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Étude pour évaluer le passage d'un régime d'association à dose fixe (FDC) E/C/F/TAF ou d'un régime contenant du TDF à un régime FDC B/F/TAF chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) âgés de ≥ 65 ans

6 novembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3b visant à évaluer le passage d'un régime combiné à dose fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou d'un régime contenant du fumarate de ténofovir disoproxil à un régime combiné à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les personnes âgées, Sujets virologiquement supprimés, infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 65 ans

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'efficacité virologique du passage des participants virologiquement supprimés à un régime d'association à dose fixe (FDC) d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) ou à un régime de fumarate de ténofovir disoproxil ( TDF) contenant un régime à bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) FDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, France, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, France, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, France, 6203
        • CHU de Nice
      • PARIS cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, France, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italie, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italie, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevant actuellement un traitement antirétroviral de E/C/F/TAF FDC (ou emtricitabine [FTC]/TDF + 3ème agent si actuellement ou précédemment participé à l'étude GS-US-292-1826 [NCT02616783]) pendant ≥ 3 mois
  • Acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VIH-1 documenté < 50 copies/mL pendant le traitement avec E/C/F/TAF (ou FTC/TDF + 3e agent si actuellement ou précédemment participé à l'étude GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) pour les 2 dernières visites précédant la visite de dépistage (ou taux d'ARN VIH-1 indétectable selon le dosage local utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL)
  • Fonction rénale adéquate, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine

Critères d'exclusion clés :

  • Une maladie opportuniste indiquant le stade 3 du VIH diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Cirrhose décompensée (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants à l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC pendant au moins 96 semaines.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant subi des EI jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose Jusqu'à la semaine 48
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi des EI jusqu'à la semaine 72
Délai: Date de la première dose Jusqu'à la semaine 72
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants ayant subi des EI jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose Jusqu'à la semaine 96
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 72
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définissait l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
Ligne de base, semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
Ligne de base, semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 72
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel qu'analysé par l'approche manquante = exclue
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 24
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 48, tel qu'analysé par approche manquante = exclusion
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 48
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 72, tel qu'analysé par approche manquante = exclusion
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 72
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel qu'analysé par approche manquante = exclue
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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