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Estudio para evaluar el cambio de un régimen de combinación de dosis fija (FDC) E/C/F/TAF o un régimen que contiene TDF a B/F/TAF FDC en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) de ≥ 65 años

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar el cambio de un régimen combinado de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida o un régimen que contiene tenofovir disoproxil fumarato a una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en ancianos, Sujetos infectados por el VIH-1 con supresión virológica de edad ≥ 65 años

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la eficacia virológica de cambiar a los participantes con supresión virológica a un régimen de combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) o un régimen de fumarato de disoproxilo de tenofovir ( TDF) que contiene el régimen de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) FDC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italia, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Recibe actualmente un régimen antirretroviral de E/C/F/TAF FDC (o emtricitabina [FTC]/TDF + 3er agente si actualmente o anteriormente participó en el estudio GS-US-292-1826 [NCT02616783]) durante ≥ 3 meses
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/mL durante el tratamiento con E/C/F/TAF (o FTC/TDF + 3er agente si actualmente o anteriormente participó en el estudio GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) para las últimas 2 visitas anteriores a la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se está utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL)
  • Función renal adecuada, filtrado glomerular estimado (TFGe) ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina

Criterios clave de exclusión:

  • Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC durante al menos 96 semanas.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida.
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis Hasta la semana 48
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron EA hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis Hasta la semana 72
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes que experimentaron EA hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis Hasta la semana 96
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 72
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24, según lo analizado por Falta = enfoque de falla
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó utilizando el enfoque faltante = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48, según lo analizado por Falta = enfoque de falla
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó utilizando el enfoque de ausencia = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72, según lo analizado por el enfoque faltante = falla
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72 se analizó utilizando el enfoque faltante = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 72
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96, según lo analizado por el enfoque faltante = falla
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó utilizando el enfoque de ausencia = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 72 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 72
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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