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La prova della valvola transcatetere e dei vasi (TCW)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Maatschap Cardiologie Zwolle

Impianto di valvola aortica transcatetere e intervento coronarico percutaneo guidato dalla riserva a flusso frazionato rispetto alla sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica e innesti di by-pass coronarico per il trattamento di pazienti con malattia coronarica multivasale e stenosi della valvola aortica

L'obiettivo dello studio è valutare se la strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da riserva di flusso frazionario (FFR) e impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per il trattamento della malattia multivasale e della stenosi aortica non sarà inferiore all'innesto di by-pass dell'arteria coronaria (CABG) e sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per un endpoint primario composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, reintervento coronarico o valvolare e sanguinamento potenzialmente letale o invalidante a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, internazionale, di non inferiorità

Se l'Heart Team decide che è necessaria una rivascolarizzazione coronarica e la sostituzione della valvola aortica e il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, il paziente verrà randomizzato in modo 1: 1 tra PCI + TAVI guidato da FFR e CABG + SAVR.

I pazienti riceveranno un trattamento medico ottimale alla dimissione. Il follow-up verrà eseguito a 30 giorni ea un anno. Durante la visita di follow-up di 30 giorni (dopo TAVI) i pazienti saranno valutati per sintomi di angina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria
        • General Hospital Vienna
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Francia
        • Chru de Lille
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • Grecia
      • Kallithéa, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • The Hague, Olanda
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polonia
        • University hospital Opole
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • SUSCCH
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sintomatici di età ≥70 anni con stenosi aortica che soddisfano uno di questi criteri (area della valvola aortica (AVA) ≤1 cm2; gradiente medio ≥40 mmHg; velocità del getto aortico >4 m/sec; o indice di velocità ≤ 0,25) trattabili secondo sia TAVI con approccio transfemorale o succlavio che SAVR convenzionale e dove l'Heart Team decide che è necessario il trattamento (la decisione finale è lasciata all'Heart Team)
  2. Presenza di ≥2 lesioni coronariche de novo con stenosi del diametro ≥50% alla stima visiva localizzate in una qualsiasi delle principali arterie coronariche epicardiche, o rami laterali di un calibro del lume superiore a 2 mm o singola lesione discendente anteriore sinistra (LAD) con più di 20 mm di lunghezza o che coinvolge una biforcazione (complesso), fattibile per il trattamento con CABG e PCI (decisione dell'Heart Team)
  3. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in shock cardiogeno o insufficienza cardiaca acuta, che necessitano di agenti inotropi durante la procedura e/o i.v. diuretici <48 ore prima della procedura
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  3. Presenza concomitante di malattia della valvola aortica diversa da quella che richiede un intervento
  4. Precedente CABG, SAVR, TAVI o toracotomia per qualsiasi altro motivo
  5. Valvola aortica bicuspide o unicuspide
  6. Infarto miocardico recente (meno di 2 settimane)
  7. Coinvolgimento della triforcazione principale sinistra (tutti e tre i rami sono più grandi di 2 mm)
  8. Lunghezza totale prevista dello stent superiore a 60 mm per vaso
  9. Misurazione FFR giudicata impossibile
  10. Aspettativa di vita <1 anno
  11. Malignità nota
  12. Controindicazione alla doppia terapia antiaggregante o intervento chirurgico previsto che richieda l'interruzione della doppia terapia antiaggregante (DAPT) nei primi 6 mesi
  13. Funzionalità renale ridotta (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <29 ml/min/1,73 m2; Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) fase 4 e 5)
  14. Pregresso ictus invalidante, attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o stenosi grave nota delle arterie carotidee o vertebrali
  15. Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCI e TAVI guidati da FFR
Trattamento PCI guidato da FFR e successivamente TAVI con Medtronic CoreValve Evolut R o Medtronic CoreValve Evolut R PRO
Dispositivo: PCI e TAVI guidati da FFR
Trattamento di soggetti con malattia coronarica multivasale e stenosi aortica per PCI e TAVI guidati da FFR (Medtronic CoreValve Evolut R o Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
Comparatore attivo: CABG e SAVR
Dispositivo: CABG e SAVR
Trattamento di soggetti con malattia coronarica multivasale e stenosi aortica per CABG e SAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus invalidante, rivascolarizzazione non programmata del vaso bersaglio clinicamente guidata, reintervento valvolare e sanguinamento potenzialmente letale o invalidante a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: un composito di mortalità cardiovascolare, tutti gli ictus, infarto del miocardio, reintervento coronarico o valvolare non programmato) a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno
Mortalità per tutte le cause e tutti gli ictus a 30 giorni ea un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante e sanguinamento maggiore a 30 giorni e a un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Tasso di disturbi della conduzione che richiedono un pacemaker permanente a 30 giorni ea un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Complicanze legate all'accesso a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Danno renale acuto (classificazione Acute Kidney Injury Network (AKIN)) a 30 giorni e a un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Trombosi dello stent secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) (definita e probabile) a 30 giorni e a un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Successo del dispositivo (definizione VARC (Valve Academic Research Consortium) 2)
Lasso di tempo: procedura
procedura
Early Safety a 30 giorni (definizione VARC 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Efficacia precoce a 30 giorni (definizione VARC 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Time Related Valve Safety a 30 giorni (definizione VARC 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica alla dimissione e ad un anno utilizzando le seguenti misure: a) gradiente medio transvalvolare, b) Area dell'orifizio effettivo (EOA), c) grado di rigurgito della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: dimissione e ad un anno
dimissione e ad un anno
Rivascolarizzazione clinicamente guidata a 30 giorni ea un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA) prima del trattamento, a 30 giorni ea un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Cambio di classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS) prima del trattamento, a 30 giorni ea un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Qualità della vita (Forma breve (SF)-36) prima del trattamento e dopo un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PCI e TAVI guidati da FFR

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