Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologická patologická korelace pokročilého MR zobrazování jako vodítko pro biopsii mozkových malignit

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití pokročilého zobrazování magnetickou rezonancí (AMRI) zlepší cílení jehlových biopsií mozkového nádoru ve srovnání se standardními technikami cílení. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak se výsledky snímků a biopsií vzájemně porovnávají, aby se pokusili zlepšit způsob, jakým výzkumníci a radiologové používají snímky AMRI.

Toto je výzkumná studie. Perfuzní sken není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze ve výzkumu.

Pro tuto studii pro vás nebudou žádné náklady na pokročilou magnetickou rezonanci, další anestezii, speciální patologické skvrny a/nebo testování genů.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastník je požádán, aby se zúčastnil této studie, protože účastník má lézi v mozku účastníka, která je podezřelá nebo prokázaná jako nádor, a účastník byl naplánován na operaci k jejímu odstranění.

Některé části mozkových nádorů jsou agresivnější než jiné části. Biopsie jehlou dostane pouze malou část buněk mozkového nádoru. Lékaři (neurochirurgové) chtějí získat bioptický vzorek z nejagresivnější části nádoru. Vědci se domnívají, že techniky AMRI mohou pomoci lépe zaměřit nejagresivnější část nádoru pro biopsii jehlou.

Skenování AMRI:

Kromě snímků, které budou pořízeny jako součást přípravy na standardní péči účastníka, bude účastníkovi provedeno skenování AMRI. AMRI má několik částí. Existují 2 perfuzní skeny, které používají kontrastní barvivo k pozorování malých krevních cév. Existuje spektroskopické skenování, aby se podívalo na chemické složení nádoru. K dispozici je také difuzní sken, který umožňuje sledovat, jak se voda pohybuje v nádoru, a může vidět bílou hmotu, která spojuje obě strany částí mozku. Skenování AMRI se provádí stejným způsobem jako normální skenování MRI a na stejném skeneru. Mohou být hlučné, ale necítí se jinak než standardní vyšetření magnetickou rezonancí.

Ve většině případů by provedení AMRI mělo trvat méně než 1 hodinu a bude provedeno do 2 týdnů před standardní léčebnou operací účastníka.

Chirurgie Během operace neurochirurg (neurochirurgové) použijí informace shromážděné z AMRI k rozhodnutí, která oblast mozkového nádoru bude biopsie provedena. Biopsie jsou pouze z oblastí, které by byly normálně vyříznuty během operace, a nezmění způsob provedení operace, i když se účastník rozhodne této studie neúčastnit. Před chirurgickým odstraněním nádoru budou odebrány biopsie (až z 5 míst, každé menší než miniatura účastníka). Vzorky nádorové tkáně z biopsií budou testovány, abychom se dozvěděli více o nádoru a případně DNA uvnitř (genetický materiál buněk – tento postup je popsán v části volitelné postupy níže).

Po skončení operace bude mít účastník i nadále standardní péči na neurochirurgické klinice.

Délka studie Po dokončení biopsie bude vaše aktivní účast na této studii ukončena. Zdravotní záznamy účastníka budou nadále kontrolovány po dobu dalších 5 let.

Následná kontrola lékařského záznamu:

Po ukončení aktivní účasti účastníka na této studii bude zkontrolován lékařský záznam účastníka, aby se zjistilo, jak se účastník má, jaké další léčby účastník mohl mít a jak fungoval, zda měl účastník nějaké nové mozkové problémy nebo zda se nádor vrátil. Výzkumníci budou přezkoumávat a zaznamenávat informace ze zdravotních záznamů účastníků po dobu až 5 let poté, co aktivní účast účastníka na této studii skončí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let, souhlasí s účastí v klinické studii a s absolvováním všech požadovaných návštěv a hodnocení. Pediatrická populace má odlišný profil onemocnění než pacienti s gliomy, o kterých doufáme, že je získáme. Abychom snížili heterogenitu v populaci pacientů, nebudeme v této studii brát v úvahu pacienty mladší 18 let.
  2. Pacient je kandidátem na resekci mozkového nádoru s lézí suspektním nebo biopsií prokázanou jako primární mozkový nádor.
  3. Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacient souhlasí s tím, že před výkonem podstoupí magnetickou rezonanci (MRI, do 14 dnů, nejlépe do 3 dnů od plánovaného výkonu) s perfuzním, difuzním a spektroskopickým zobrazením.
  5. Pacient má GFR > 60. U pacientů se středně těžkým selháním ledvin (GFR 30-60) bude zvážena alternativní injekce s 2násobnou poloviční dávkou multihance (gadobenát dimeglumin) nebo gadovist (gadobutrol), pokud je kontrastní vyšetření považováno za klinicky nezbytné.

Kritéria vyloučení:

  1. Zjistilo se, že pacient má nepříznivou anatomii, což naznačuje, že stereotaktická biopsie nemohla být bezpečně provedena.
  2. Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi které mimo jiné patří: elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty, feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, kovové třísky v oku , feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo těle, kochleární implantáty, jiné kardiostimulátory, inzulínové pumpy a nervové stimulátory, ne-MR bezpečné svodové dráty, protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci), neferomagnetické stapediální implantáty, těhotenství, klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky
  3. Předchozí léčba nádoru mozku, včetně chirurgické resekce, radiační terapie nebo chemoterapie primárního mozkového novotvaru. Předchozí biopsie nediskvalifikuje pacienta z účasti. Vzdálená anamnéza (> 6 měsíců) non-CNS malignity v remisi, bez důkazu aktuální/předchozí mozkové metastázy, také nediskvalifikuje pacienta z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilé skenování MR Imaging (AMRI).

AMRI sken proveden do 2 týdnů před standardní péčí o operaci mozku.

Během operace neurochirurg (neurochirurgové) použijí informace shromážděné z AMRI k rozhodnutí, která oblast mozkového nádoru bude biopsie provedena.
Postup: Pokročilé skenování magnetickou rezonancí

AMRI sken proveden do 2 týdnů před standardní péčí biopsií mozku a operací odstranění nádoru.

Dokončení skenování AMRI by mělo trvat méně než 1 hodinu

Ostatní jména:
  • AMRI
Postup: Standardní péče Biopsie mozku a odstranění nádoru

Během operace neurochirurg (neurochirurgové) použije informace shromážděné z AMRI k rozhodnutí, která oblast mozkového nádoru bude biopsie provedena.

Biopsie až z 5 míst odebrané před chirurgickým odstraněním nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přesnosti patologických stupňů nádoru pozorovaných v místech biopsie identifikovaných pomocí konvenčního versus pokročilého zobrazování
Časové okno: 2 týdny
Výzkumníci chtějí zjistit, zda přesnost patologického stupně pozorovaného v místech biopsie identifikovaných pokročilým zobrazováním je vyšší než stupně pozorované v místech biopsie identifikovaných konvenčním zobrazováním.
2 týdny
Klasifikace cílového vzorku
Časové okno: 2 týdny
Kvantitativní patologické markery byly porovnány mezi konvenčními a pokročilými cílovými vzorky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková léze

Klinické studie na Pokročilé skenování magnetickou rezonancí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení