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Studio per valutare il passaggio da un regime con combinazione a dose fissa (FDC) E/C/F/TAF o da un regime contenente TDF a un regime FDC con B/F/TAF in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) di età ≥ 65 anni

6 novembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare il passaggio da un regime di combinazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide o da un regime contenente tenofovir disoproxil fumarato a una combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide negli anziani, Soggetti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di età ≥ 65 anni

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare l'efficacia virologica del passaggio di partecipanti con soppressione virologica a un regime di combinazione a dose fissa (FDC) elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) o a tenofovir disoproxil fumarato ( TDF) regime contenente bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) FDC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione da HIV-1

Intervento / Trattamento

Droga: B/F/TAF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33075
    - Hôpital Saint-André
  - Marseille, Francia, 13006
    - Hôpital Européen Marseille
  - Nantes, Francia, 44093
    - C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
  - Nice, Francia, 6203
    - Chu de Nice
  - PARIS cedex 10, Francia, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Francia, 75015
    - Hôpital Necker - Enfants Malades
  - Paris, Francia, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Pessac, Francia, 33064
    - Interne et Maladies infectieuses
  - Tourcoing, Francia, 59208
    - CH de Tourcoing
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Asst Papa Giovanni XXIII
  - Milano, Italia, 20157
    - ASST - Fatebenefratelli Sacco
  - Pescara, Italia, 65124
    - P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
  - Roma, Italia, 00149
    - IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
Regno Unito
- - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Spagna
- - Badalona, Spagna, 8916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08026
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Marbella, Spagna, 29603
    - Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale di E/C/F/TAF FDC (o emtricitabina [FTC]/TDF + 3° agente se attualmente o in precedenza ha partecipato allo Studio GS-US-292-1826 [NCT02616783]) per ≥ 3 mesi
Acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico documentato < 50 copie/mL durante il trattamento con E/C/F/TAF (o FTC/TDF + 3° agente se attualmente o in precedenza ha partecipato allo Studio GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) per le ultime 2 visite precedenti la visita di screening (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL)
Funzionalità renale adeguata, velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina

Criteri chiave di esclusione:

Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening
Cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio dei partecipanti

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: B/F/TAF B/F/TAF FDC per almeno 96 settimane.	Droga: B/F/TAF Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo. Altri nomi: Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo di snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) Lasso di tempo: Settimana 24	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24	Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.	Data della prima dose fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi fino alla settimana 48 Lasso di tempo: Data della prima dose Fino alla settimana 48	Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.	Data della prima dose Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi fino alla settimana 72 Lasso di tempo: Data della prima dose Fino alla settimana 72	Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.	Data della prima dose Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi fino alla settimana 96 Lasso di tempo: Data della prima dose Fino alla settimana 96	Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.	Data della prima dose Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA Lasso di tempo: Settimana 48	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.	Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA Lasso di tempo: Settimana 72	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.	Settimana 72
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA Lasso di tempo: Settimana 96	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.	Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24		Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale, settimana 48		Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 72 Lasso di tempo: Basale, settimana 72		Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale, settimana 96		Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24		Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale, settimana 48		Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 72 Lasso di tempo: Basale, settimana 72		Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale, settimana 96		Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come analizzato dall'approccio Missing = Failure Lasso di tempo: Settimana 24	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.	Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48, come analizzato dall'approccio Missing = Failure Lasso di tempo: Settimana 48	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.	Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72, come analizzato dall'approccio mancante = fallimento Lasso di tempo: Settimana 72	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.	Settimana 72
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96, come analizzato dall'approccio Missing = Failure Lasso di tempo: Settimana 96	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.	Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come analizzato dall'approccio mancante = escluso Lasso di tempo: Settimana 24	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).	Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48, come analizzato dall'approccio mancante = escluso Lasso di tempo: Settimana 48	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).	Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72, come analizzato dall'approccio mancante = escluso Lasso di tempo: Settimana 72	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 72 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).	Settimana 72
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96, come analizzato dall'approccio mancante = escluso Lasso di tempo: Settimana 96	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).	Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Maggiolo F, Rizzardini G, Molina JM, Pulido F, De Wit S, Vandekerckhove L, Berenguer J, D'Antoni ML, Blair C, Chuck SK, Piontkowsky D, Martin H, Haubrich R, McNicholl IR, Gallant J. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Virologically Suppressed People with HIV Aged >/= 65 Years: Week 48 Results of a Phase 3b, Open-Label Trial. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):775-788. doi: 10.1007/s40121-021-00419-5. Epub 2021 Mar 9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

GS-US-380-4449
2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

NCT07618507

Completato

Resistance Profile to Antiretroviral Medications in Individuals Living With HIV Who Failed a First-Line Regimen With Tenofovir / Lamivudina and Dolutegravir in Brasil (ARDOL)

HIV | Infezione da HIV-1
NCT07481175

Reclutamento

Inibizione del Fattore Anti-apoptotico, BCL-2, al Momento dell'Inizio della Terapia Antiretrovirale per Promuovere l'Apoptosi delle Cellule Infettate dall'HIV e Limitare la Semina del Serbatoio dell'HIV: Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Aperto, Avviato da un Ricercatore (Lo Studio INITIATE) (INITIATE)

HIV-1
NCT07616739

Non ancora reclutamento

Dolutegravir/Lamivudine in Treatment-Naïve Pregnant Women (PREDUAL)

Infezione da HIV-1
NCT07357584

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza di Doravirine nell'inizio rapido (RapiDO)

Infezione da HIV-1
NCT07308782

Reclutamento

Uno Studio Clinico di Fase Ⅱa delle Capsule CL-197

Infezione da HIV-1
NCT07596888

Non ancora reclutamento

IAP-086-1: A Phase 1 Single Ascending Dose First-Time in Human Study

Infezione da HIV-1
NCT07181486

Reclutamento

Studio di sicurezza di Mucocept-CVN

Infezione da HIV-1
NCT07579546

Non ancora reclutamento

PERsistance of Long-Acting inJEctable CAB+RPV in a Cohort of Virologically-suppressed PLWH: a Real-life Study (PERLAJE)

Infezione da HIV-1
NCT07392372

Reclutamento

Uno studio clinico che indaga la sicurezza e l'attività biologica dell'anticorpo BNT351 in adulti senza e con HIV

Infezione da HIV-1
NCT07215468

Attivo, non reclutante

Soppressione virologica dell'HIV-1 con studio sugli anticorpi TMB-365 e TMB-380 (VISTA)

Infezione da HIV-1

Prove cliniche su B/F/TAF

NCT02881320

Attivo, non reclutante

B/F/TAF FDC in adolescenti e bambini con infezione da HIV-1

Infezione da HIV-1
NCT05147740

Reclutamento

Studio per valutare il passaggio a B/F/TAF nelle persone con esperienza di trattamento con HIV che hanno almeno 65 anni di età

Infezione da HIV-1
NCT03960645

Completato

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre

Infezione da HIV-1
NCT05122754

Attivo, non reclutante

Passaggio da regimi terapeutici antiretrovirali basati su TDF a B/F/TAF in adulti con soppressione virale con infezione da HIV-1

Infezione da HIV-1
NCT06630286

Attivo, non reclutante

Studio per confrontare un regime orale settimanale di islatravir/lenacapavir con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide in persone con soppressione virologica con HIV-1 (ISLEND-1)

Infezione da HIV-1
NCT07055451

Attivo, non reclutante

Studio di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide nei neonati esposti all'HIV

Infezione da HIV-1
NCT03110380

Completato

Passaggio a una combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica

Infezione da HIV-1
NCT06375304

Non ancora reclutamento

Lo studio ASAP-Switch (Antiretroviral Speed Access Program Switch).

Infezioni da HIV
NCT03739866

Completato

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale del lenacapavir somministrato per via sottocutanea negli adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1

Infezione da HIV-1
NCT02607956

Completato

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), naive al trattamento antiretrovirale

Infezione da HIV-1

Studio per valutare il passaggio da un regime con combinazione a dose fissa (FDC) E/C/F/TAF o da un regime contenente TDF a un regime FDC con B/F/TAF in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) di età ≥ 65 anni

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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