Kehittyneen MR-kuvantamisen radiologinen patologinen korrelaatio aivopahanlaatuisten kasvainten biopsian ohjaamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kehittyneen magneettikuvauksen (AMRI) käyttö aivokasvaimen neulabiopsioiden kohdentamista tavallisiin kohdistustekniikoihin verrattuna. Tutkijat haluavat myös oppia, miten kuvien ja biopsioiden tulokset vertautuvat toisiinsa yrittääkseen parantaa tapaa, jolla tutkijat ja radiologit käyttävät AMRI-kuvia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Perfuusioskannaus ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen edistynyt MRI, ylimääräinen anestesia, erityiset patologiset värjäykset ja/tai geenitestit eivät maksa sinulle mitään.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujaa pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska osallistujan aivoissa on vaurio, jonka epäillään tai todistetaan olevan kasvain ja osallistujalle on varattu leikkaus sen poistamiseksi.
Jotkut aivokasvainten osat ovat aggressiivisempia kuin toiset. Neulabiopsialla saadaan vain pieni osa aivokasvainsoluista. Lääkärit (neurokirurgit) haluavat saada biopsianäytteen kasvaimen aggressiivisimmasta osasta. Tutkijat uskovat, että AMRI-tekniikat voivat auttaa kohdistamaan paremmin kasvaimen aggressiivisimman osan neulabiopsiaa varten.
AMRI-skannaus:
Niiden kuvien lisäksi, jotka otetaan osana osallistujan hoitoleikkauksen valmistelua, osallistujalle tehdään AMRI-skannaus. AMRI:ssä on useita osia. On olemassa 2 perfuusioskannausta, joissa käytetään kontrastiväriä pienten verisuonten tarkasteluun. Siellä on spektroskopia, jossa tarkastellaan kasvaimen kemiallista koostumusta. On myös diffuusioskannaus, jossa tarkastellaan, kuinka vesi liikkuu kasvaimessa ja voi nähdä valkoisen aineen, joka yhdistää aivoosien molemmat puolet. AMRI-skannaukset suoritetaan samalla tavalla kuin tavalliset MRI-skannaukset ja samalla skannerilla. Ne voivat olla meluisia, mutta ne eivät eroa tavallisista MRI-tutkimuksista.
Useimmissa tapauksissa AMRI-tutkimuksen suorittaminen kestää alle 1 tunnin, ja se suoritetaan 2 viikon sisällä ennen osallistujan normaalia hoitoleikkausta.
Leikkaus Leikkauksen aikana neurokirurgi(t) käyttävät AMRI:stä kerättyjä tietoja päättääkseen, mistä aivokasvaimen alueesta otetaan biopsia. Biopsiat ovat vain alueilta, jotka normaalisti leikattaisiin pois leikkauksen aikana, eivätkä ne muuta tapaa, jolla leikkaus tehdään, vaikka osallistuja päättää olla osallistumatta tähän tutkimukseen. Biopsiat (enintään viidestä paikasta, jokainen pienempi kuin osallistujan pikkukuva) otetaan ennen kasvaimen kirurgista poistamista. Biopsioista otetut kasvainkudosnäytteet testataan saadakseen lisätietoja kasvaimesta ja mahdollisesti sen sisällä olevasta DNA:sta (solujen geneettinen materiaali - tämä menettely on kuvattu alla valinnaisia toimenpiteitä koskevassa osiossa).
Leikkauksen päätyttyä osallistujalla on jatkossakin osallistujan tasoiset hoidon seuranta-ajat neurokirurgian klinikalla.
Tutkimuksen kesto Kun biopsia on valmis, aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy. Osallistujan sairauskertomusten tarkistamista jatketaan vielä 5 vuoden ajan.
Lääkärin seurantakertomus:
Kun osallistujan aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen on päättynyt, osallistujan sairauskertomus tarkistetaan, jotta saadaan selville, miten osallistuja voi, mitä muita hoitoja osallistuja on saattanut saada ja miten ne toimivat, oliko osallistujalla uusia aivoongelmia tai onko kasvain palannut. Tutkijat tarkastelevat ja tallentavat tietoja osallistujan lääketieteellisistä tiedoista enintään 5 vuoden ajan sen jälkeen, kun osallistujan aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen on päättynyt.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawid Schellingerhout, MD
- Puhelinnumero: 713-794-5673
- Sähköposti: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Sähköposti: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias, suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit. Lapsiväestöllä on erilainen sairausprofiili kuin glioomapotilailla, joita toivomme värväävämme. Potilaspopulaation heterogeenisyyden vähentämiseksi emme ota tässä tutkimuksessa huomioon alle 18-vuotiaita potilaita.
