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Nivolumab und orales Cyclophosphamid für R/R AML und Hochrisiko-MDS

2. Mai 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumab und orales Cyclophosphamid bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (MDS)

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Nivolumab und niedrig dosiertem Cyclophosphamid (CTX), wenn es in Kombination an Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko verabreicht wird, die nicht für hämatopoetische Stammzellen geeignet sind oder diese ablehnen Transplantation. Es umfasst eine randomisierte Pilot-Teilstudie in Phase 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt

  • Erfüllt eines der folgenden Krankheitskriterien:

    • Primäre (de novo) AML oder Hochrisiko-MDS mit Induktionsversagen: Keine CR nach 2 oder mehr Induktionsversuchen mit Hochdosis-Chemotherapie oder hypomethylierenden Wirkstoffen oder anderen Wirkstoffen; kein CR nach 1 Einleitungsversuch und nicht für eine 2. Einleitung geeignet. MDS mit höherem Risiko, definiert als Risiko-Score > 4,5 basierend auf den überarbeiteten IPSS-Kriterien.
    • Sekundäre AML (aus vorangegangener hämatologischer Malignität oder behandlungsbedingt): Nicht in CR nach 1 oder mehr Zyklen Chemotherapie.
    • Rezidivierte AML: Blasten ≥5 % im Knochenmark oder peripheren Blut nach vorherigem Erreichen einer CR; Rückfall zu jedem Zeitpunkt, derzeit jedoch ≥ 100 Tage nach allogener HCT.
    • MDS-Rezidiv: Morphologischer Nachweis eines Rezidivs oder einer Zunahme von Blasten ≥5 % im Knochenmark oder peripheren Blut nach vorheriger Erzielung einer hämatologischen Besserung; oder teilweises oder vollständiges Ansprechen; Rezidiv zu jedem Zeitpunkt, derzeit jedoch ≥ 100 Tage nach allogener HCT.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 – siehe Anhang II

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung, definiert als:

    • Absolute Lymphozytenzahl: ≥ 500 Zellen/mm3
    • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 3 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes (ULN); ALT und AST ≤ 5 x ULN
    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
    • Pulmonal: Kein Sauerstoffbedarf für die Raumluft oder Bedarf von ≤ 2 l zusätzlichem O2
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach der letzten Nivolumab-Dosis (23 Wochen für Frauen, 31 Wochen für Männer) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Stillende - Die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe fallen unter Schwangerschaftskategorie D - Medikamente, die eine erhöhte Inzidenz menschlicher fötaler Missbildungen oder irreversibler Schäden verursacht haben, vermutlich verursacht haben oder voraussichtlich verursachen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 100 Tage (beachten Sie, dass Patienten mit einer früheren alloHSZT Nivolumab in der reduzierten Dosis von 1 mg/kg erhalten)
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Graft-versus-Host-Krankheit
  • Aktive Pneumonitis oder unkontrollierte Infektion
  • Erhaltene Chemotherapeutika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geschätzte Lebenserwartung < 28 Tage nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Nivolumab alle 2 Wochen und Cyclophosphamid täglich
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg i.v. (oder bei vorheriger alloHSCT 1 mg/kg) über 30 Minuten alle 14 Tage an den Tagen 1 und 15 für bis zu vier 28-tägige Zyklen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cyclophosphamid (CTX) täglich
Orales Cyclophosphamid 50 mg + Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen für bis zu 4 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • CTX
Experimental: Arm 2: Nivolumab alle 2 Wochen und Cyclophosphamid alle 7 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg i.v. (oder bei vorheriger alloHSCT 1 mg/kg) über 30 Minuten alle 14 Tage an den Tagen 1 und 15 für bis zu vier 28-tägige Zyklen.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cyclophosphamid (CTX) alle 7 Tage
Orales Cyclophosphamid 350 mg alle 7 Tage + Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen für bis zu 4 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • CTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Dosierungsplan für niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Zeitfenster: 4 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
4 Wochen ab Behandlungsbeginn
Klinischer Nutzen und immunologische Reaktion der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 90 Tage ab Behandlungsbeginn

Gesamtansprechrate 90 Tage nach Behandlungsbeginn. Das Ansprechen ist definiert als CR + CRi + CRp + PR bei AML und CR/PR/hämatologische Verbesserung (HI) bei MDS.

Vollständige Remission (CR) – Probanden müssen über ein Knochenmark verfügen, das normale hämatopoetische Zellen regeneriert, und einen morphologischen Leukämie-freien Zustand, einen ANC > 1 x 109/L und eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L sowie eine normale Knochenmarksdifferenz mit < 5 % Blasten erreichen und sie sind unabhängig von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen (definiert als 1 Woche ohne Erythrozytentransfusion und 1 Woche ohne Blutplättchentransfusion). Es sollten keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie vorliegen

Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) – Die Probanden müssen alle Kriterien für CR erfüllen, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung

Vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) – Probanden müssen eine CR erreichen, mit Ausnahme einer unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung

Partielle Remission (PR) – Probanden müssen eine Reduktion der Knochenmarkexplosion um ≥ 50 % oder eine Verringerung auf 5 bis 25 % aufweisen.
90 Tage ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Tage ab Behandlungsbeginn
Häufigkeit des Gesamtansprechens.
30 Tage ab Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Inzidenz von progressionsfreiem Überleben.
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Häufigkeit des Gesamtüberlebens.
6 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Andere Kennung: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Nivolumab

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