Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra et E/C/F/TAF-regimen med fast dosiskombination (FDC) eller et TDF-holdigt regime til B/F/TAF FDC i humant immundefektvirus-1 (HIV-1) inficerede deltagere i alderen ≥ 65 år

6. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b, multicenter, åbent-label-studie til evaluering af skift fra et Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid Fast-Dosis Combination-regime eller et Tenofovir Disoproxil Fumarat-holdigt Regime til Fixed-Dosis Alafenamide-kombination af Bicita Alafenamide,Tamide Virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere den virologiske effekt af at skifte virologisk undertrykte deltagere på et elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombinationsregime (FDC) eller et tenofovirdisoproxilfumarat ( TDF) indeholdende regime til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) FDC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italien, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italien, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime med E/C/F/TAF FDC (eller emtricitabin [FTC]/TDF + 3. middel, hvis aktuelt eller tidligere deltog i undersøgelse GS-US-292-1826 [NCT02616783]) i ≥ 3 måneder
  • Dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med E/C/F/TAF (eller FTC/TDF + 3. middel, hvis aktuelt eller tidligere deltog i undersøgelse GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) for de sidste 2 besøg forud for screeningsbesøget (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau ifølge det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel for kreatininclearance

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Dekompenseret skrumpelever (fx ascites, encefalopati eller varicealblødning)
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med deltagernes undersøgelsesoverholdelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC i mindst 96 uger.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af Food and Drug Administration (FDA)-defineret snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) til og med uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er gennem uge 72
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 72
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 72
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er gennem uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 som defineret af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 72
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelse lægemiddelophørsstatus.
Uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 blev analyseret ved hjælp af missing = failure tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 72
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af missing = failure tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 72
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger