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„Übungen zur Rumpfstabilisierung bei hörgeschädigten Kindern“

10. März 2020 aktualisiert von: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University

„Die Wirkung von Rumpfstabilisierungsübungen auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Atemfunktionen und die Haltungskontrolle bei hörgeschädigten Kindern“

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Rumpfstabilisierungsübungen auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Atemfunktionen und die Haltungskontrolle bei hörgeschädigten Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hörorgane entwickeln sich gemeinsam mit dem Vestibularsystem und arbeiten eng zusammen. Aufgrund dieser engen neuroanatomischen Beziehung; Cochlea, Bogengang oder beides können zu einer Schädigung der vestibulären Dysfunktion und damit zu einem Ungleichgewicht führen. Eine sensorische Beeinträchtigung bei Kindern mit Hörverlust kann zu einer verminderten Muskelkraft und Atemfunktion mit Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen führen. Die Rumpfstabilisierung erfolgt anatomisch durch Bauchmuskeln vorne, Wirbelsäulen- und Gesäßmuskeln hinten, Zwerchfell oben und Beckenboden- und Hüftmuskeln unten. Beim Rumpfstabilisierungstraining handelt es sich um ein Training zur Steigerung der Kraft, Ausdauer und neuromuskulären Kontrolle der oben genannten Muskeln.

Bei der Durchsicht der Literatur stellen die Forscher fest, dass die Haltungskontrolle bei Kindern mit Hörbehinderung evaluiert wird, es jedoch nur wenige Studien zur Bewertung der Atemfunktionen gibt. Allerdings stießen sie auf keine Studie, in der die Atemmuskelkraft dieser Kinder untersucht wurde. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Rumpfstabilisierungsübungen auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Atemfunktionen und die Haltungskontrolle bei hörgeschädigten Kindern untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 7 und 16 Jahren
  • Klinisch diagnostizierter Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • Prälingualer Hörverlust
  • Keine neurologischen und orthopädischen Probleme
  • Fehlen eines Syndroms oder einer Krankheit, die zu psychischen Störungen, Entwicklungsstörungen und Sehstörungen führen kann
  • In den letzten sechs Monaten nicht an einem Kernstabilisierungs-, Stärkungs- und Gleichgewichtsprogramm teilgenommen
  • Keine Medikamente zur Beeinträchtigung der Atemfunktion in den letzten 3 Monaten
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme des Kindes an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung für die Teilnahme am Evaluierungs- und Schulungsprogramm
  • Vorliegen einer chronischen Atemwegserkrankung
  • Nehmen Sie nicht länger als 3 Tage am Training teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Erfassung der demografischen und klinischen Informationen zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen werden bei den Kindern Atemmuskelkraft, Atemfunktionen und Haltungskontrollbewertungen durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie keine Intervention. Am Ende der 8 Wochen können sie in das 8-wöchige Physiotherapieprogramm aufgenommen werden, das einmal pro Woche und 45–60 Minuten unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und 4 Tage pro Woche ein Heimübungsprogramm umfasst. Das Programm umfasst ein Training zur Rumpfstabilisierung.
Sonstiges: Keine Intervention
Da die Kontrollgruppe während des Studienzeitraums nicht geschult wird, ist es ethisch notwendig, der Kontrollgruppe die gleiche Schulung zu geben, wenn der Nutzen nach Abschluss der Studie erreicht wird.
Experimental: Trainingsgruppe
Nach der Erfassung der demografischen und klinischen Informationen zu Beginn der Studie werden bei den Kindern Atemmuskelkraft, Atemfunktionen und Haltungskontrollbewertungen durchgeführt. Sie werden in das 8-wöchige Physiotherapieprogramm einbezogen, das einmal pro Woche und 45–60 Minuten unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und an 4 Tagen in der Woche ein Heimübungsprogramm umfasst. Das Programm umfasst ein Training zur Rumpfstabilisierung. Nach dem achtwöchigen Trainingsprogramm werden die Bewertungen wiederholt.
Sonstiges: Übungen zur Rumpfstabilisierung
Jeffreys Trainingsprotokoll für Kernstabilisierungsübungen wird in der Trainingsgruppe durchgeführt. Dieses Protokoll umfasst Übungen, die schrittweise von Level 1 bis Level 3 voranschreiten. Level 1; statisches Kontraktionstraining auf stabiler Unterlage, Level 2; dynamisches Training auf stabilem Untergrund, Level 3; dynamisches und widerstandsfähiges Training auf instabilem Untergrund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks und des maximalen Exspirationsdrucks nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionen-FVC
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Acht Wochen
Atemfunktionen-FEV1
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Acht Wochen
Atemfunktionen-PEF
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen
Acht Wochen
Haltungskontrolle – Haltungsstabilität
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Haltungsstabilitätstests im Biodex Balance System nach 8 Wochen
Acht Wochen
Haltungskontrolle – Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der Stabilitätstestergebnisse im Biodex Balance System nach 8 Wochen gegenüber den Ausgangsgrenzen
Acht Wochen
Haltungskontrolle und sensorische Integration
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des Basistestkerns für sensorische Integration und Gleichgewicht im Biodex Balance System nach 8 Wochen
Acht Wochen
Haltungskontrolle-BESS
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung gegenüber den Baseline-Testergebnissen des Balance Error Scoring System (BESS) nach 8 Wochen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bvudtuncer01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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