Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHCACD20MA (HS006) kombineret med CHOP (Hi-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (Hi-CHOP)

30. marts 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af rekombinant human-mus kimært anti-CD20 monoklonalt antistof (HS006) kombineret med CHOP (Hi-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​rekombinant human-mus kimær anti-CD20 monoklonalt antistof injektion (HS006) med CHOP(Hi-CHOP) versus Rituximab med CHOP (R-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom som førstelinjebehandling .

Sekundært mål:

At evaluere sikkerheden ved rekombinant human-mus kimær anti-CD20 monoklonalt antistofinjektion (HS006) med CHOP(Hi-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom.

At studere farmakokinetikken af ​​rekombinant human-mus kimær anti-CD20 monoklonalt antistofinjektion (HS006) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tidligere ubehandlet. CD20 Positiv DLBCL.
  2. Lymfom International PrognosisIndex (IPI) score på 0-3, stadium I-IV.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2, forventet overlevelse >6 måneder.
  4. Mindst 1 todimensionelt målbar læsion: Nodal læsion: Største tværgående diameter ≥1,5 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm; Ekstra-nodal læsion: Største tværgående diameter≥1,0 cm.
  5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9 / L; PLT > 100 x 10^9/L; Patienter med knoglemarvsinfiltration: WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1,5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L；
  6. leverfunktion: TBIL≤1,5 x ULN；ALT eller AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN, hvis der ikke er nogen knoglemarvsinfiltration;Nyrefunktion: Cr≤1,5 x ULN；
  7. HIV negativ;
  8. HCV-Ab negativ ELLER HCV-Ab positiv, men HCV-RNA negativ.
  9. HBsAg og HBcAb negativ, HBsAg eller HBcAb positiv med HBV DNA<1×1000IU/ml.
  10. Hjerteekkokardiografi: LVEF ≥ 50%;
  11. Skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder eller er ikke i den fødedygtige alder. Kvinder skal acceptere at fortsætte præventionsforanstaltninger inden for 12 måneder efter sidste behandling. Mænd skal acceptere at fortsætte prævention inden for 3 måneder efter behandlingen.
  12. Alle patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primært DLBCL i centralnervesystemet (CNS), eller sekundært lymfom i centralnervesystemet eller B-celle lymfomer, uklassificerbare, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom, eller B-cellelymfom, uklassificerbart, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og klassisk Hodgkin lymfom, eller primære mediastinale tymiske storcellede B-celle lymfomer eller primær effusion lymfom eller plasmablastisk lymfom eller primær kutan DLBCL, bentype eller ALK+stort B-cellet lymfom eller transformeret lymfom eller primær testikel DLBCL.
  2. Bekræftet DLBCL med dobbelt (BCL-2- og c-MYC-genomlejring) eller tredobbelt (BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomlejring) ramt af FISH. BCL-2 ≥ 70 % positiv og c-MYC ≥ 40 % positiv og ifølge Hans immunhistokemimetode er tumortypen GCB, men ude af stand til at få et utvetydigt FISH-resultat.

3．Historie for andre kræftformer (undtagen pladecellecarcinom i huden, basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for 5 år før tilmeldingen til undersøgelsen.

4.Patienter, der modtog større operationer (undtagen diagnostiske operationer) inden for 2 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.

5. Patienter, der har modtaget behandling for non-Hodgkins lymfom: inklusive kemoterapi, immunterapi; strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling); monoklonalt antistofterapi; kirurgisk behandling (undtagen biopsi); 6.Patienter, der modtog cytotoksiske lægemidler eller anti-CD20 monoklonalt antistof mod andre sygdomme (såsom leddegigt).

7. Patienter, der modtog ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder før indskrivningen af ​​undersøgelsen.

8. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.

9. Patienter, der modtog svækket eller levende virusvaccine inden for 1 måned forud for optagelsen af ​​undersøgelsen.

10. Patienter, der modtog hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for 2 uger før optagelsen af ​​undersøgelsen.

11. Patienter, der modtog prednison > 30 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider for at kontrollere andre symptomer end lymfom; Patienter, der modtog prednison ≤30 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroider, bør modtage stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering ved skriftlig journal.

13. Patienter med perifert nervesystem eller sygdom i centralnervesystemet. 14. Mistænkte aktive eller latente tuberkuloseinfektioner. 15. Inden for 4 måneder før optagelsen af ​​undersøgelsen havde patienterne aktive bakterier, virus, svampe, mykobakterier, parasitter eller andre infektioner (undtagen svampeinfektion på neglesengen) eller med behov for intravenøs antibiotikabehandling eller med alvorlig systemisk infektion eller behov for indlæggelse. indlæggelseshospital (undtagen til behandling af neoplastisk feber).

16. Andre alvorlige sygdomme, der kan svække forsøgspersonernes evne til at deltage (f.eks. ukontrollerbar diabetes, (alvorlig hjertedysfunktion, anamnese med myokardieinfarkt eller ustabile arytmier eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder eller mavesår (mavesår med risiko for perforation) eller aktiv autoimmun sygdom eller svær hypertension osv.).

17. Kontraindikativ for ethvert lægemiddel i CHOP eller for antracyklin; Patienter med diabetes og intolerante over for prednison i denne undersøgelse.

18. Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug. 19. Modtagelig over for allergi eller allergisk over for alle aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøget (inklusive CHOP) eller murine kildeprodukter eller medicin (inklusive CHOP), herunder aktive ingredienser eller hjælpestoffer eller rottekildeprodukter eller heterogene proteiner.

20. Patienter med alvorlig psykisk sygdom. 21. Patienter, der mangler compliance under forsøget og/eller opfølgningsfasen.

22. Patienter, som forskere vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS006+Kemoterapi
  1. Deltagerne modtog seks 21-dages cyklusser af HS006 (375 mg pr. kvadratmeter) kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison/prednisolon (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
  2. Deltagerne modtog seks 21-dages cyklusser af HS006 (500 mg pr. kvadratmeter) kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
Medicin: HS006+CHOP

Lægemiddel: HS006 HS006 375 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.

Lægemiddel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid 750 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Doxorubicin Doxorubicin 50 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristine Vincristine 1,4 mg (maksimalt 2,0 mg) pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison Prednison 100 mg administreret oralt på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus.

Medicin: HS006+CHOP

Lægemiddel: HS006 HS006 500 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Under cyklus 1 blev HS006 også infunderet på dag 8 og 15.

Lægemiddel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid 750 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Doxorubicin Doxorubicin 50 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristine Vincristine 1,4 mg (maksimalt 2,0 mg) pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison Prednison 100 mg administreret oralt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Rituxan+kemoterapi
Deltagerne modtog seks 21-dages cyklusser af Rituxan kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
Medicin: Rituximab+CHOP

Lægemiddel: Rituxan Rituxan 375 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid 750 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Doxorubicin Doxorubicin 50 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristine Vincristine 1,4 mg (maksimalt 2,0 mg) pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison Prednison 100 mg administreret oralt på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 18 uger
At evaluere den objektive responsrate (ORR) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom efter seks behandlingsperioder.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HISUN-CD20-2016L01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med HS006+CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger