, kinin, phenytoin, magnesiumtilskud og benzodiazepiner.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​andre neurologiske sygdomme og af nefropati, makroangiopati, skrumpelever og lumbale diskussygdomme eller manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse.
  • Patienter tidligere behandlet med BoNT/A af en eller anden grund blev også udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A (100 eller 30 enheder) blev injiceret for hver side i henholdsvis den gastrocnemous eller den lille flexor-fodsmuskulatur, afhængigt af overvægten af ​​ben- eller fodkramper.
Medicin: Botulinumtoksin type A

botulinumtoksin type A injektioner

Botulinumtoksin type A (100 eller 30 enheder) blev injiceret for hver side i henholdsvis den gastrocnemous eller den lille flexor-fodsmuskulatur, afhængigt af overvægten af ​​ben- eller fodkramper.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Samme dosering som den aktive gruppe, men med normalt saltvand alene, blev injiceret i henholdsvis den gastrocnemous eller den lille flexor-fodsmuskulatur alt efter overvægten af ​​ben- eller fodkramper.
Andet: Normal saltvand

Normale saltvandsinjektioner

Samme dosering som den aktive gruppe, men med normalt saltvand alene, blev injiceret i henholdsvis den gastrocnemous eller den lille flexor-fodsmuskulatur alt efter overvægten af ​​ben- eller fodkramper.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet på en sværhedsgradsskala fra 0-10
Tidsramme: 20 uger
intensiteten af ​​smerte blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer "den værst tænkelige smerte"
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krampefrekvens
Tidsramme: 20 uger
ændringerne i krampefrekvensen, Cramp Severity Scale (CSS) blev evalueret i løbet af 20 uger efter BoNT/A administration
20 uger
Cramp Severity Scale (CSS)
Tidsramme: 20 uger
ændringerne i Cramp Severity Scale (CSS) blev evalueret i løbet af 20 uger efter BoNT/A administration
20 uger
krampetærskelfrekvensen (CTF)
Tidsramme: 20 uger
ændringerne i krampetærskelfrekvensen blev evalueret i løbet af 20 uger efter BoNT/A-administration
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • btx for cramps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger