Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Kernestabiliseringsøvelser hos hørehæmmede børn"

10. marts 2020 opdateret af: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University

"Effekten af ​​kernestabiliseringsøvelser på respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner og postural kontrol hos hørehæmmede børn"

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af kernestabiliseringsøvelser på respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner og postural kontrol hos hørehæmmede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høreorganer udvikler sig sammen med det vestibulære system og arbejder i tæt samarbejde. På grund af dette tætte neuro-anatomiske forhold; cochlear, halvcirkelformet kanal eller begge dele kan forårsage skade på den vestibulære dysfunktion, hvilket resulterer i ubalance. Sensorisk svækkelse hos børn med høretab kan føre til nedsat muskelstyrke og åndedrætsfunktion med balance- og koordinationsforstyrrelser. Kernestabilisering er anatomisk tilvejebragt med mavemuskler foran, spinal- og glutealmuskler bagtil, mellemgulv i toppen og bækkenbund og hoftemuskler forneden. Core stabiliseringstræning er en træning for at øge styrken, udholdenheden og den neuromuskulære kontrol af førnævnte muskler.

Når litteraturen kontrolleres, finder efterforskerne, at postural kontrol bliver evalueret hos børn med hørenedsættelse, men der er få undersøgelser, der evaluerer respiratoriske funktioner. De stødte dog ikke på en undersøgelse, hvor respiratorisk muskelstyrke blev vurderet hos disse børn. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af kernestabiliseringsøvelser på respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner og postural kontrol hos hørehæmmede børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 7-16 år
  • Klinisk diagnosticeret sensorineuralt høretab
  • Prælingualt høretab
  • Ingen neurologiske og ortopædiske problemer
  • Fravær af syndrom eller sygdom, der kan føre til psykisk lidelse, nedsat udvikling og nedsat syn
  • Ikke deltaget i noget kernestabiliserings-, styrkelses- og balanceprogram i de sidste seks måneder
  • Ingen medicin til at påvirke åndedrætsfunktionerne i de sidste 3 måneder
  • Forældres tilladelse til barnets deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap for at deltage i evaluerings- og træningsprogrammet
  • Tilstedeværelse af kronisk luftvejssygdom
  • Ikke at deltage i træningen i mere end 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter registrering af den demografiske og kliniske information i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 uger, vil respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner og postural kontrol blive udført for børnene. De vil ikke modtage nogen indgriben på dette tidspunkt. Efter 8 uger kan de indgå i det 8-ugers fysioterapiprogram, som vil være en gang om ugen og 45-60 minutter ved supervision af fysioterapeut og 4 dage om ugen hjemmetræningsprogram. Programmet vil omfatte træning af kernestabilisering.
Andet: Ingen indgriben
Da der ikke gives træning til kontrolgruppen i undersøgelsesperioden, er det etisk nødvendigt at give den samme træning til kontrolgruppen, hvis udbyttet opnås, når undersøgelsen er afsluttet.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Efter registrering af den demografiske og kliniske information i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner og postural kontrolevalueringer blive udført for børnene. De vil indgå i det 8-ugers fysioterapiprogram, som vil være en gang om ugen og 45-60 minutter ved supervision af fysioterapeut og 4 dage om ugen hjemmetræningsprogram. Programmet vil omfatte træning af kernestabilisering. Efter det otte ugers træningsprogram vil evalueringerne blive gentaget.
Andet: Kernestabiliseringsøvelser
Jeffreys træningsprotokol for kernestabiliseringsøvelser vil blive udført for træningsgruppen. Denne protokol inkluderer øvelser, der gradvist skrider frem fra niveau 1 til niveau 3. Niveau 1; statisk kontraktionstræning på en stabil overflade, niveau 2; dynamisk træning på et stabilt underlag, niveau 3; dynamisk og modstandsdygtig træning på en ustabil overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt eksspiratorisk tryk efter 8 uger
Otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktioner-FVC
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) efter 8 uger
Otte uger
Åndedrætsfunktioner-FEV1
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) efter 8 uger
Otte uger
Åndedrætsfunktioner-PEF
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) efter 8 uger
Otte uger
Postural kontrol-postural stabilitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline postural stabilitetstestscore i Biodex Balance System efter 8 uger
Otte uger
Postural kontrol-grænser for stabilitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline grænser for stabilitetstestscore i Biodex Balance System efter 8 uger
Otte uger
Postural kontrol-sensorisk integration
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline sensorisk integration og balancetestkerne i Biodex Balance System efter 8 uger
Otte uger
Postural kontrol-BESS
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Balance Error Scoring System (BESS) testresultater efter 8 uger
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bvudtuncer01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postural kontrol

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger