Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fragility Fracture Integrated Rehabilitation Management (FIRM) (FIRM)

14. januar 2021 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning af rehabiliteringsmetoder og forebyggelse af refraktur efter frakturer hos ældre patienter

En række undersøgelser af klinisk pathway (CP) efter hoftefraktur er blevet foreslået for at forbedre resultatet efter fraktur. CP udføres dog ikke korrekt i de fleste lande på grund af utilstrækkeligt system og bevidsthed og manglende tværfaglig tilgang blandt ortopæder, geriatere og rehabiliteringsspecialister. Således udviklede vi Fragility fraktur integreret rehabiliteringsledelse (FIRM), en ny standardiseret retningslinje og den multidisciplinære skrøbelighedsfrakturpleje baseret på den kliniske rehabiliteringsvej og gennemførte en prospektiv undersøgelse for at evaluere virkningerne af FIRM sammenlignet med konventionel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse

At udvikle en standardiseret skrøbelighedsfraktur integreret rehabiliteringsstyring (FIRM) baseret på den kritiske rehabiliteringsvej for skrøbelighedsfrakturer.

  1. Standardisering af indledende evaluering for fald- og genfrakturrisici før genoptræning
  2. Standardisering i initial screening til forebyggelse af almindelig komplikation efter fraktur og tidlig diagnose
  3. Evidensbaseret standardisering i rehabilitering efter skrøbelighedsfraktur
  4. Udvikling for sikker tilbagevenden til normal hverdag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • SeongNam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Young Lim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Seung-Kyu Lim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brudtype : Lårhals, intertrokantær, subtrokantær fraktur
  2. Operationstype: Bipolar hemiarthroplasty, THA, ORIF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi ikke for hoftebrud, men for infektion, gigt, implantatløsning, AVN
  2. Femur Skaft fraktur, acetabulær fraktur, periprostetisk fraktur, patologisk fraktur for tumor
  3. Kombineret multipel fraktur (f. overekstremitet)
  4. Revision operation
  5. Uenig i deltagelse i kliniske forsøg
  6. Alvorlig kognitiv dysfunktion (Obey command ≤1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FIRM gruppe
FIRM-programmet bestod af i alt 10 dages session inklusive PT, i to gange tyve minutters sessioner om dagen og 4 gange OT under indlæggelsen påbegyndt før overførsel til rehabiliteringsafdeling. PT (Vægtbærende øvelse, styrketræning, gangtræning, aerob træning og funktionel træning) udviklede sig gradvist baseret på individuelt funktionsniveau og OT for aktiviteter i dagligdagen (ADL) træning (forflytning, sidde til at stå, sengemobilitet, påklædning, selv- plejeomskoling og brug af adaptivt udstyr) blev leveret.
Andet: FIRMA

FIRM-programmet bestod af i alt 10 dages session inklusive PT, i to gange tyve minutters sessioner om dagen og 4 gange OT under indlæggelsen påbegyndt før overførsel til rehabiliteringsafdeling.

PT (Vægtbærende øvelse, styrketræning, gangtræning, aerob træning og funktionel træning) udviklede sig gradvist baseret på individuelt funktionsniveau og OT for aktiviteter i dagligdagen (ADL) træning (forflytning, sidde til at stå, sengemobilitet, påklædning, selv- plejeomskoling og brug af adaptivt udstyr) blev leveret.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionelt rehabiliteringsprogram bestod af i alt 10 dages PT-session med fokus på simpel stå- og gangtræning, i en gang tyve minutters sessioner om dagen.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionelt rehabiliteringsprogram bestod af i alt 10 dages PT-session med fokus på simpel stå- og gangtræning, i en gang tyve minutters sessioner om dagen.
Ingen indgriben: Ikke-rehabiliteringsgruppe
Udskrevne patienter ikke overført til genoptræningsenhed efter operation for hoftebrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mobilitetsstatus (Functional Ambulatory Category (FAC)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 5; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mobilitetsstatus (KOVAL) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 1 til 7; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline mobilitetsstatus (Functional Independence Measure (FIM) - bevægelse) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 1 til 7; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines balance og faldrisiko (Berg Balance Scale (BBS)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 56; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra basislinjer fra kognition (Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 30; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra basislinjer fra humør (koreansk version af Geriatric Depression Scale (GDS)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 30; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines Livskvalitet (Euro Quality of Life Questionnaire 5-Dimensional Classification (EQ-5D)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 1; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines fra aktiviteter i dagligdagen (koreansk modificeret Barthel-indeks (K-MBI)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 100; aftagende værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselines fra aktiviteter i dagligdagen (koreansk instrumentel ADL (K-IADL)) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 3; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra basislinjernes skrøbelighed (koreansk version af træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab (FRAIL) skala) efter rehabilitering
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
område, 0 til 5; stadig værre
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra baselines håndgrebsstyrke efter genoptræning
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
målt med et digitalt dynamometer (TKK 5401 Grip-D; Takei, Niigata, Japan)
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighed fra antallet af døde patienter blandt tilmeldte til undersøgelsen
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Genopretning til præmorbid ambulatorisk status
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning af præmorbid ambulatorisk status med post-rehabilitering ambulatorisk status ved hver opfølgningsperiode
0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC15C1189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med FIRMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger