Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода от режима комбинированного лечения E/C/F/TAF с фиксированными дозами (FDC) или режима, содержащего TDF, к режиму, содержащему TDF, к B/F/TAF FDC у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), в возрасте ≥ 65 лет

6 ноября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследование для оценки перехода от схемы с фиксированными дозами элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида или схемы, содержащей тенофовира дизопроксила фумарат, на комбинацию с фиксированной дозой биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида у пожилых людей, Вирусологически подавленные ВИЧ-1-инфицированные субъекты в возрасте ≥ 65 лет

Основная цель этого исследования — охарактеризовать вирусологическую эффективность переключения участников с подавленным вирусом на режим фиксированной комбинации (E/C/F/TAF) элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) или тенофовира дизопроксила фумарат. TDF), содержащий схему биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) FDC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Италия, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Италия, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Франция, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Франция, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • CH de Tourcoing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время получает антиретровирусную схему E/C/F/TAF FDC (или эмтрицитабин [FTC]/TDF + 3-й препарат, если в настоящее время или ранее участвовал в исследовании GS-US-292-1826 [NCT02616783]) в течение ≥ 3 месяцев
  • Задокументированная рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл во время лечения E/C/F/TAF (или FTC/TDF + 3-й агент, если в настоящее время или ранее участвовал в исследовании GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) за последние 2 визита, предшествующие скрининговому визиту (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным тестом, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл)
  • Адекватная функция почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина

Ключевые критерии исключения:

  • Оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Декомпенсированный цирроз (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению участниками исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б/Ф/ТАФ
B/F/TAF FDC не менее 96 недель.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Биктарви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 24-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы до 24 недели
Процент участников, столкнувшихся с НЯ на 48-й неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы До 48 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы До 48 недели
Процент участников, столкнувшихся с НЯ на 72-й неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы До 72 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы До 72 недели
Процент участников, столкнувшихся с НЯ на 96-й неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы До 96 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы До 96 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено алгоритмом моментального снимка, определенным FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 72-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным FDA
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным FDA
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 96
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Исходный уровень, неделя 72
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Исходный уровень, неделя 72
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24-й неделе был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 72 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Б/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками