Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte fra et E/C/F/TAF-regime med fast dosekombinasjon (FDC) eller et TDF-inneholdende regime til B/F/TAF FDC i humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infiserte deltakere i alderen ≥ 65 år

6. november 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere overgang fra et Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjonsregime eller et tenofovirdisoproksilfumaratholdig regime til fastdosekombinasjon av Bicita-elvir/Emtricovintegra,Tamide,Tamide Virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte personer i alderen ≥ 65 år

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den virologiske effekten av å bytte virologisk undertrykte deltakere på et elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) regime med fast dosekombinasjon (FDC) eller et tenofovirdisoproksilfumarat ( TDF) som inneholder regime til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) FDC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italia, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket et antiretroviralt regime med E/C/F/TAF FDC (eller emtricitabin [FTC]/TDF + 3. middel hvis for tiden eller tidligere deltok i studie GS-US-292-1826 [NCT02616783]) i ≥ 3 måneder
  • Dokumentert plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med E/C/F/TAF (eller FTC/TDF + 3. middel hvis for øyeblikket eller tidligere deltok i studie GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) for de siste 2 besøkene før screeningbesøket (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerstudiens etterlevelse

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC i minst 96 uker.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • Biktarvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato opp til uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger gjennom uke 72
Tidsramme: Første dosedato Frem til uke 72
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger gjennom uke 96
Tidsramme: Første dosedato Frem til uke 96
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 som definert av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 72
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 96
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 72
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 72
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger