Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og oral cyclophosphamid til R/R AML og højrisiko-MDS

2. maj 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumab og oral cyclophosphamid til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et fase II-studie med nivolumab og lavdosis cyclophosphamid (CTX), når det gives i kombination til patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og højere-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), som ikke er berettiget til eller afslår hæmatopoietiske stamceller transplantation. Det inkluderer en randomiseret pilot-delundersøgelse i fase 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år

  • Opfylder et af følgende sygdomskriterier:

    • Primær (de novo) AML eller højere risiko MDS med induktionssvigt: Ingen CR efter 2 eller flere induktionsforsøg med højdosis kemoterapi eller hypomethylerende midler eller andre midler; ingen CR efter 1 induktionsforsøg og ikke berettiget til en 2. induktion. Højere risiko MDS defineret som risikoscore > 4,5 baseret på de reviderede IPSS-kriterier.
    • Sekundær AML (fra forudgående hæmatologisk malignitet eller behandlingsrelateret): Ikke i CR efter 1 eller flere cyklusser med kemoterapi.
    • Recidiverende AML: Blaster ≥5 % i knoglemarv eller perifert blod efter forudgående opnåelse af CR; tilbagefald til enhver tid, men i øjeblikket ≥100 dage efter allogen HCT.
    • Recidiverende MDS: Morfologiske tegn på tilbagefald eller stigning i blaster ≥5 % i knoglemarv eller perifert blod efter forudgående opnåelse af hæmatologisk forbedring; eller delvist eller fuldstændigt svar; tilbagefald til enhver tid, men i øjeblikket ≥100 dage efter allogen HCT..
  • ECOG Ydelsesstatus ≤ 2 - se appendiks II

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studieregistrering defineret som:

    • Absolut lymfocyttal: ≥ 500 celler/mm3
    • Hepatisk: total bilirubin ≤ 3 x øvre grænse for institutionel normal (ULN); ALT og AST ≤ 5 x ULN
    • Nyre: Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
    • Pulmonal: Intet iltbehov på rumluft eller kræver ≤ 2L supplerende O2
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og fortsætte (23 uger for kvinder, 31 uger for mænd) efter den sidste dosis nivolumab
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende - Midlerne anvendt i denne undersøgelse falder ind under graviditetskategori D - Lægemidler, der har forårsaget, mistænkes for at have forårsaget eller kan forventes at forårsage en øget forekomst af menneskelige føtale misdannelser eller irreversibel skade. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 100 dage (bemærk patienter med en tidligere alloHSCT får nivolumab i den reducerede dosis på 1 mg/kg)
  • Tegn eller symptomer på aktiv graft versus host sygdom
  • Aktiv pneumonitis eller ukontrolleret infektion
  • Modtaget kemoterapi inden for de foregående 2 uger
  • Estimeret forventet levealder <28 dage efter den indskrivende investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Nivolumab hver 2. uge og cyclophosphamid dagligt
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV (eller hvis tidligere alloHSCT, 1 mg/kg) over 30 minutter hver 14. dag på dag 1 og 15 i op til fire 28-dages forløb.
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Lav dosis cyclophosphamid (CTX) dagligt
Oral cyclophosphamid 50 mg + nivolumab 3 mg/kg IV hver 2. uge i op til 4 behandlingsforløb
Andre navne:
  • CTX
Eksperimentel: Arm 2: Nivolumab hver 2. uge og cyclophosphamid hver 7. dag
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg IV (eller hvis tidligere alloHSCT, 1 mg/kg) over 30 minutter hver 14. dag på dag 1 og 15 i op til fire 28-dages forløb.
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Lavdosis cyclophosphamid (CTX) hver 7. dag
Oral cyclophosphamid 350 mg hver 7. dag + nivolumab 3mg/kg IV hver 2. uge i op til 4 behandlingsforløb
Andre navne:
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Doseringsplan for lavdosis cyclophosphamid
Tidsramme: 4 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med uønskede hændelser
4 uger fra behandlingsstart
Klinisk fordel og immunologisk respons af kombinationsterapien
Tidsramme: 90 dage fra behandlingsstart

Samlet responsrate 90 dage fra behandlingsstart. Respons er defineret som CR + CRi + CRp + PR i AML og CR/PR/hæmatologisk forbedring (HI) i MDS.

Fuldstændig remission (CR) - forsøgspersoner skal have knoglemarvsregenererende normale hæmatopoietiske celler og opnå en morfologisk leukæmifri tilstand, en ANC > 1 x 109/L og trombocyttal ≥ 100 x 109/L og normal marvsdifferens med < 5 % blaster , og de vil være uafhængige af RBC og blodpladetransfusion (defineret som 1 uge uden RBC-transfusion og 1 uge uden blodpladetransfusion). Der bør ikke være tegn på ekstramedullær leukæmi

Fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) - forsøgspersoner skal opfylde alle kriterierne for CR undtagen ufuldstændig hæmatologisk restitution

Fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) - forsøgspersoner skal opnå CR bortset fra ufuldstændig blodpladegendannelse

Partiel remission (PR) - forsøgspersoner skal have ≥50 % knoglemarvsblastreduktion eller fald til 5 til 25 %
90 dage fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 dage fra behandlingsstart
Forekomst af samlet respons.
30 dage fra behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Forekomst af progressionsfri overlevelse.
6 måneder fra behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Forekomst af samlet overlevelse.
6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Anden identifikator: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger