Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransCatheter Valve and Vesels Trial (TCW)

7. januar 2025 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle

Transkateter aortaklapimplantation og fraktionel flow reservestyret perkutan koronarintervention versus konventionel kirurgisk aortaklapudskiftning og koronar by-pass transplantater til behandling af patienter med koronar multikarsygdom og aortaklapstenose

Forsøgets formål er at undersøge, om Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og TransCatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) strategi til behandling af multikarsygdomme og aortastenose vil være non-inferior i forhold til koronararterie-by-pass-grafting (CABG) og kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) til et sammensat primært endepunkt af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar- eller klapre-intervention og livstruende eller invaliderende blødning efter et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben label, multicenter, international, non-inferiority-forsøg

Hvis hjerteteamet beslutter, at en koronar revaskularisering og udskiftning af aortaklap er nødvendig, og patienten overholder inklusions- og eksklusionskriterier, vil patienten blive randomiseret på en 1:1 måde mellem FFR-guidet PCI + TAVI og CABG + SAVR.

Patienterne vil få optimal medicinsk behandling ved udskrivelsen. Opfølgning vil blive udført efter 30 dage og efter et år. Under det 30 dage lange opfølgningsbesøg (efter TAVI) vil patienter blive evalueret for symptomer på angina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • Chru de Lille
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Grækenland
      • Kallithéa, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • The Hague, Holland
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • University hospital Opole
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • SUSCCH
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig
        • General Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske patienter i alderen ≥70 år med aortastenose, der opfylder et af disse kriterier (Aortaklapareal (AVA) ≤1 cm2; middelgradient ≥40 mmHg; Aortastrålehastighed >4 m/sek.; eller Hastighedsindeks ≤ 0,25) mulig for behandling vha. både trans femoral eller subclavian tilgang TAVI såvel som konventionel SAVR, og hvor hjerteteamet beslutter, at behandling er nødvendig (den endelige beslutning overlades til hjerteteamet)
  2. Tilstedeværelse af ≥2 de novo koronare læsioner på ≥50 % diameter stenose ved visuel vurdering lokaliseret i en hvilken som helst af de epikardiale hovedkranspulsårer, eller sidegrene med en lumen kaliber på mere end 2 mm eller enkelt venstre anterior descending (LAD) læsion med mere end 20 mm længde eller involverer en bifurkation (kompleks), mulig til behandling med CABG samt PCI (Heart Team decision)
  3. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kardiogent shock eller akut hjertesvigt, der kræver inotrope midler under proceduren og/eller i.v. diuretika <48 timer før proceduren
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  3. Samtidig tilstedeværelse af andet end aortaklapsygdom, der kræver intervention
  4. Tidligere CABG, SAVR, TAVI eller thorakotomi af enhver anden grund
  5. Bicuspid eller unicuspid aortaklap
  6. Nylig myokardieinfarkt (mindre end 2 uger)
  7. Involvering af venstre hovedtrifurkation (alle tre grene er større end 2 mm)
  8. Forventet samlet stentlængde mere 60 mm pr. kar
  9. FFR-måling vurderet umulig
  10. Forventet levetid <1 år
  11. Kendt malignitet
  12. Kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling eller forventet kirurgisk indgreb, der kræver afbrydelse af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) i de første 6 måneder
  13. Nedsat nyrefunktion (Glomerulær Filtration Rate (GFR) <29 ml/min/1,73m2; Nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ (KDOQI) fase 4 og 5)
  14. Tidligere invaliderende slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for de sidste 6 måneder eller kendt alvorlig stenose af carotis eller vertebrale arterier
  15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FFR-guidet PCI og TAVI
FFR-guidet PCI og efterfølgende TAVI-behandling med Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Enhed: FFR-guidet PCI og TAVI
Behandling af personer med multikar-koronararteriesygdom og aortastenose for FFR-guidet PCI og TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R eller Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Aktiv komparator: CABG og SAVR
Enhed: CABG og SAVR
Behandling af personer med multikar-koronararteriesygdom og aortastenose for CABG og SAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, invaliderende slagtilfælde, uplanlagt klinisk drevet revaskularisering af målkar, ventil-re-intervention og livstruende eller invaliderende blødning efter et år
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE: en sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, uplanlagt koronar- eller klapre-intervention) efter et år
Tidsramme: et år
et år
Dødelighed af alle årsager og alle slagtilfælde ved 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Livstruende eller invaliderende blødning efter 30 dage og et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Livstruende eller invaliderende blødninger og større blødninger efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Rate af ledningsforstyrrelser, der kræver en permanent pacemaker ved 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Adgangsrelaterede komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade (Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassificering) efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier (bestemt og sandsynligt) efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Enhedssucces (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 definition)
Tidsramme: procedure
procedure
Tidlig sikkerhed ved 30 dage (VARC 2 definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tidlig effekt efter 30 dage (VARC 2 definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tidsrelateret ventilsikkerhed ved 30 dage (VARC 2 definition)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse ved udskrivning og efter et år ved hjælp af følgende mål: a) transvalvulær middelgradient, b) Effektivt åbningsområde (EOA), c) grad af regurgitation af proteseaortaklap
Tidsramme: udskrivelse og på et år
udskrivelse og på et år
Klinisk drevet revaskularisering efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse før behandling, efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Ændring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse før behandling, efter 30 dage og efter et år
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Livskvalitet (Short Form (SF)-36) før behandling og efter et år
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med FFR-guidet PCI og TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger