Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk patologisk korrelation af avanceret MR-billeddannelse til at vejlede biopsien af ​​cerebrale maligniteter

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om brug af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (AMRI) vil forbedre målretningen af ​​hjernetumornålebiopsier sammenlignet med standardmålretningsteknikkerne. Forskere ønsker også at lære, hvordan resultaterne af billederne og biopsierne kan sammenlignes med hinanden for at forsøge at forbedre den måde, forskere og radiologer bruger AMRI-billeder på.

Dette er en undersøgelse. Perfusionsscanningen er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt i forskning.

Der vil ikke være nogen omkostninger for dig til den avancerede MR, yderligere anæstesi, særlige patologiske farvninger og/eller gentest til denne undersøgelse.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltageren bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi deltageren har en læsion i deltagerens hjerne, som er mistænkt eller bevist at være en tumor, og deltageren er blevet planlagt til operation for at fjerne den.

Nogle dele af hjernetumorer er mere aggressive end andre dele. En nålebiopsi får kun en lille del af hjernetumorcellerne. Læger (neurokirurger) ønsker at få en biopsiprøve fra den mest aggressive del af tumoren. Forskere mener, at AMRI-teknikker kan hjælpe til bedre at målrette den mest aggressive del af tumoren til nålebiopsien.

AMRI-scanning:

Ud over de billeder, der vil blive taget som en del af deltagerens standardbehandlingskirurgiske forberedelse, vil deltageren få udført en AMRI-scanning. AMRI har flere dele. Der er 2 perfusionsscanninger, der bruger et kontrastfarvestof til at se på små blodkar. Der er en spektroskopisk scanning for at se på den kemiske sammensætning af tumoren. Der er også en diffusionsscanning for at se på, hvordan vand bevæger sig i tumoren og kan se det hvide stof, der forbinder begge sider af hjernens dele. AMRI-scanningerne udføres på samme måde som normale MR-skanninger og i samme scanner. De kan være støjende, men føles ikke anderledes end standard MR-undersøgelser.

I de fleste tilfælde bør AMRI tage mindre end 1 time at gennemføre og vil blive udført inden for 2 uger før deltagerens standardbehandlingskirurgi.

Kirurgi Under operationen vil neurokirurgen(erne) bruge informationen indsamlet fra AMRI til at beslutte, hvilket område af hjernetumoren, der skal biopsieres. Biopsierne er kun fra områder, der normalt ville blive skåret ud under operationen og vil ikke ændre den måde, operationen udføres på, selvom deltageren vælger ikke at deltage i denne undersøgelse. Biopsier (fra op til 5 steder, hver mindre end deltagerens thumbnail) vil blive taget, før tumoren fjernes kirurgisk. Tumorvævsprøverne fra biopsierne vil blive testet for at lære mere om tumoren og eventuelt DNA'et indeni (det genetiske materiale af celler - denne procedure er beskrevet i afsnittet om valgfri procedurer nedenfor).

Efter operationen er afsluttet, vil deltageren fortsat have deltagerens standardopfølgningsaftaler i den neurokirurgiske klinik.

Undersøgelsens varighed Når biopsien er afsluttet, vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut. Deltagerens lægejournaler vil fortsat blive gennemgået i op til yderligere 5 år.

Opfølgning af journalgennemgang:

Efter at deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse er overstået, vil deltagerens journal blive gennemgået for at finde ud af, hvordan deltageren har det, hvilke andre behandlinger deltageren kan have fået, og hvordan de virkede, hvis deltageren havde nye hjerneproblemer, eller hvis tumoren kom tilbage. Forskere vil gennemgå og registrere oplysninger fra deltagerens lægejournaler i op til 5 år efter, at deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse er slut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >18 år gammel, accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end de gliompatienter, vi håber at rekruttere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje patienter yngre end 18 i denne undersøgelse.
  2. Patienten er en kandidat til cerebral tumorresektion med læsion, der mistænkes for at være eller tidligere biopsi påvist at være en primær hjernetumor.
  3. Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienten indvilliger i at gennemgå, inden proceduren, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, inden for 14 dage og helst med 3 dage efter den planlagte procedure) med perfusion, diffusion og spektroskopisk billeddannelse.
  5. Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med moderat nyresvigt (GFR 30-60) vil en alternativ injektion med 2 gange halv-dosis multihance (gadobenat dimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) blive overvejet, hvis en kontrastundersøgelse vurderes at være klinisk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten viser sig at have ugunstig anatomi for at indikere, at stereotaktisk biopsi ikke kunne udføres sikkert.
  2. Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men ikke er begrænset til: elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater, ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder, metalliske splinter i øjet , ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen, cochleaimplantater, andre pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer, ikke-MR sikre ledningsledninger, protetiske hjerteklapper (hvis der er mistanke om dehiscens), ikke-ferromagnetiske stapediale implantater, graviditet, klaustrofobi, der ikke umiddelbart reagerer på oral medicin
  3. Tidligere hjernetumorbehandling, herunder kirurgisk resektion, strålebehandling eller kemoterapi for en primær hjerneneoplasma. Tidligere biopsi vil ikke diskvalificere patienten fra deltagelse. Fjernhistorie (> 6 måneder) med non-CNS malignitet i remission, uden tegn på nuværende/tidligere hjernemetastaser, vil heller ikke diskvalificere patienten fra at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Advanced MR Imaging (AMRI) Scan

AMRI-skanning udført inden for 2 uger før standardbehandling af hjernekirurgi.

Under operationen bruger neurokirurg(er) oplysningerne indsamlet fra AMRI til at beslutte, hvilket område af hjernetumoren, der skal biopsieres.
Procedure: Avanceret magnetisk resonansscanning

AMRI-skanning udført inden for 2 uger før standardbehandling af hjernebiopsi og tumorfjernelseskirurgi.

AMRI-scanning bør tage mindre end 1 time at gennemføre

Andre navne:
  • AMRI
Procedure: Standard of Care hjernebiopsi og tumorfjernelse

Under operationen bruger neurokirurgen(erne) oplysningerne indsamlet fra AMRI til at beslutte, hvilket område af hjernetumoren, der skal biopsieres.

Biopsier fra op til 5 steder taget før tumoren fjernes kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​de patologiske grader af tumor observeret på de biopsilokaliteter, der er identificeret ved hjælp af konventionel versus avanceret billeddannelse
Tidsramme: 2 uger
Forskere ønsker at afgøre, om nøjagtigheden af ​​den patologiske karakter observeret på biopsisteder identificeret ved avanceret billeddannelse er højere end karaktererne observeret på biopsisteder identificeret ved konventionel billeddannelse.
2 uger
Målprøveklassificering
Tidsramme: 2 uger
De kvantitative patologimarkører sammenlignet mellem de konventionelle og avancerede målprøver.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernelæsion

Kliniske forsøg med Avanceret magnetisk resonansscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger