- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389591
RNA-lipidpartikel (RNA-LP)-vacciner for recidiverende voksenglioblastom (GBM)
26. april 2024 opdateret af: University of Florida
Et fase I-studie af RNA-lipidpartikelvacciner (RNA-LP) mod recidiverende voksenglioblastom (GBM)
Dette er et fase I-studie for at demonstrere fremstillingsgennemførlighed og sikkerhed og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af RNA-LP-vacciner hos voksne patienter med tilbagevendende glioblastom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er det første i menneskelige fase I-studie af RNA-LP-vacciner til tilbagevendende glioblastom hos voksne.
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage RNA-LP startende enten før (arm 1) eller efter tumorbiopsi/resektion (arm 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marcia Hodik
- Telefonnummer: 352-273-9000
- E-mail: marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Ghiaseddin, MD
-
Kontakt:
- Marcia Hodik
- Telefonnummer: 352-273-9000
- E-mail: marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histopatologisk bevist tilbagevendende GBM ved hjælp af 2021 WHO-klassifikation af tumorer i CNS (WHO CNS5).
- Tumor skal have en primær supratentorial komponent
- Patienter skal have modtaget kirurgi og strålebehandling som frontlinjebehandling for primær sygdom
- Patienten skal være mindst 90 dage efter afsluttet forudgående stråling
- Eventuelle uønskede hændelser, som patienten har oplevet fra tidligere behandling, skal være løst til ≤ Gr. 1 i henhold til CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 før tilmelding
- Patienten skal enten vænnes fra steroider eller fravænnes til fysiologisk dosering på tidspunktet for indskrivning.
- Patienten skal være en kandidat til kirurgi/biopsi som acceptabel standard for pleje til steril indsamling af tumormateriale på en måde, der er egnet til RNA-ekstraktion, amplifikation og ladning af lipidpartikler (LP'er).
- En diagnostisk kontrastforstærket MR af hjernen skal udføres præoperativt og postoperativt. Pre-op MR skal udføres inden for 28 dage før tilmelding til studiet.
- Præstationsscore: (KPS/LS) ≥ 60. Deltagere, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
Knoglemarv:
- ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1.500 µl (ikke understøttet)
- Blodplader ≥ 100/µl (ikke understøttet i mindst 3 dage)
- Hæmoglobin > 8 g/dL
Nyre:
- BUN ≤ 25 mg/dl
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- ALT ≤ 5 gange institutionelle øvre grænser for normal for alder
- AST ≤ 5 gange institutionelle øvre grænser for normal alder
- Underskrevet informeret samtykke. Hvis patientens alder eller mentale status udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan skriftligt informeret samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant.
- For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), negativ serum-/uringraviditetstest ved tilmelding.
- WOCBP skal være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Se appendiks B for definition af WOCBP og vejledning om acceptable præventionsmetoder.
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv infektion (kræver behandling med antiviral eller antibiotika) eller immunsuppressiv sygdom.
- Patienter med multifokal tilbagevendende sygdom karakteriseret ved mere end én forstærkende læsion adskilt af ikke-sammenhængende T2/FLAIR-signalabnormitet. Patienter med recidiv uden for det oprindelige tumorsted er kvalificerede, hvis der er stabilitet på det oprindelige sygdomssted.
- Patienter med ukontrollerede anfaldslidelser
- Alle patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før tilmelding
- Tumorer med primær lokalisering til hjernestammen eller rygmarven
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse.
- Ustabile hjertearytmier, abnormiteter eller transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs behandling ved studiebehandling.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi ved studiebehandling
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
- Patienter med autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med immunsuppressiva.
- Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, der efter efterforskerens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolbehandling.
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, og som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler, eller som er blevet behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før den forventede første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at modtage behandling og gennemgår opfølgende evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: pp65 RNA-LP'er (DP1) før biopsi
Randomiseret 1:1 til at modtage pp65 RNA-LP'er (DP1) startende før tumorbiopsi/resektion.
Alle patienter vil modtage tre pp65 RNA-LP-vacciner (DP1), før de modtager fuld dosis månedlige RNA-LP'er (RNA-ladede lipidpartikler, RNA-LP'er, DP2).
|
pp65 RNA-ladede lipidpartikler eller pp65 RNA-LP'er administreret intravenøst
personlig tumor mRNA, pp65 fl LAMP mRNA og DOTAP liposomer eller RNA ladede lipid partikler, RNA-LP'er administreret intravenøst
|
Eksperimentel: Arm 2: pp65 RNA-LP'er (DP1) efter biopsi
Randomiseret 1:1 til at modtage pp65 RNA-LP'er (DP1) startende efter tumorbiopsi/resektion.
Alle patienter vil modtage tre pp65 RNA-LP-vacciner (DP1), før de modtager fuld dosis månedlige RNA-LP'er (RNA-ladede lipidpartikler, RNA-LP'er, DP2).
|
pp65 RNA-ladede lipidpartikler eller pp65 RNA-LP'er administreret intravenøst
personlig tumor mRNA, pp65 fl LAMP mRNA og DOTAP liposomer eller RNA ladede lipid partikler, RNA-LP'er administreret intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af vacciner, der opfylder frigivelseskriterierne i DLT-vinduet under de første tre vacciner
Tidsramme: fra operationsdatoen til indgivelse af tredje vaccine, op til 20 uger
|
Fremstillingsgennemførligheden vil blive bestemt baseret på procentdelen af vacciner, der er succesfuldt fremstillet i DLT-vinduet under de første tre vacciner.
Hvis to tredjedele af vaccinerne med succes fremstilles med Qa/Qc-clearance, vil efterforskerne konkludere, at RNA-LP'er kan fremstilles med succes.
|
fra operationsdatoen til indgivelse af tredje vaccine, op til 20 uger
|
Forekomst af undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: fra første vaccine til 30 dage efter sidste vaccinedosis administreret, op til 17 måneder
|
AE'er og SAE'er skal rapporteres begynder på det tidspunkt, hvor det første forsøgsprodukt modtages og slutter 30 dage efter, at det sidste forsøgsprodukt er givet.
|
fra første vaccine til 30 dage efter sidste vaccinedosis administreret, op til 17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Ghiaseddin, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCR44973
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Glioblastoma Multiforme | Progressiv Glioblastoma Multiforme | Anaplastisk astrocytom eller gliosarkomForenede Stater