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Radiologische pathologische Korrelation der fortgeschrittenen MR-Bildgebung zur Steuerung der Biopsie zerebraler Malignome

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung fortschrittlicher Magnetresonanztomographie (AMRI) das Targeting von Hirntumor-Nadelbiopsien im Vergleich zu den Standard-Targeting-Techniken verbessert. Forscher möchten auch erfahren, wie die Ergebnisse der Bilder und Biopsien miteinander verglichen werden, um die Art und Weise zu verbessern, wie Forscher und Radiologen AMRI-Bilder verwenden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Perfusionsscan ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur in der Forschung eingesetzt.

Für die erweiterte MRT, zusätzliche Anästhesie, spezielle pathologische Färbungen und/oder Gentests für diese Studie fallen für Sie keine Kosten an.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da der Teilnehmer eine Läsion im Gehirn des Teilnehmers hat, bei der es sich vermutlich oder nachweislich um einen Tumor handelt, und für den Teilnehmer eine Operation zur Entfernung dieser Läsion vorgesehen ist.

Einige Teile von Hirntumoren sind aggressiver als andere Teile. Bei einer Nadelbiopsie wird nur ein kleiner Teil der Hirntumorzellen entnommen. Ärzte (Neurochirurgen) möchten eine Biopsieprobe aus dem aggressivsten Teil des Tumors entnehmen. Forscher gehen davon aus, dass AMRI-Techniken dazu beitragen können, den aggressivsten Teil des Tumors für die Nadelbiopsie gezielter auszuwählen.

AMRI-Scan:

Zusätzlich zu den Bildern, die im Rahmen der standardmäßigen chirurgischen Vorbereitung des Teilnehmers aufgenommen werden, wird beim Teilnehmer ein AMRI-Scan durchgeführt. Das AMRI besteht aus mehreren Teilen. Es gibt zwei Perfusionsscans, bei denen ein Kontrastmittel verwendet wird, um kleine Blutgefäße zu untersuchen. Mithilfe einer Spektroskopie wird die chemische Zusammensetzung des Tumors untersucht. Es gibt auch einen Diffusionsscan, um zu untersuchen, wie sich Wasser im Tumor bewegt, und um die weiße Substanz zu erkennen, die beide Seiten der Gehirnteile verbindet. Die AMRT-Scans werden auf die gleiche Weise wie normale MRT-Scans und im selben Scanner durchgeführt. Sie können laut sein, fühlen sich aber nicht anders an als herkömmliche MRT-Untersuchungen.

In den meisten Fällen sollte die AMRI weniger als 1 Stunde in Anspruch nehmen und innerhalb von 2 Wochen vor der Standardoperation des Teilnehmers durchgeführt werden.

Operation Während der Operation entscheiden die Neurochirurgen anhand der vom AMRI gesammelten Informationen, welcher Bereich des Hirntumors biopsiert werden soll. Die Biopsien stammen nur aus Bereichen, die normalerweise während der Operation herausgeschnitten würden, und ändern nichts an der Art und Weise, wie die Operation durchgeführt wird, selbst wenn der Teilnehmer sich dafür entscheidet, nicht an dieser Studie teilzunehmen. Vor der chirurgischen Entfernung des Tumors werden Biopsien (von bis zu 5 Stellen, jeweils kleiner als das Miniaturbild des Teilnehmers) entnommen. Die Tumorgewebeproben aus den Biopsien werden getestet, um mehr über den Tumor und optional die darin enthaltene DNA (das genetische Material von Zellen – dieses Verfahren wird im Abschnitt „Optionale Verfahren“ weiter unten beschrieben) zu erfahren.

Nach Abschluss der Operation hat der Teilnehmer weiterhin Nachsorgetermine gemäß dem Standard des Teilnehmers in der Klinik für Neurochirurgie.

Dauer der Studie Nach Abschluss der Biopsie ist Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie beendet. Die medizinischen Unterlagen des Teilnehmers werden noch bis zu 5 Jahre lang überprüft.

Nachuntersuchung der Krankenakte:

Nachdem die aktive Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beendet ist, wird die Krankenakte des Teilnehmers überprüft, um zu erfahren, wie es dem Teilnehmer geht, welche anderen Behandlungen der Teilnehmer möglicherweise erhalten hat und wie er gearbeitet hat, ob der Teilnehmer neue Gehirnprobleme hatte oder ob der Tumor zurückgekehrt ist. Die Forscher überprüfen und zeichnen Informationen aus den Krankenakten der Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang auf, nachdem die aktive Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beendet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist > 18 Jahre alt und erklärt sich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen. Die pädiatrische Bevölkerung hat ein anderes Krankheitsprofil als die Gliompatienten, die wir rekrutieren möchten. Um die Heterogenität der Patientenpopulation zu verringern, werden wir für diese Studie keine Patienten unter 18 Jahren berücksichtigen.
  2. Der Patient ist ein Kandidat für eine Hirntumorresektion, wenn die Läsion vermutet wird oder sich zuvor durch eine Biopsie als primärer Hirntumor erwiesen hat.
  3. Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.
  4. Der Patient stimmt zu, sich vor dem Eingriff einer Magnetresonanztomographie (MRT, innerhalb von 14 Tagen und vorzugsweise 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff) mit Perfusions-, Diffusions- und spektroskopischer Bildgebung zu unterziehen.
  5. Der Patient hat eine GFR > 60. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30–60) wird eine alternative Injektion mit der zweifachen halben Dosis Multihance (Gadobenat-Dimeglumin) oder Gadovist (Gadobutrol) in Betracht gezogen, wenn eine Kontrastmitteluntersuchung als klinisch notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde festgestellt, dass der Patient eine ungünstige Anatomie aufweist, was darauf hindeutet, dass eine stereotaktische Biopsie nicht sicher durchgeführt werden konnte.
  2. Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Zustände, die nicht MR-sicher sind, darunter unter anderem: elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate, ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte, metallische Splitter im Auge , ferromagnetische hämostatische Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder im Körper, Cochlea-Implantate, andere Herzschrittmacher, Insulinpumpen und Nervenstimulatoren, nicht MR-sichere Ableitungskabel, Herzklappenprothesen (bei Verdacht auf Dehiszenz), nicht ferromagnetische Stapedialimplantate, Schwangerschaft, Klaustrophobie, die nicht gut auf orale Medikamente anspricht
  3. Vorherige Behandlung eines Hirntumors, einschließlich chirurgischer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem primären Hirntumor. Eine vorherige Biopsie führt nicht zum Ausschluss des Patienten von der Teilnahme. Eine entfernte Vorgeschichte (> 6 Monate) von Nicht-ZNS-Malignitäten in Remission ohne Anzeichen einer aktuellen/früheren Hirnmetastasierung führt ebenfalls nicht zum Ausschluss des Patienten von der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Advanced MR Imaging (AMRI)-Scan

AMRI-Scan wurde innerhalb von 2 Wochen vor einer standardmäßigen Gehirnoperation durchgeführt.

Während der Operation verwenden Neurochirurgen die vom AMRI gesammelten Informationen, um zu entscheiden, welcher Bereich des Gehirntumors biopsiert werden soll.
Verfahren: Erweiterter Magnetresonanztomographie-Scan

AMRI-Scan wurde innerhalb von 2 Wochen vor der standardmäßigen Gehirnbiopsie und Tumorentfernungsoperation durchgeführt.

Der AMRI-Scan sollte weniger als 1 Stunde dauern

Andere Namen:
  • AMRI
Verfahren: Standardmäßige Hirnbiopsie und Tumorentfernung

Während der Operation entscheiden die Neurochirurgen anhand der vom AMRI gesammelten Informationen, welcher Bereich des Hirntumors biopsiert werden soll.

Es werden Biopsien von bis zu 5 Stellen entnommen, bevor der Tumor chirurgisch entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der pathologischen Tumorgrade, die an den Biopsiestellen beobachtet wurden, die mithilfe konventioneller und fortgeschrittener Bildgebung identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Forscher möchten feststellen, ob die Genauigkeit des pathologischen Grades, der an den durch fortgeschrittene Bildgebung identifizierten Biopsiestellen beobachtet wird, höher ist als die Grade, die an den durch herkömmliche Bildgebung identifizierten Biopsiestellen beobachtet werden.
2 Wochen
Zielprobenbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die quantitativen Pathologiemarker wurden zwischen den konventionellen und den fortgeschrittenen Zielproben verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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