- Potilas on ehdokkaana aivokasvaimen resektioon, jonka vaurion epäillään olevan primaarinen aivokasvain tai aiemmin biopsia on todistettu primaariseksi aivokasvaimeksi.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilas suostuu käymään ennen toimenpidettä magneettikuvauksen (MRI, 14 päivän sisällä ja mieluiten 3 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä) perfuusio-, diffuusio- ja spektroskooppisella kuvantamisella.
- Potilaan GFR > 60. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-60) sairastaville potilaille harkitaan vaihtoehtoista injektiota 2-kertaisella annoksella 2-kertaisella annoksella monihoito (gadobenaattidimeglumiini) tai gadovisti (gadobutroli), jos varjoainetutkimus katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan anatomian todetaan olevan epäsuotuisa, mikä osoittaa, että stereotaktista biopsiaa ei voitu suorittaa turvallisesti.
- Sydämentahdistimet, elektroninen stimulaatio, metalliset vieraat esineet ja laitteet ja/tai muut olosuhteet, jotka eivät ole MR-turvallisia, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu näihin: elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit, ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, metallisirpaleet silmässä , ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa, sisäkorvaistutteet, muut sydämentahdistimet, insuliinipumput ja hermostimulaattorit, ei-MR-turvalliset johtolangat, proteesit sydämenläppäimet (jos irtoamista epäillään), ei-ferromagneettiset stapediaaliset implantit, raskaus, klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin
- Aiempi aivokasvainhoito, mukaan lukien kirurginen resektio, sädehoito tai kemoterapia primaarisen aivokasvaimen vuoksi. Aiempi biopsia ei sulje potilasta pois osallistumisesta. Etähistoria (> 6 kuukautta) ei-CNS-maligniteetista remissiovaiheessa ilman näyttöä nykyisestä/aiemmasta aivometastaasista ei myöskään sulje pois potilasta osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advanced MR Imaging (AMRI) -skannaus
AMRI-skannaus tehty 2 viikon sisällä ennen tavallista hoitoa aivoleikkausta. Leikkauksen aikana neurokirurgi(t) käyttävät AMRI:stä kerättyjä tietoja päättääkseen, mistä aivokasvaimen alueesta otetaan biopsia. |
AMRI-skannaus tehty 2 viikon sisällä ennen tavallista hoitoa aivobiopsiaa ja kasvaimen poistoleikkausta. AMRI-skannaus kestää alle 1 tunnin
Muut nimet:
Leikkauksen aikana neurokirurgi(t) käyttää AMRI:stä kerättyjä tietoja päättääkseen, mistä aivokasvaimen alueesta otetaan biopsia. Biopsiat jopa 5 paikasta, jotka on otettu ennen kasvaimen kirurgista poistamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisellä ja kehittyneellä kuvantamisella tunnistetuissa biopsiapaikoissa havaittujen kasvainten patologisten asteiden tarkkuuden vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat haluavat määrittää, onko kehittyneellä kuvantamisella tunnistetuissa biopsiakohdissa havaitun patologisen asteen tarkkuus korkeampi kuin tavanomaisella kuvantamisella tunnistetuissa biopsiakohdissa havaitut arvosanat.
|
2 viikkoa
|
|
Tavoitteena oleva otosluokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kvantitatiivisia patologisia markkereita verrattiin tavanomaisten ja edistyneiden kohdenäytteiden välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovaurio
-
NCT07454473Rekrytointi
-
NCT02310516Tuntematon
-
NCT07601854Ei vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07553481Ei vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo Brain
-
NCT06388408ValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07237477ValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain Monitor
-
NCT02196259LopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissä
-
NCT03181698ValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria Maniassa
-
NCT07372417Ei vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | Monosyytti
-
NCT01668082Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kehittynyt magneettikuvausskannaus
-
NCT01480830Valmis
-
NCT01607684ValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesi
-
NCT04293939RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
NCT02217215Tuntematon
-
NCT04804280RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Epigenetiikka
-
NCT06571734RekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata
-
NCT03816319KeskeytettyToistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Refractory myelodysplastinen oireyhtymä | Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on ylimääräisiä iskuja | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
-
NCT04616560KeskeytettyOsteosarkooma | Toistuva osteosarkooma