Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zamiany schematu E/C/F/TAF ze złożoną stałą dawką (FDC) lub schematu zawierającego TDF na B/F/TAF FDC u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) w wieku ≥ 65 lat

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę zmiany schematu leczenia skojarzonego z ustalonymi dawkami elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru lub schematu zawierającego fumaran dizoproksylu tenofowiru na skojarzenie ustalonych dawek biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u osób w podeszłym wieku, Osoby z supresją wirusologiczną, zakażone wirusem HIV-1 w wieku ≥ 65 lat

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie skuteczności wirusologicznej zmiany pacjentów z supresją wirusologiczną na schemat leczenia skojarzonego elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru ( TDF) zawierający schemat leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) FDC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Francja, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Włochy, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Włochy, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego E/C/F/TAF FDC (lub emtrycytabina [FTC]/TDF + trzeci lek, jeśli obecnie lub wcześniej uczestniczył w badaniu GS-US-292-1826 [NCT02616783]) przez ≥ 3 miesiące
  • Udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia E/C/F/TAF (lub FTC/TDF + 3. środek, jeśli obecnie lub wcześniej uczestniczył w badaniu GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) za ostatnie 2 wizyty poprzedzające wizytę przesiewową (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 według stosowanego lokalnego testu, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml)
  • Prawidłowa czynność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika warunków badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: B/F/TAF
B/F/TAF FDC przez co najmniej 96 tygodni.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki Do 48. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki Do 72. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki Do 72. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki Do 96. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki Do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 72. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 72. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano stosując podejście brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 72. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 72 analizowano przy użyciu podejścia brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano stosując podejście brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 72. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 72. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 72
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami