Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vaihtamista E/C/F/TAF kiinteän annoksen yhdistelmähoito- (FDC) tai TDF:tä sisältävästä hoito-ohjelmasta B/F/TAF FDC:hen ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla ≥ 65-vuotiailla osallistujilla

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3b, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmähoito-ohjelmasta tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävästä hoito-ohjelmasta kiinteän annoksen elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiyhdistelmähoitoon Virologisesti tukahdutetut, HIV-1-tartunnan saaneet ≥ 65-vuotiaat

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida virologista tehokkuutta virologisesti suppressoituneiden osallistujien vaihtamisessa elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteäannosyhdistelmään (FDC) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin ( TDF), joka sisältää bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) FDC:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italia, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Ranska, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Ranska, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa E/C/F/TAF FDC (tai emtrisitabiini [FTC]/TDF + 3. lääke, jos osallistui tällä hetkellä tai aiemmin tutkimukseen GS-US-292-1826 [NCT02616783]) ≥ 3 kuukauden ajan
  • Dokumentoitu plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) < 50 kopiota/ml E/C/F/TAF-hoidon aikana (tai FTC/TDF + 3. aine, jos osallistui tällä hetkellä tai aiemmin tutkimukseen GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) seulontakäyntiä edeltäneiden 2 käyntien aikana (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml)
  • Riittävä munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjuvuoto)
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan tutkimuksen noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: B/F/TAF
B/F/TAF FDC vähintään 96 viikon ajan.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
  • Biktarvy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24 Food and Drug Administrationin (FDA) määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä, sekä tutkimusta. lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi sisältää myös hoitoa edeltäviä tai sen jälkeisiä komplikaatioita, jotka ilmenivät protokollaan määritellyistä toimenpiteistä, tehon puutteesta, yliannostuksesta, huumeiden väärinkäytöstä/väärinkäyttöilmoituksista tai työperäisestä altistumisesta. Haitallisiksi vaikutuksiksi katsottiin myös olemassa olevat tapahtumat, jotka lisääntyivät vakavuudeltaan tai muuttuivat luonteeltaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen seurauksena.
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi sisältää myös hoitoa edeltäviä tai sen jälkeisiä komplikaatioita, jotka ilmenivät protokollaan määritellyistä toimenpiteistä, tehon puutteesta, yliannostuksesta, huumeiden väärinkäytöstä/väärinkäyttöilmoituksista tai työperäisestä altistumisesta. Haitallisiksi vaikutuksiksi katsottiin myös olemassa olevat tapahtumat, jotka lisääntyivät vakavuudeltaan tai muuttuivat luonteeltaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen seurauksena.
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n viikon 72 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 72 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi sisältää myös hoitoa edeltäviä tai sen jälkeisiä komplikaatioita, jotka ilmenivät protokollaan määritellyistä toimenpiteistä, tehon puutteesta, yliannostuksesta, huumeiden väärinkäytöstä/väärinkäyttöilmoituksista tai työperäisestä altistumisesta. Haitallisiksi vaikutuksiksi katsottiin myös olemassa olevat tapahtumat, jotka lisääntyivät vakavuudeltaan tai muuttuivat luonteeltaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen seurauksena.
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 72 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat AE:n viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 96 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi sisältää myös hoitoa edeltäviä tai sen jälkeisiä komplikaatioita, jotka ilmenivät protokollaan määritellyistä toimenpiteistä, tehon puutteesta, yliannostuksesta, huumeiden väärinkäytöstä/väärinkäyttöilmoituksista tai työperäisestä altistumisesta. Haitallisiksi vaikutuksiksi katsottiin myös olemassa olevat tapahtumat, jotka lisääntyivät vakavuudeltaan tai muuttuivat luonteeltaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen seurauksena.
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä, sekä tutkimusta. lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 72 FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 72, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä, sekä tutkimusta. lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96 FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä, sekä tutkimusta. lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoituna puuttuva = epäonnistumismenetelmä
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä puuttuva = epäonnistuminen -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoituina puuttuvat = epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä puuttuva = epäonnistuminen -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 72, analysoituna puuttuvan = epäonnistumisen lähestymistavan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 72, analysoitiin käyttämällä puuttuva = epäonnistuminen -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoituna puuttuvien = epäonnistumisen lähestymistavan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä puuttuva = epäonnistuminen -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoituna puuttuva = poissuljettu lähestymistapa
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois laskettaessa prosenttiosuuksia (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoituna puuttuva = poissuljettu lähestymistapa
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois laskettaessa prosenttiosuuksia (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa).
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 72, analysoituna puuttuva = poissuljettu lähestymistapa
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 72, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois laskettaessa prosenttiosuuksia (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa).
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoituna puuttuva = poissuljettu lähestymistapa
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois laskettaessa prosenttiosuuksia (eli puuttuvat datapisteet jätettiin pois sekä osoittajasta että nimittäjästä laskennassa).
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia