Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a perorální cyklofosfamid pro R/R AML a MDS s vysokým rizikem

2. května 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumab a perorální cyklofosfamid pro relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem (MDS)

Toto je studie fáze II s nivolumabem a nízkou dávkou cyklofosfamidu (CTX), pokud jsou podávány v kombinaci pacientům s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS), kteří nejsou způsobilí pro hematopoetické kmenové buňky nebo je u nich chybí transplantace. Zahrnuje randomizovanou pilotní dílčí studii během fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let

  • Splňuje jedno z následujících kritérií onemocnění:

    • Primární (de novo) AML nebo MDS s vyšším rizikem se selháním indukce: Žádná CR po 2 nebo více pokusech o indukci vysokou dávkou chemoterapie nebo hypomethylačních činidel nebo jiných činidel; žádná CR po 1 pokusu o indukci a není způsobilá pro 2. indukci. Vyšší riziko MDS definované jako skóre rizika > 4,5 na základě revidovaných kritérií IPSS.
    • Sekundární AML (z předchozí hematologické malignity nebo související s léčbou): Není v CR po 1 nebo více cyklech chemoterapie.
    • Relaps AML: blasty ≥5 % v kostní dřeni nebo periferní krvi po předchozím dosažení CR; relapsu kdykoli, ale aktuálně ≥100 dní po alogenní HCT.
    • Relaps MDS: Morfologický důkaz relapsu nebo zvýšení počtu blastů ≥5 % v kostní dřeni nebo periferní krvi po předchozím dosažení hematologického zlepšení; nebo částečná nebo úplná odpověď; relaps kdykoli, ale aktuálně ≥ 100 dní po alogenní HCT.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 – viz Příloha II

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od registrace studie definovaná jako:

    • Absolutní počet lymfocytů: ≥ 500 buněk/mm3
    • Jaterní: celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice ústavní normy (ULN); ALT a AST ≤ 5 x ULN
    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Plicní: Žádné požadavky na kyslík v místnosti nebo vyžadující ≤ 2 l doplňkového O2
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a pokračování (23 týdnů pro ženy, 31 týdnů pro muže) po poslední dávce nivolumabu
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící – Látky použité v této studii spadají do kategorie těhotenství D – Léčiva, která způsobila, je podezření, že způsobila nebo lze očekávat, že způsobí zvýšený výskyt malformací lidského plodu nebo nevratné poškození. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání studovaného léku.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během předchozích 100 dnů (všimněte si pacientů s předchozí alloHSCT, kteří dostávají nivolumab ve snížené dávce 1 mg/kg)
  • Známky nebo příznaky aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Aktivní pneumonitida nebo nekontrolovaná infekce
  • Během předchozích 2 týdnů obdržel chemoterapeutické léky
  • Odhadovaná délka života <28 dní podle názoru zařazujícího výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Nivolumab každé 2 týdny a cyklofosfamid denně
Lék: Nivolumab
3 mg/kg IV (nebo v případě předchozí alloHSCT, 1 mg/kg) po dobu 30 minut každých 14 dní ve dnech 1 a 15 až po čtyři 28denní kúry.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Nízká dávka cyklofosfamidu (CTX) denně
Perorální cyklofosfamid 50 mg + nivolumab 3 mg/kg IV každé 2 týdny po dobu až 4 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • CTX
Experimentální: Rameno 2: Nivolumab každé 2 týdny a cyklofosfamid každých 7 dní
Lék: Nivolumab
3 mg/kg IV (nebo v případě předchozí alloHSCT, 1 mg/kg) po dobu 30 minut každých 14 dní ve dnech 1 a 15 až po čtyři 28denní kúry.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Nízká dávka cyklofosfamidu (CTX) každých 7 dní
Perorální cyklofosfamid 350 mg každých 7 dní + nivolumab 3 mg/kg IV každé 2 týdny po dobu až 4 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Dávkovací schéma nízké dávky cyklofosfamidu
Časové okno: 4 týdny od zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky
4 týdny od zahájení léčby
Klinický přínos a imunologická odezva kombinované terapie
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby

Celková míra odpovědi za 90 dnů od zahájení léčby. Odpověď je definována jako CR + CRi + CRp + PR u AML a CR/PR/hematologické zlepšení (HI) u MDS.

Kompletní remise (CR) – subjekty musí mít normální hematopoetické buňky regenerující kostní dřeň a dosáhnout stavu bez morfologické leukémie, ANC > 1 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a normální diferenciál v kostní dřeni s < 5 % blastů a budou nezávislé na erytrocytech a krevních destičkách (definováno jako 1 týden bez transfuze červených krvinek a 1 týden bez transfuze krevních destiček). Neměly by existovat žádné známky extramedulární leukémie

Kompletní remise s nekompletním hematologickým zotavením (CRi) - subjekty musí splňovat všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení

Kompletní remise s nekompletní obnovou krevních destiček (CRp) – subjekty musí dosáhnout CR s výjimkou neúplné obnovy krevních destiček

Částečná remise (PR) – subjekty musí mít ≥50% redukci blastů v kostní dřeni nebo snížení na 5 až 25%
90 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčby
Výskyt celkové odezvy.
30 dnů od zahájení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Výskyt přežití bez progrese.
6 měsíců od zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Výskyt celkového přežití.
6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení